Исследование эффективности и безопасности с MYL-1401H и Neulasta

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Пациенты ≥18 лет.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью в период лечения от первой дозы исследуемого препарата до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Недавно диагностированный, патологоанатомически подтвержденный рак молочной железы.
• Рак молочной железы II или III стадии с адекватным стадированием и адекватным хирургическим вмешательством при проведении адъювантной терапии.
• Пациенты, которые планировали/имеют право на получение неоадъювантной или адъювантной терапии (доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид [ТАС]) по поводу рака молочной железы.
• Химиотерапия рака и лучевая терапия наивны.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л;
• Гемоглобин > 10 г/дл без переливания крови или цитокиновой поддержки в течение двух недель до уровня гемоглобина.
• Адекватная функция сердца (включая фракцию выброса левого желудочка ≥ 50% по данным эхокардиографии) в течение 4 недель до начала химиотерапии.
• Адекватная функция почек, т. е. креатинин < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании, в котором они получали исследуемый препарат в течение 28 дней до рандомизации.
• Предыдущий контакт с филграстимом, пегфилграстимом, ленограстимом, липэгфилграстимом или другими формами филграстима, имеющимися на рынке или находящимися в клинической разработке.
• Получил переливание крови или эритроидных факторов роста в течение 2 недель до первой дозы химиотерапии.
• Известная гиперчувствительность к любым лекарственным средствам или вспомогательным веществам, которые пациенты будут получать во время исследования.
• Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки.
• Известная непереносимость фруктозы (связанная с эксципиентом сорбита).
• Сопутствующая невропатия 2 степени или выше.
• Активное инфекционное заболевание или любое другое заболевание, которое может подвергнуть пациента значительному риску переносить 6 курсов химиотерапии TAC (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × Верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ и/или АСТ > 1,5 × ВГН с щелочной фосфатазой (ЩФ) > 2,5 × ВГН; любой билирубин > ВГН.
• Лечение системно активными антибиотиками в течение 5 дней до первой дозы химиотерапии.
• Пациенты, получающие лечение литием.
• Хроническое использование пероральных кортикостероидов.
• Спленомегалия неизвестного происхождения при физикальном обследовании и/или компьютерной томографии или УЗИ, а также любое состояние, которое может вызвать спленомегалию, например, талассемия, железистая лихорадка, гемолитическая анемия и малярия.
• Миелопролиферативные или миелодиспластические расстройства, серповидно-клеточные расстройства и любые заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или на оценку любой конечной точки исследования.
• Увеличение потенциального риска респираторного дистресс-синдрома у взрослых.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты, о которых известно, что они серопозитивны в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или у которых был синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющий заболевание, или известное расстройство иммунодефицита.
• Известное активное злоупотребление наркотиками или алкоголем должно исключать участие пациента в исследовании и его оценку.
• Любые известные психические заболевания.
• Любое заболевание или физическое состояние, которые могут помешать адекватному проведению оценок исследования, например, отсутствие доступа к месту жительства пациента и удаленность места жительства пациента от клиники.