- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467998
Negativt trycksårterapiregister (NPWTR)
Registret för negativt trycksårterapi för kroniska sår och sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) för sår och sår är att tillhandahålla jämförande effektivitetsdata om NPWT inklusive olika NPWT-enheter, och säkerhetsdata om NPWT (t.ex. frekvensen av biverkningar som upplevs av typiska NPWT-patienter).
NPWT främjar sårläkning genom att applicera ett vakuum genom ett speciellt förseglat förband. Den mekaniska mikrodeformationen av sårbädden som svar på sug har visat sig stimulera och påskynda bildandet av nya blodkärl (angiogenes). Det kontinuerliga vakuumet tar bort vätska och minskar ödem, vilket ökar syrenivåerna i vävnaden. Vakuumet kan appliceras kontinuerligt eller intermittent, beroende på vilken typ av sår som behandlas och de kliniska målen. Beroende på NPWT-enheten placeras en mängd olika förband i sårbädden i samband med NPWT, och en mängd olika sugtryck kan appliceras.
Mångfalden av NPWT-enheter och den hastighet med vilken de blir tillgängliga för klinisk användning gör det omöjligt att utföra randomiserade kontrollerade prövningar för att jämföra deras effektivitet med varandra. Effektivitet hos patienter i den verkliga världen är det bästa nuvarande alternativet för att förstå NPWT:s roll i sårläkning.
Sjukhusbaserade polikliniska sårcenter som deltar i US Wound Registry samtycker till att tillhandahålla data som en del av kvalitetsinitiativ, inklusive deltagande i PQRS, och att uppfylla deras Steg 2 Meningsfulla användningskriterier. NPWTR är en delmängd av USWR-data (Chronic Disease Registry). All patientdata från alla deltagande polikliniker överförs till USWR där data finns tillgänglig för benchmarking, PQRS och andra initiativ. Data som används för jämförande effektivitetsforskning är HIPAA avidentifierad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Rekrytering
- St. Luke's Wound Care Clinic
-
Kontakt:
- Sherrill White Wolfe
- Telefonnummer: 936-266-2150
- E-post: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av NPWT
Exklusions kriterier:
- patienter som inte genomgår NPWT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NPWT-behandlade sår
NPWT från valfri FDA-godkänd NPWT-enhet inklusive
|
SVAP polyuretanskum, RENASYS skum, RENASYS gasväv, AMD gasväv, VAC vit svamp, VAC svart svamp, appliceras med olika NPWT enheter, förutom olika förband för att skydda sårkanterna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsram: I dagar från starten av NPWT till datumet läkning eller stängning på annat sätt, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Tid till händelse för sårförslutning
|
I dagar från starten av NPWT till datumet läkning eller stängning på annat sätt, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för NPWT
Tidsram: I dagar från datumet för NPWT-start till datumet för senaste NPWT-behandling oavsett patientutfall, bedömd upp till 12 månader
|
Räknar den totala mängden terapi som levereras
|
I dagar från datumet för NPWT-start till datumet för senaste NPWT-behandling oavsett patientutfall, bedömd upp till 12 månader
|
|
Biverkningar och biverkningar under behandlingen
Tidsram: Händelser som inträffar mellan initial behandling och upphörande av NPWT-behandling. Information om händelseutfall kommer att vara som registrerad eller status 30 dagar efter början
|
Övergripande katalog över händelsetyper och händelser.
Poäng i % för: blödning, kvarhållande av skum eller annan gränsyta i sårbädden, nedbrytning per sår, försämring av sår som exponering av djup struktur och sårinfektion
|
Händelser som inträffar mellan initial behandling och upphörande av NPWT-behandling. Information om händelseutfall kommer att vara som registrerad eller status 30 dagar efter början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Fife, MD, US Wound Registry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fife CE, Carter MJ. Wound Care Outcomes and Associated Cost Among Patients Treated in US Outpatient Wound Centers: Data From the US Wound Registry. Wounds. 2012 Jan;24(1):10-7.
- Fife CE, Walker D, Thomson B, Otto G. The safety of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure in diabetic foot ulcers treated in the outpatient setting. Int Wound J. 2008 Jun;5 Suppl 2(Suppl 2):17-22. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00467.x.
- Fife CE, Otto G, Walker D, Turner T, Smith L. Healing dehisced surgical wounds with negative pressure wound therapy. Ostomy Wound Manage. 2004 Apr;50(4A Suppl):28-31. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Åderbråck
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Sår och skador
- Kirurgiskt sår
- Åderbråck sår
- Trycksår
- Kirurgiskt sår dehiscens
Andra studie-ID-nummer
- CDR003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .