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负压伤口治疗登记处 (NPWTR)

2018年4月30日 更新者：U.S. Wound Registry

慢性伤口和溃疡的负压伤口治疗登记

伤口负压伤口治疗登记处 (NPWTR) 的目标是从提交的电子健康记录中提供真实世界的患者数据，以满足第 2 阶段有意义的使用，以了解各种 NPWT 设备和方法在慢性病患者中的有效性和安全性伤口和溃疡。 用于确定产品功效的随机对照试验通常会排除患有通常临床实践中常见的合并症的患者，因此这些随机对照试验 (RCT) 的结果往往不可推广。 NPWT 在典型患者中的有效性知之甚少。 患者登记也非常适合评估这些设备的长期安全问题。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

伤口和溃疡负压伤口治疗登记处 (NPWTR) 的目的是提供 NPWT 的比较有效性数据，包括不同的 NPWT 设备，以及 NPWT 的安全性数据（例如，典型的 NPWT 患者发生不良事件的频率）。

NPWT 通过特殊的密封敷料施加真空来促进伤口愈合。 伤口床响应吸力的机械微变形已被证明可以刺激和加速新血管的形成（血管生成）。 连续真空去除液体并减少水肿，从而增加组织氧气水平。 可以连续或间歇地施加真空，这取决于所治疗伤口的类型和临床目标。 根据 NPWT 装置，将各种敷料与 NPWT 一起放置到伤口床中，并且可以施加各种抽吸压力。

NPWT 设备的多样性和它们可供临床使用的速度使得无法进行随机对照试验来比较它们的有效性。 在真实世界患者中的有效性是了解 NPWT 在伤口愈合中的作用的当前最佳选择。

参与美国伤口登记的医院门诊伤口中心同意提供数据作为质量计划的一部分，包括参与 PQRS，并满足其第 2 阶段有意义的使用标准。 NPWTR 是 USWR（慢性病登记）数据的一个子集。 所有参与的门诊诊所的所有患者数据都被传输到 USWR，在那里数据可用于基准测试、PQRS 和其他计划。 用于比较有效性研究的数据是 HIPAA 去标识化的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受 NPWT 治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 提供NPWT

排除标准：

  • 未接受 NPWT 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NPWT 处理过的伤口
来自任何 FDA 批准的 NPWT 设备的 NPWT，包括
设备：NPWT
SVAP聚氨酯泡沫，RENASYS泡沫，RENASYS纱布，AMD纱布，VAC白海绵，VAC黑海绵，适用于各种NPWT设备，此外还有各种敷料保护伤口边缘
其他名称：
  • 雷纳斯
  • 前卫
  • 折断
  • 微微
  • VAC
  • 英吉尼克斯
  • 斯韦德
  • extriCARE
  • 繁荣
  • 因维亚自由
  • 英维亚运动
  • 光环迷你
  • 钴
  • 光环 XT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复
大体时间：从 NPWT 开始到通过其他方式愈合或关闭，或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 12 个月
伤口闭合的事件发生时间
从 NPWT 开始到通过其他方式愈合或关闭，或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NPWT 的持续时间
大体时间：从 NPWT 开始日期到最后一次 NPWT 治疗日期的天数，无论患者结果如何，评估长达 12 个月
计算治疗总量
从 NPWT 开始日期到最后一次 NPWT 治疗日期的天数，无论患者结果如何，评估长达 12 个月
治疗期间的副作用和不良事件
大体时间：在初始治疗和 NPWT 治疗停止之间发生的事件。事件结果信息将在发病后 30 天记录或状态
事件类型和发生的总体目录。 以 % 计分：出血、伤口床中泡沫或其他界面的滞留、伤口周围破损、伤口恶化（例如深部结构暴露）和伤口感染
在初始治疗和 NPWT 治疗停止之间发生的事件。事件结果信息将在发病后 30 天记录或状态

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

U.S. Wound Registry

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Fife, MD、US Wound Registry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月5日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR003

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