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Registro de Terapia de Heridas con Presión Negativa (NPWTR)

30 de abril de 2018 actualizado por: U.S. Wound Registry

El Registro de Terapia de Presión Negativa para Heridas Crónicas y Úlceras

El objetivo del Registro de Terapia de Heridas con Presión Negativa (NPWTR, por sus siglas en inglés) para Heridas es proporcionar datos de pacientes del mundo real a partir de registros de salud electrónicos enviados para cumplir con el Uso Significativo de la Etapa 2 a fin de comprender la efectividad y seguridad de varios dispositivos y métodos de NPWT entre pacientes con enfermedades crónicas. heridas y úlceras. Los ensayos controlados aleatorios para establecer la eficacia del producto excluyen de forma rutinaria a los pacientes con condiciones comórbidas comunes a los pacientes vistos en la práctica clínica habitual y, por lo tanto, los resultados de estos ensayos controlados aleatorios (ECA) tienden a no ser generalizables. Se sabe poco acerca de la efectividad de la NPWT entre los pacientes típicos. Los registros de pacientes también son ideales para evaluar problemas de seguridad a largo plazo en estos dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del Registro de Terapia de Heridas con Presión Negativa (NPWTR)) para Heridas y Úlceras es proporcionar datos de eficacia comparativa sobre NPWT, incluidos diferentes dispositivos de NPWT, y datos de seguridad sobre NPWT (p. ej., la frecuencia de eventos adversos experimentados por pacientes típicos de NPWT).

NPWT promueve la cicatrización de heridas mediante la aplicación de vacío a través de un apósito sellado especial. Se ha demostrado que la microdeformación mecánica del lecho de la herida en respuesta a la succión estimula y acelera la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis). El vacío continuo elimina el líquido y reduce el edema, lo que aumenta los niveles de oxígeno en los tejidos. El vacío se puede aplicar de forma continua o intermitente, según el tipo de herida a tratar y los objetivos clínicos. Según el dispositivo de NPWT, se coloca una variedad de apósitos en el lecho de la herida junto con la NPWT y se pueden aplicar diversas presiones de succión.

La diversidad de dispositivos de NPWT y la velocidad a la que están disponibles para uso clínico hacen que sea imposible realizar ensayos controlados aleatorios para comparar su eficacia entre sí. La eficacia en pacientes del mundo real es la mejor opción actual para comprender el papel de la NPWT en la cicatrización de heridas.

Los centros hospitalarios de heridas para pacientes ambulatorios que participan en el Registro de Heridas de EE. UU. aceptan proporcionar datos como parte de iniciativas de calidad, incluida la participación en PQRS, y cumplir con los criterios de uso significativo de la Etapa 2. El NPWTR es un subconjunto de los datos del USWR (Registro de Enfermedades Crónicas). Todos los datos de pacientes de todas las clínicas ambulatorias participantes se transmiten al USWR, donde los datos están disponibles para evaluación comparativa, PQRS y otras iniciativas. Los datos utilizados para la investigación de efectividad comparativa no están identificados por HIPAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Wound Care Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en tratamiento con NPWT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de NPWT

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no se someten a NPWT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Heridas tratadas con NPWT
NPWT de cualquier dispositivo NPWT aprobado por la FDA, incluidos
Dispositivo: NPWT
Espuma de poliuretano SVAP, espuma RENASYS, gasa RENASYS, gasa AMD, esponja blanca VAC, esponja negra VAC, aplicada con varios dispositivos NPWT, además de varios apósitos para proteger los bordes de la herida
Otros nombres:
  • Renasys
  • Avance
  • Quebrar
  • Pico
  • el VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Próspera
  • Libertad Invia
  • Movimiento Invia
  • Aureola MINI
  • COBALTO
  • Aureola xt

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización
Periodo de tiempo: En días desde el inicio de NPWT hasta la fecha de curación o cierre por otros medios, o de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tiempo hasta el evento para el cierre de la herida
En días desde el inicio de NPWT hasta la fecha de curación o cierre por otros medios, o de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la NPWT
Periodo de tiempo: En días desde la fecha de inicio de la NPWT hasta la fecha del último tratamiento con NPWT, independientemente del resultado del paciente, evaluado hasta 12 meses
Recuento de la cantidad total de terapia administrada
En días desde la fecha de inicio de la NPWT hasta la fecha del último tratamiento con NPWT, independientemente del resultado del paciente, evaluado hasta 12 meses
Efectos secundarios y eventos adversos durante la terapia
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren entre el tratamiento inicial y el cese del tratamiento de NPWT. La información del resultado del evento será tal como se registró o el estado a los 30 días posteriores al inicio
Catálogo general de tipos de eventos y ocurrencias. Puntuación en % para: sangrado, retención de espuma u otra interfaz en el lecho de la herida, rotura perilesional, empeoramiento de la herida como exposición de estructuras profundas e infección de la herida
Eventos que ocurren entre el tratamiento inicial y el cese del tratamiento de NPWT. La información del resultado del evento será tal como se registró o el estado a los 30 días posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Wound Registry

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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