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Estudo de eficácia e segurança com MYL-1401H e Neulasta

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo de eficácia e segurança de MYL-1401H e Neulasta® de origem europeia em pacientes com câncer de mama em estágio II/III recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo de eficácia e segurança de MYL-1401H e Neulasta (Pegfilgrastim) em pacientes com câncer de mama em estágio II/III recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem bem-sucedida, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo, recebendo MYL-1401H ou Neulasta.

A randomização é 2:1 para MYL-1401H ou Neulasta, respectivamente.

Os indivíduos receberão o primeiro de seis ciclos de terapia de base (Docetaxel, Doxorrubicina, Ciclofosfamida [TAC]) no dia 1. O tratamento com o medicamento do estudo (MYL-1401H ou Neulasta) é agendado no Dia 2 de cada ciclo, pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia.

A duração de cada ciclo é de 3 semanas.

A visita de acompanhamento é agendada 24 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Mylan Investigational site 4905
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgária
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgária
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgária
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgária
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgária
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgária
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Hungria
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Hungria
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Hungria
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Hungria
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Hungria
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Mylan Investigational Site 3602
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polônia
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polônia
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ucrânia
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ucrânia
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ucrânia
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ucrânia
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ucrânia
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ucrânia
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ucrânia
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Mylan Investigational Site 3806

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado.
  • Pacientes ≥18 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento desde a primeira dose do medicamento do estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Câncer de mama recém-diagnosticado, patologicamente confirmado.
  • Câncer de mama em estágio II ou III com avaliação adequada do estadiamento e cirurgia adequada se estiver recebendo terapia adjuvante.
  • Pacientes planejados/elegíveis para receber tratamento neoadjuvante ou adjuvante com (docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida [TAC]) para o câncer de mama.
  • Câncer Quimioterapia e Radioterapia naïve.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L ;
  • Hemoglobina > 10 g/dL sem transfusões de sangue ou suporte de citocinas nas duas semanas anteriores ao nível de hemoglobina.
  • Função cardíaca adequada (incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% avaliada por ecocardiografia) dentro de 4 semanas antes do início da quimioterapia.
  • Função renal adequada, ou seja, creatinina < 1,5 × limite superior do normal (LSN).

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico no qual receberam um medicamento experimental até 28 dias antes da randomização.
  • Exposição anterior a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim ou outras formas de filgrastim no mercado ou em desenvolvimento clínico.
  • Recebeu transfusões de sangue ou fatores de crescimento eritróides dentro de 2 semanas antes da primeira dose de quimioterapia.
  • Hipersensibilidade conhecida a quaisquer drogas ou excipientes que os pacientes receberão durante o estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli.
  • Intolerância conhecida à frutose (relacionada com o excipiente sorbitol).
  • Neuropatia subjacente de grau 2 ou superior.
  • Doença infecciosa ativa ou qualquer outra condição médica que possa colocar o paciente em risco significativo de tolerar 6 cursos de quimioterapia TAC (por exemplo, infarto do miocárdio recente).
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × Limite superior do normal (LSN), ALT e/ou AST > 1,5 × LSN com fosfatase alcalina (ALP) > 2,5 × LSN; qualquer bilirrubina > LSN.
  • Tratamento com antibióticos sistemicamente ativos dentro de 5 dias antes da primeira dose de quimioterapia.
  • Pacientes sob tratamento com lítio.
  • Uso crônico de corticosteroides orais.
  • Esplenomegalia de origem desconhecida por exame físico e/ou tomografia computadorizada ou ultrassom e qualquer condição que possa causar esplenomegalia, por exemplo, talassemia, febre glandular, anemias hemolíticas e malária.
  • Doenças mieloproliferativas ou mielodisplásicas, doenças falciformes e qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.
  • Aumentar o risco potencial de Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes sabidamente soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou que tiveram uma doença definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou um distúrbio de imunodeficiência conhecido.
  • Um abuso ativo conhecido de drogas ou álcool deve impedir a participação e avaliação do paciente no estudo.
  • Quaisquer condições psiquiátricas conhecidas.
  • Qualquer doença ou condição física que não permita a realização adequada das avaliações do estudo, como falta de acesso ao domicílio do paciente e distância do domicílio do paciente ao local da clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MYL-1401H
Biológico: MYL-1401H
Durante cada ciclo de quimioterapia MYL-1401H (6 mg) é administrado s.c. 24 horas após a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Pegfilgrastim
  • Fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante (G-CSF)
Comparador Ativo: Neulasta
Biológico: Neulasta
Durante cada ciclo de quimioterapia Neulasta (6 mg) é administrado s.c. 24 horas após a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Pegfilgrastim
  • Fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante (G-CSF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração Média da Neutropenia Grave (DSN), definida como dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,5 × 109/L
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (aproximadamente 21 dias)
Ciclo 1 de quimioterapia (aproximadamente 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de neutropenia febril (NF)
Prazo: Semana 24 (Fim do estudo)
Semana 24 (Fim do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 24
Taxa de FN listada por ciclos e entre ciclos
Semana 24
Presença de anticorpos contra MYL-1401H e Pegfilgrastim
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Mylan GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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