Hatékonysági és biztonsági tanulmány a MYL-1401H-val és a Neulastával

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
• 18 év feletti betegek.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig tartó kezelési időszak alatt.
• Újonnan diagnosztizált, patológiásan igazolt mellrák.
• II. vagy III. stádiumú emlőrák megfelelő stádiumbeosztással és megfelelő műtéttel, ha adjuváns kezelésben részesülnek.
• Azok a betegek, akiket emlőrákjuk miatt neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) terveznek/jogosultak.
• Rák kemoterápia és sugárterápia naiv.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L ;
• Hemoglobin > 10 g/dl vértranszfúzió vagy citokin támogatás nélkül a hemoglobinszintet megelőző két hétben.
• Megfelelő szívműködés (beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót ≥ 50% echokardiográfiával meghatározva) a kemoterápia megkezdése előtt 4 héten belül.
• Megfelelő vesefunkció, azaz a kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).

Egyéb protokollspecifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amelyben a randomizálás előtt 28 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
• A filgrasztim, pegfilgrasztim, lenograsztim, lipegfilgrasztim vagy más filgrasztim formáinak való korábbi expozíció a piacon vagy klinikai fejlesztés alatt.
• Vérátömlesztést vagy eritroid növekedési faktorokat kapott a kemoterápia első adagját megelőző 2 héten belül.
• Ismert túlérzékenység bármely olyan gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben, amelyet a betegek a vizsgálat során kapnak.
• Ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben.
• Ismert fruktóz intolerancia (a szorbit segédanyaggal kapcsolatos).
• 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia.
• Aktív fertőző betegség vagy bármely más egészségügyi állapot, amely jelentős kockázatot jelenthet a beteg számára, hogy elviselje a 6 TAC kemoterápiás kúrát (pl. nemrégiben elszenvedett szívinfarktus).
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5 × normál felső határ (ULN), ALT és/vagy AST > 1,5 × ULN, alkalikus foszfatázzal (ALP) > 2,5 × ULN; bármely bilirubin > ULN.
• Szisztémásan aktív antibiotikumokkal végzett kezelés a kemoterápia első adagja előtt 5 napon belül.
• Lítiummal kezelt betegek.
• Orális kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
• Fizikális vizsgálat és/vagy számítógépes tomográfiás vizsgálat vagy ultrahang alapján ismeretlen eredetű lépmegnagyobbodás, valamint minden olyan állapot, amely lépmegnagyobbodást okozhat, például talaszémia, mirigyláz, hemolitikus anémiák és malária.
• Mieloproliferatív vagy mielodiszpláziás rendellenességek, sarlósejtes rendellenességek és minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.
• Növeli a felnőttkori légzési distressz szindróma lehetséges kockázatát.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy szeropozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy akiknek szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy ismert immunhiányos rendellenességben szenvedtek.
• A kábítószerrel vagy alkohollal ismert aktív visszaélés kizárja a beteg részvételét és értékelését a vizsgálatban.
• Bármilyen ismert pszichiátriai állapot.
• Bármilyen betegség vagy fizikai állapot, amely esetleg nem teszi lehetővé a vizsgálati értékelések megfelelő elvégzését, mint például a beteg lakóhelyéhez való hozzáférés hiánya és a beteg lakóhelyének távolsága a klinika helyétől.