Étude d'efficacité et d'innocuité avec MYL-1401H et Neulasta
10 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
Étude multicentrique, à double insu, randomisée, comparative d'efficacité et d'innocuité de MYL-1401H et de Neulasta® de source européenne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II/III recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, comparative d'efficacité et d'innocuité du MYL-1401H et de Neulasta (Pegfilgrastim) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II/III recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un dépistage réussi, les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude, recevant soit MYL-1401H, soit Neulasta.
La randomisation est de 2:1 pour MYL-1401H ou Neulasta, respectivement.
Les sujets recevront le premier des six cycles de traitement de fond (docétaxel, doxorubicine, cyclophosphamide [TAC]) le jour 1. Le traitement avec le médicament à l'étude (soit MYL-1401H ou Neulasta) est programmé le jour 2 de chaque cycle, au moins 24 heures après l'administration de la chimiothérapie.
La durée de chaque cycle est de 3 semaines.
La visite de suivi est prévue 24 semaines après la première administration du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Mylan Investigational site 4905
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Plovdiv, Bulgarie
- Mylan Investigational Site 3502
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Plovdiv, Bulgarie
- Mylan Investigational Site 3506
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Plovdiv, Bulgarie
- Mylan Investigational Site 3507
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Sofia, Bulgarie
- Mylan Investigational Site 3503
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Sofia, Bulgarie
- Mylan Investigational Site 3505
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Tarnovo, Bulgarie
- Mylan Investigational SIte 3501
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Varna, Bulgarie
- Mylan Investigational Site 3504
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Tbilisi, Géorgie
- Mylan Investigational Site 9901
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Tbilisi, Géorgie
- Mylan Investigational Site 9902
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Tbilisi, Géorgie
- Mylan Investigational Site 9903
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Tbilisi, Géorgie
- Mylan Investigational Site 9904
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Tbilisi, Géorgie
- Mylan Investigational Site 9905
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Tbilisi, Géorgie
- Mylan Investigational Site 9906
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Tbilisi, Géorgie
- Mylan Investigational Site 9907
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Budapest, Hongrie
- Mylan Investigational Site 3604
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Budapest, Hongrie
- Mylan Investigational SIte 3606
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Budapest, Hongrie
- Mylan Investigational Site 3607
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Debrecen, Hongrie
- Mylan Investigational Site 3609
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Gyula, Hongrie
- Mylan Investigational Site 3601
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Nyiregyhaza, Hongrie
- Mylan Investigational SIte 3605
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Szombathely, Hongrie
- Mylan Investigational Site 3603
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Mylan Investigational Site 3602
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Bydgoszcz, Pologne
- Mylan Investigational site 4802
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Koscierzyna, Pologne
- Mylan Investigational Site 4805
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Krakow, Pologne
- Mylan Investigational SIte 4804
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Chernivtsi, Ukraine
- Mylan Investigational SIte 3804
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Dniepropetrovsk, Ukraine
- Mylan Investigational site 3801
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Dniepropetrovsk, Ukraine
- Mylan Investigational Site 3805
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Kharkiv, Ukraine
- Mylan Investigational Site 3808
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Kyiv, Ukraine
- Mylan Investigational Site 3810
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Lutsk, Ukraine
- Mylan Investigatational Site 3802
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Lviv, Ukraine
- Mylan Investigational SIte 3807
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Odesa, Ukraine
- Mylan Investigational SIte 3803
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Sumy, Ukraine
- Mylan Investigational Site 3809
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Uzhgorod, Ukraine
- Mylan Investigational Site 3806
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté.
- Patients ≥18 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant la période de traitement allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué et pathologiquement confirmé.
- Cancer du sein de stade II ou III avec bilan de stadification adéquat et chirurgie adéquate en cas de traitement adjuvant.
- Patientes prévues/éligibles pour recevoir un traitement néoadjuvant ou adjuvant avec (docétaxel, doxorubicine, cyclophosphamide [TAC]) pour leur cancer du sein.
- Cancer Chimiothérapie et Radiothérapie naïfs.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L ;
- Hémoglobine > 10 g/dL sans transfusions sanguines ni support de cytokines au cours des deux semaines précédant le taux d'hémoglobine.
- Fonction cardiaque adéquate (y compris fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % telle qu'évaluée par échocardiographie) dans les 4 semaines précédant le début de la chimiothérapie.
- Fonction rénale adéquate, c'est-à-dire créatinine < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans lequel ils ont reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Exposition antérieure au filgrastim, au pegfilgrastim, au lénograstim, au lipegfilgrastim ou à d'autres formes de filgrastim sur le marché ou en développement clinique.
- A reçu des transfusions sanguines ou des facteurs de croissance érythroïdes dans les 2 semaines précédant la première dose de chimiothérapie.
- Hypersensibilité connue à tout médicament ou excipient que les patients recevront pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli.
- Intolérance connue au fructose (liée à l'excipient sorbitol).
- Neuropathie sous-jacente de grade 2 ou plus.
- Maladie infectieuse active ou toute autre condition médicale qui pourrait exposer le patient à un risque important de tolérer 6 cycles de chimiothérapie TAC (par exemple, infarctus du myocarde récent).
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × Limite supérieure de la normale (LSN), ALT et/ou AST > 1,5 × LSN avec phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 × LSN ; toute bilirubine > LSN.
- Traitement avec des antibiotiques à action systémique dans les 5 jours précédant la première dose de chimiothérapie.
- Patients sous traitement au lithium.
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux.
- Splénomégalie d'origine inconnue par examen physique et/ou tomodensitométrie ou échographie et toute affection pouvant provoquer une splénomégalie, par exemple thalassémie, fièvre glandulaire, anémie hémolytique et paludisme.
- Troubles myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, troubles drépanocytaires et toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du patient ou l'évaluation de tout critère d'évaluation.
- Augmenter le risque potentiel de syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients connus pour être séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou qui ont eu une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou un trouble d'immunodéficience connu.
- Un abus actif connu de drogues ou d'alcool doit empêcher la participation et l'évaluation du patient à l'étude.
- Toute affection psychiatrique connue.
- Toute maladie ou condition physique qui peut ne pas permettre la réalisation adéquate des évaluations de l'étude, comme le manque d'accès au domicile du patient et la distance entre le domicile du patient et le site de la clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MYL-1401H
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Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, MYL-1401H (6 mg) est administré en s.c.
24 heures après la chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Neulasta
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Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, Neulasta (6 mg) est administré par voie s.c.
24 heures après la chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN), définie comme des jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,5 × 109/L
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (environ 21 jours)
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Cycle 1 de chimiothérapie (environ 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de neutropénie fébrile (FN)
Délai: Semaine 24 (Fin de l'étude)
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Semaine 24 (Fin de l'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 24
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Taux de FN répertorié par cycles et à travers les cycles
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Semaine 24
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Présence d'anticorps contre MYL-1401H et Pegfilgrastim
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Première publication (Estimation)
10 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies du sein
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Tumeurs mammaires
- Neutropénie
- Neutropénie fébrile
- Neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Lénograstim
Autres numéros d'identification d'étude
- MYL-1401H-3001
- 2014-002324-27 (Numéro EudraCT)
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