Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus MYL-1401H:n ja Neulastan kanssa

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus MYL-1401H:sta ja eurooppalaisesta Neulasta®:sta vaiheen II/III rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus MYL-1401H:sta ja Neulastasta (Pegfilgrastiim) vaiheen II/III rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen seulonnan jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta, joko saa MYL-1401H:ta tai Neulastaa.

Satunnaistaminen on 2:1 MYL-1401H:lle tai Neulastalle, vastaavasti.

Koehenkilöt saavat ensimmäisen kuudesta taustahoitojaksosta (docetakseli, doksorubisiini, syklofosfamidi [TAC]) päivänä 1. Hoito tutkimuslääkkeellä (joko MYL-1401H tai Neulasta) ajoitetaan kunkin syklin 2. päiväksi, vähintään 24 tuntia kemoterapian antamisen jälkeen.

Kunkin syklin kesto on 3 viikkoa.

Seurantakäynti on suunniteltu 24 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgaria
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Puola
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Puola
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Mylan Investigational site 4905
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ukraina
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Unkari
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Unkari
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Unkari
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Unkari
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Unkari
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Mylan Investigational Site 3602

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat ≥18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Äskettäin diagnosoitu, patologisesti vahvistettu rintasyöpä.
  • Vaiheen II tai III rintasyöpä, jossa on asianmukainen vaiheistus ja riittävä leikkaus, jos saa adjuvanttihoitoa.
  • Potilaat, joille suunnitellaan/jotka ovat oikeutettuja saamaan neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa (docetakseli, doksorubisiini, syklofosfamidi [TAC]) rintasyöpäänsä.
  • Syövän kemoterapiaa ja sädehoitoa ei ole käytetty.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L;
  • Hemoglobiini > 10 g/dl ilman verensiirtoa tai sytokiinitukea kahden viikon aikana ennen hemoglobiinitasoa.
  • Riittävä sydämen toiminta (mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla arvioituna) 4 viikon sisällä ennen kemoterapian aloittamista.
  • Riittävä munuaisten toiminta, eli kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN).

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille, lenograstiimille, lipegfilgrastiimille tai muille markkinoilla oleville tai kliinisessä kehitysvaiheessa oleville filgrastiimille.
  • Saatiin verensiirtoja tai erytroidikasvutekijöitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys joillekin lääkkeille tai apuaineille, joita potilaat saavat tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille tuotteille.
  • Tunnettu fruktoosi-intoleranssi (liittyy sorbitoliapuaineeseen).
  • Taustalla oleva 2. asteen tai korkeampi neuropatia.
  • Aktiivinen infektiosairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa potilaan merkittävän riskin sietää 6 TAC-kemoterapiajaksoa (esim. äskettäinen sydäninfarkti).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN), ALT ja/tai ASAT > 1,5 × ULN ja alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 × ULN; mikä tahansa bilirubiini > ULN.
  • Hoito systeemisesti aktiivisilla antibiooteilla 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä kemoterapia-annosta.
  • Potilaat, joita hoidetaan litiumilla.
  • Oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö.
  • Fyysisen tutkimuksen ja/tai tietokonetomografian tai ultraäänitutkimuksen perusteella tuntematon splenomegalia ja mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa splenomegaliaa, esim. talassemia, rauhaskuume, hemolyyttiset anemiat ja malaria.
  • Myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset häiriöt, sirppisolusairaudet ja kaikki sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
  • Lisää aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän mahdollista riskiä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai joilla on ollut hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu immuunikatohäiriö.
  • Tunnetun aktiivisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön pitäisi estää potilaan osallistuminen ja arviointi tutkimukseen.
  • Kaikki tunnetut psykiatriset sairaudet.
  • Mikä tahansa sairaus tai fyysinen tila, joka ei ehkä mahdollista tutkimusten arviointien asianmukaista suorittamista, kuten potilaan kotipaikan puuttuminen ja potilaan kotipaikan etäisyys klinikan paikasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MYL-1401H
Biologinen: MYL-1401H
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana MYL-1401H:ta (6 mg) annetaan s.c. 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Active Comparator: Neulasta
Biologinen: Neulasta
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana Neulastaa (6 mg) annetaan s.c. 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (DSN) keskimääräinen kesto, joka määritellään peräkkäisiksi päiviksi, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 0,5 × 109/l
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (noin 21 päivää)
Kemoterapiasykli 1 (noin 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian (FN) määrä
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen loppu)
Viikko 24 (tutkimuksen loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 24
FN-nopeus lueteltu jaksoittain ja jaksoittain
Viikko 24
Vasta-aineiden esiintyminen MYL-1401H:ta ja Pegfilgrastiimia vastaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MYL-1401H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa