Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapiregister (NPWTR)

30 april 2018 uppdaterad av: U.S. Wound Registry

Registret för negativt trycksårterapi för kroniska sår och sår

Målet med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) för sår är att tillhandahålla verkliga patientdata från elektroniska journaler som lämnats in för att uppfylla Steg 2 meningsfull användning för att förstå effektiviteten och säkerheten hos olika NPWT-enheter och metoder bland patienter med kroniska sår och sår. Randomiserade, kontrollerade studier för att fastställa produkteffektivitet utesluter rutinmässigt patienter med de komorbida tillstånd som är vanliga för patienter som ses i vanlig klinisk praxis och därför tenderar resultaten av dessa randomiserade kontrollerade studier (RCT) att vara icke-generaliserbara. Lite är känt om effektiviteten av NPWT bland typiska patienter. Patientregister är också idealiska för att bedöma långsiktiga säkerhetsfrågor i dessa enheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) för sår och sår är att tillhandahålla jämförande effektivitetsdata om NPWT inklusive olika NPWT-enheter, och säkerhetsdata om NPWT (t.ex. frekvensen av biverkningar som upplevs av typiska NPWT-patienter).

NPWT främjar sårläkning genom att applicera ett vakuum genom ett speciellt förseglat förband. Den mekaniska mikrodeformationen av sårbädden som svar på sug har visat sig stimulera och påskynda bildandet av nya blodkärl (angiogenes). Det kontinuerliga vakuumet tar bort vätska och minskar ödem, vilket ökar syrenivåerna i vävnaden. Vakuumet kan appliceras kontinuerligt eller intermittent, beroende på vilken typ av sår som behandlas och de kliniska målen. Beroende på NPWT-enheten placeras en mängd olika förband i sårbädden i samband med NPWT, och en mängd olika sugtryck kan appliceras.

Mångfalden av NPWT-enheter och den hastighet med vilken de blir tillgängliga för klinisk användning gör det omöjligt att utföra randomiserade kontrollerade prövningar för att jämföra deras effektivitet med varandra. Effektivitet hos patienter i den verkliga världen är det bästa nuvarande alternativet för att förstå NPWT:s roll i sårläkning.

Sjukhusbaserade polikliniska sårcenter som deltar i US Wound Registry samtycker till att tillhandahålla data som en del av kvalitetsinitiativ, inklusive deltagande i PQRS, och att uppfylla deras Steg 2 Meningsfulla användningskriterier. NPWTR är en delmängd av USWR-data (Chronic Disease Registry). All patientdata från alla deltagande polikliniker överförs till USWR där data finns tillgänglig för benchmarking, PQRS och andra initiativ. Data som används för jämförande effektivitetsforskning är HIPAA avidentifierad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår behandling med NPWT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av NPWT

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte genomgår NPWT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NPWT-behandlade sår
NPWT från valfri FDA-godkänd NPWT-enhet inklusive
SVAP polyuretanskum, RENASYS skum, RENASYS gasväv, AMD gasväv, VAC vit svamp, VAC svart svamp, appliceras med olika NPWT enheter, förutom olika förband för att skydda sårkanterna
Andra namn:
  • Renasys
  • Avance
  • Knäppa
  • Pico
  • VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extraCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia Motion
  • Hallå MINI
  • COBALTT
  • Halo XT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing
Tidsram: I dagar från starten av NPWT till datumet läkning eller stängning på annat sätt, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Tid till händelse för sårförslutning
I dagar från starten av NPWT till datumet läkning eller stängning på annat sätt, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för NPWT
Tidsram: I dagar från datumet för NPWT-start till datumet för senaste NPWT-behandling oavsett patientutfall, bedömd upp till 12 månader
Räknar den totala mängden terapi som levereras
I dagar från datumet för NPWT-start till datumet för senaste NPWT-behandling oavsett patientutfall, bedömd upp till 12 månader
Biverkningar och biverkningar under behandlingen
Tidsram: Händelser som inträffar mellan initial behandling och upphörande av NPWT-behandling. Information om händelseutfall kommer att vara som registrerad eller status 30 dagar efter början
Övergripande katalog över händelsetyper och händelser. Poäng i % för: blödning, kvarhållande av skum eller annan gränsyta i sårbädden, nedbrytning per sår, försämring av sår som exponering av djup struktur och sårinfektion
Händelser som inträffar mellan initial behandling och upphörande av NPWT-behandling. Information om händelseutfall kommer att vara som registrerad eller status 30 dagar efter början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera