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음압상처치료 등록부 (NPWTR)

2018년 4월 30일 업데이트: U.S. Wound Registry

만성 상처 및 궤양에 대한 음압 상처 치료 등록부

상처에 대한 음압 상처 치료 등록(NPWTR)의 목표는 만성 질환 환자들 사이에서 다양한 NPWT 장치 및 방법의 효과와 안전성을 이해하기 위해 2단계 의미 있는 사용을 충족하기 위해 제출된 전자 건강 기록에서 실제 환자 데이터를 제공하는 것입니다. 상처와 궤양. 제품 효능을 확립하기 위한 무작위 대조 시험은 통상적인 임상 진료에서 흔히 볼 수 있는 동반 질환이 있는 환자를 일상적으로 배제하므로 이러한 무작위 대조 시험(RCT)의 결과는 일반화할 수 없는 경향이 있습니다. 일반적인 환자들 사이에서 NPWT의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 환자 등록은 이러한 장치의 장기적인 안전 문제를 평가하는 데에도 이상적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

상처 및 궤양에 대한 음압 상처 치료 등록(NPWTR))의 목적은 다양한 NPWT 장치를 포함한 NPWT에 대한 비교 효과 데이터와 NPWT에 대한 안전성 데이터(예: 일반적인 NPWT 환자가 경험하는 부작용 빈도)를 제공하는 것입니다.

NPWT는 특수 밀봉 드레싱을 통해 진공을 적용하여 상처 치유를 촉진합니다. 흡입에 반응하는 상처 부위의 기계적 미세 변형은 새로운 혈관 형성(혈관신생)을 자극하고 가속화하는 것으로 나타났습니다. 지속적인 진공은 체액을 제거하고 부종을 줄여 조직의 산소 수준을 높입니다. 치료 중인 상처의 유형과 임상 목표에 따라 진공을 지속적으로 또는 간헐적으로 적용할 수 있습니다. NPWT 장치에 따라 다양한 드레싱을 NPWT와 함께 상처 부위에 배치하고 다양한 흡입 압력을 가할 수 있습니다.

NPWT 장치의 다양성과 임상 용도로 사용할 수 있는 속도로 인해 서로의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 불가능합니다. 실세계 환자에서의 유효성은 상처 치유에서 NPWT의 역할을 이해하기 위한 현재 최선의 선택입니다.

US Wound Registry에 참여하는 병원 기반 외래 환자 상처 센터는 PQRS 참여를 포함한 품질 이니셔티브의 일환으로 데이터를 제공하고 2단계 의미 있는 사용 기준을 충족하는 데 동의합니다. NPWTR은 USWR(Chronic Disease Registry) 데이터의 하위 집합입니다. 참여하는 모든 외래 진료소의 모든 환자 데이터는 벤치마킹, PQRS 및 기타 이니셔티브에 데이터를 사용할 수 있는 USWR로 전송됩니다. 비교 효율성 연구에 사용되는 데이터는 HIPAA에서 식별되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NPWT 치료를 받는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • NPWT 제공

제외 기준:

  • NPWT를 시행하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NPWT 처리된 상처
다음을 포함한 모든 FDA 승인 NPWT 장치의 NPWT
장치: NPWT
SVAP 폴리우레탄 폼, RENASYS 폼, RENASYS 거즈, AMD 거즈, VAC 화이트 스폰지, VAC 블랙 스폰지, 다양한 NPWT 장치 적용, 상처 가장자리 보호를 위한 다양한 드레싱 외
다른 이름들:
  • 레나시스
  • 아방스
  • 스냅
  • 피코
  • VAC
  • 엔제닉스
  • 스베드
  • 엑스트리케어
  • 프로스페라
  • 인비아 리버티
  • 인비아모션
  • 헤일로 미니
  • 코발트
  • 헤일로 XT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유
기간: NPWT 시작일부터 다른 방법에 의한 치유 또는 폐쇄 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월로 평가됨
상처 봉합을 위한 이벤트까지의 시간
NPWT 시작일부터 다른 방법에 의한 치유 또는 폐쇄 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월로 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPWT 기간
기간: 환자 결과와 관계없이 NPWT 개시일부터 마지막 ​​NPWT 치료일까지 일수, 최대 12개월 평가
전달된 총 치료량 계산
환자 결과와 관계없이 NPWT 개시일부터 마지막 ​​NPWT 치료일까지 일수, 최대 12개월 평가
치료 중 부작용 및 부작용
기간: 초기 치료와 NPWT 치료 중단 사이에 발생하는 사건. 이벤트 결과 정보는 시작 후 30일에 기록되거나 상태로 유지됩니다.
이벤트 유형 및 발생의 전체 카탈로그. 다음 항목에 대한 % 점수: 출혈, 상처 기저부에서 거품 또는 기타 계면의 보유, 상처 주위 파괴, 심부 구조의 노출과 같은 상처 악화, 및 상처 감염
초기 치료와 NPWT 치료 중단 사이에 발생하는 사건. 이벤트 결과 정보는 시작 후 30일에 기록되거나 상태로 유지됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Wound Registry

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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