Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWTR)

30 de abril de 2018 atualizado por: U.S. Wound Registry

O Registro de Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Feridas Crônicas e Úlceras

O objetivo do Registro de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWTR) para Feridas é fornecer dados de pacientes do mundo real a partir de registros eletrônicos de saúde enviados para atender ao Estágio 2 de Uso Significativo, a fim de entender a eficácia e a segurança de vários dispositivos e métodos de NPWT entre pacientes com doenças crônicas feridas e úlceras. Ensaios clínicos randomizados e controlados para estabelecer a eficácia do produto rotineiramente excluem pacientes com condições comórbidas comuns a pacientes atendidos na prática clínica usual e, portanto, os resultados desses ensaios controlados randomizados (RCTs) tendem a ser não generalizáveis. Pouco se sabe sobre a eficácia da NPWT entre os pacientes típicos. Os registros de pacientes também são ideais para avaliar questões de segurança de longo prazo nesses dispositivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O propósito do Registro de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWTR)) para Feridas e Úlceras é fornecer dados comparativos de eficácia em NPWT, incluindo diferentes dispositivos NPWT, e dados de segurança em NPWT (por exemplo, a frequência de eventos adversos experimentados por pacientes típicos de NPWT).

A NPWT promove a cicatrização de feridas aplicando um vácuo através de um curativo selado especial. Foi demonstrado que a microdeformação mecânica do leito da ferida em resposta à sucção estimula e acelera a formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese). O vácuo contínuo remove o fluido e reduz o edema, aumentando assim os níveis de oxigênio nos tecidos. O vácuo pode ser aplicado de forma contínua ou intermitente, dependendo do tipo de ferida a ser tratada e dos objetivos clínicos. Dependendo do dispositivo NPWT, vários curativos são colocados no leito da ferida em conjunto com a NPWT e várias pressões de sucção podem ser aplicadas.

A diversidade de dispositivos NPWT e a taxa na qual eles estão se tornando disponíveis para uso clínico impossibilita a realização de ensaios controlados randomizados para comparar sua eficácia uns com os outros. A eficácia em pacientes do mundo real é a melhor opção atual para entender o papel da NPWT na cicatrização de feridas.

Os centros hospitalares de tratamento ambulatorial que participam do US Wound Registry concordam em fornecer dados como parte de iniciativas de qualidade, incluindo a participação no PQRS, e em atender aos critérios de uso significativo do Estágio 2. O NPWTR é um subconjunto dos dados do USWR (Registro de Doenças Crônicas). Todos os dados de pacientes de todas as clínicas ambulatoriais participantes são transmitidos ao USWR, onde os dados estão disponíveis para benchmarking, PQRS e outras iniciativas. Os dados usados ​​para pesquisa de eficácia comparativa são desidentificados pela HIPAA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes em tratamento com NPWT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de NPWT

Critério de exclusão:

  • pacientes não submetidos a NPWT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Feridas tratadas com NPWT
NPWT de qualquer dispositivo NPWT aprovado pela FDA, incluindo
Espuma de poliuretano SVAP, espuma RENASYS, gaze RENASYS, gaze AMD, esponja branca VAC, esponja preta VAC, aplicada com vários dispositivos NPWT, além de vários curativos para proteger as bordas da ferida
Outros nomes:
  • Renasys
  • Avanço
  • Foto
  • Pico
  • o vac
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Próspera
  • Invia Liberdade
  • Invia Motion
  • Halo MINI
  • COBALTT
  • Halo xt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: Nos dias desde o início da NPWT até a data de cura ou encerramento por outros meios, ou de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Tempo até o evento para fechamento da ferida
Nos dias desde o início da NPWT até a data de cura ou encerramento por outros meios, ou de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da NPWT
Prazo: Em dias a partir da data de início da NPWT até a data do último tratamento de NPWT, independentemente do resultado do paciente, avaliado até 12 meses
Contagem da quantidade total de terapia administrada
Em dias a partir da data de início da NPWT até a data do último tratamento de NPWT, independentemente do resultado do paciente, avaliado até 12 meses
Efeitos colaterais e eventos adversos durante a terapia
Prazo: Eventos que ocorrem entre o tratamento inicial e a cessação do tratamento com NPWT. As informações do resultado do evento serão registradas ou o status em 30 dias após o início
Catálogo geral de tipos de eventos e ocorrências. Pontuação em % para: sangramento, retenção de espuma ou outra interface no leito da ferida, ruptura perilesional, piora da ferida, como exposição de estrutura profunda e infecção da ferida
Eventos que ocorrem entre o tratamento inicial e a cessação do tratamento com NPWT. As informações do resultado do evento serão registradas ou o status em 30 dias após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NPWT

Se inscrever