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MYL-1401Hとノイラスタの有効性と安全性に関する研究

2022年2月10日 更新者：Mylan Inc.

ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けているステージ II/III 乳癌患者における MYL-1401H および欧州産 Neulasta®の多施設二重盲検無作為比較有効性および安全性研究

これは、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けているステージ II/III 乳癌患者における MYL-1401H およびニューラスタ (ペグフィルグラスチム) の多施設二重盲検無作為比較有効性および安全性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングが成功した後、適格な患者は、MYL-1401HまたはNeulastaのいずれかを投与される2つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。

無作為化は、MYL-1401H または Neulasta に対してそれぞれ 2:1 です。

被験者は、1日目に6サイクルのバックグラウンド療法（ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド[TAC]）の最初のサイクルを受け取ります。 治験薬（MYL-1401HまたはNeulastaのいずれか）による治療は、各サイクルの2日目、化学療法投与の少なくとも24時間後に予定されています。

各サイクルの期間は 3 週間です。

フォローアップ訪問は、治験薬の最初の投与から24週間後に予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk、ウクライナ
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk、ウクライナ
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv、ウクライナ
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk、ウクライナ
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv、ウクライナ
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa、ウクライナ
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy、ウクライナ
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Mylan Investigational Site 3806
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi、グルジア
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi、グルジア
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi、グルジア
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi、グルジア
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi、グルジア
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi、グルジア
        • Mylan Investigational Site 9907
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Mylan Investigational site 4905
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest、ハンガリー
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest、ハンガリー
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen、ハンガリー
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula、ハンガリー
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely、ハンガリー
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Mylan Investigational Site 3602
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia、ブルガリア
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia、ブルガリア
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo、ブルガリア
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna、ブルガリア
        • Mylan Investigational Site 3504
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna、ポーランド
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow、ポーランド
        • Mylan Investigational SIte 4804

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の患者。
  • 出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後6か月までの治療期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 新たに診断され、病理学的に確認された乳がん。
  • ステージ II または III の乳がんで、適切な病期分類の精密検査と、補助療法を受けている場合は適切な手術。
  • -患者は、乳癌のネオアジュバントまたはアジュバント治療（ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド[TAC]）を受ける予定/適格です。
  • がん化学療法および放射線療法未経験。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  • -絶対好中球数≧1.5×109 / L; -血小板数≧100×109 / L;
  • -ヘモグロビンレベルの前の2週間に、輸血またはサイトカインサポートなしでヘモグロビン> 10 g / dL。
  • -化学療法の開始前4週間以内の適切な心機能（心エコー検査で評価した左室駆出率≥50％を含む）。
  • -十分な腎機能、すなわち、クレアチニン<1.5×正常上限（ULN）。

その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -無作為化前の28日以内に治験薬を受け取った臨床試験への参加。
  • -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム、リペグフィルグラスチム、または市場または臨床開発中の他のフィルグラスチムへの以前の曝露。
  • -化学療法の初回投与前2週間以内に輸血または赤血球成長因子を投与された。
  • -患者が研究中に受ける薬物または賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 大腸菌由来製品に対する既知の過敏症。
  • 既知のフルクトース不耐症（ソルビトール賦形剤に関連）。
  • -グレード2以上の根底にある神経障害。
  • -アクティブな感染症または患者を6コースのTAC化学療法に耐える重大なリスクにさらす可能性のあるその他の病状（最近の心筋梗塞など）。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×正常の上限（ULN）、ALTおよび/またはAST> 1.5×ULN、アルカリホスファターゼ（ALP）> 2.5×ULN;任意のビリルビン > ULN。
  • -化学療法の初回投与前5日以内の全身活性抗生物質による治療。
  • -リチウムで治療中の患者。
  • 経口コルチコステロイドの慢性使用。
  • -身体検査および/またはコンピューター断層撮影スキャンまたは超音波による原因不明の脾腫、および脾腫を引き起こす可能性のある状態（サラセミア、腺熱、溶血性貧血、マラリアなど）。
  • -骨髄増殖性または骨髄異形成障害、鎌状赤血球症、および研究者の意見では、患者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
  • 成人呼吸窮迫症候群の潜在的リスクを高めます。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清反応陽性であることが知られている患者、または後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気または既知の免疫不全障害を患っている患者。
  • 薬物またはアルコールの既知の積極的な乱用は、研究への患者の参加と評価を排除する必要があります。
  • -既知の精神医学的状態。
  • -患者の居住地へのアクセスの欠如、および診療所からの患者の居住地の距離など、研究評価の適切な実施を可能にしない可能性のある疾患または身体的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MYL-1401H
生物学的：MYL-1401H
各化学療法サイクル中に、MYL-1401H (6 mg) を皮下投与します。 化学療法の24時間後。
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム
  • 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
アクティブコンパレータ：ノイラスタ
生物学的：ノイラスタ
各化学療法サイクル中に、Neulasta (6 mg) を皮下投与します。 化学療法の24時間後。
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム
  • 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の好中球減少症（DSN）の平均期間、絶対好中球数（ANC）が0.5×109 / L未満の連続した日として定義
時間枠：化学療法のサイクル 1 (約 21 日)
化学療法のサイクル 1 (約 21 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発熱性好中球減少症（FN）の発生率
時間枠：24週目（試験終了）
24週目（試験終了）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率、性質、および重症度
時間枠：24週目
サイクルごとおよびサイクル全体でリストされた FN の割合
24週目
MYL-1401Hおよびペグフィルグラスチムに対する抗体の存在
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Inc.

協力者

Mylan GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Rasmus Rojkjaer, MD、Mylan GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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