- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467998
Registro de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWTR)
O Registro de Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Feridas Crônicas e Úlceras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propósito do Registro de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWTR)) para Feridas e Úlceras é fornecer dados comparativos de eficácia em NPWT, incluindo diferentes dispositivos NPWT, e dados de segurança em NPWT (por exemplo, a frequência de eventos adversos experimentados por pacientes típicos de NPWT).
A NPWT promove a cicatrização de feridas aplicando um vácuo através de um curativo selado especial. Foi demonstrado que a microdeformação mecânica do leito da ferida em resposta à sucção estimula e acelera a formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese). O vácuo contínuo remove o fluido e reduz o edema, aumentando assim os níveis de oxigênio nos tecidos. O vácuo pode ser aplicado de forma contínua ou intermitente, dependendo do tipo de ferida a ser tratada e dos objetivos clínicos. Dependendo do dispositivo NPWT, vários curativos são colocados no leito da ferida em conjunto com a NPWT e várias pressões de sucção podem ser aplicadas.
A diversidade de dispositivos NPWT e a taxa na qual eles estão se tornando disponíveis para uso clínico impossibilita a realização de ensaios controlados randomizados para comparar sua eficácia uns com os outros. A eficácia em pacientes do mundo real é a melhor opção atual para entender o papel da NPWT na cicatrização de feridas.
Os centros hospitalares de tratamento ambulatorial que participam do US Wound Registry concordam em fornecer dados como parte de iniciativas de qualidade, incluindo a participação no PQRS, e em atender aos critérios de uso significativo do Estágio 2. O NPWTR é um subconjunto dos dados do USWR (Registro de Doenças Crônicas). Todos os dados de pacientes de todas as clínicas ambulatoriais participantes são transmitidos ao USWR, onde os dados estão disponíveis para benchmarking, PQRS e outras iniciativas. Os dados usados para pesquisa de eficácia comparativa são desidentificados pela HIPAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- St. Luke's Wound Care Clinic
-
Contato:
- Sherrill White Wolfe
- Número de telefone: 936-266-2150
- E-mail: swhitewolfe@stlukeshealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de NPWT
Critério de exclusão:
- pacientes não submetidos a NPWT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Feridas tratadas com NPWT
NPWT de qualquer dispositivo NPWT aprovado pela FDA, incluindo
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Espuma de poliuretano SVAP, espuma RENASYS, gaze RENASYS, gaze AMD, esponja branca VAC, esponja preta VAC, aplicada com vários dispositivos NPWT, além de vários curativos para proteger as bordas da ferida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura
Prazo: Nos dias desde o início da NPWT até a data de cura ou encerramento por outros meios, ou de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Tempo até o evento para fechamento da ferida
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Nos dias desde o início da NPWT até a data de cura ou encerramento por outros meios, ou de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da NPWT
Prazo: Em dias a partir da data de início da NPWT até a data do último tratamento de NPWT, independentemente do resultado do paciente, avaliado até 12 meses
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Contagem da quantidade total de terapia administrada
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Em dias a partir da data de início da NPWT até a data do último tratamento de NPWT, independentemente do resultado do paciente, avaliado até 12 meses
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Efeitos colaterais e eventos adversos durante a terapia
Prazo: Eventos que ocorrem entre o tratamento inicial e a cessação do tratamento com NPWT. As informações do resultado do evento serão registradas ou o status em 30 dias após o início
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Catálogo geral de tipos de eventos e ocorrências.
Pontuação em % para: sangramento, retenção de espuma ou outra interface no leito da ferida, ruptura perilesional, piora da ferida, como exposição de estrutura profunda e infecção da ferida
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Eventos que ocorrem entre o tratamento inicial e a cessação do tratamento com NPWT. As informações do resultado do evento serão registradas ou o status em 30 dias após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Fife, MD, US Wound Registry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fife CE, Carter MJ. Wound Care Outcomes and Associated Cost Among Patients Treated in US Outpatient Wound Centers: Data From the US Wound Registry. Wounds. 2012 Jan;24(1):10-7.
- Fife CE, Walker D, Thomson B, Otto G. The safety of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure in diabetic foot ulcers treated in the outpatient setting. Int Wound J. 2008 Jun;5 Suppl 2(Suppl 2):17-22. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00467.x.
- Fife CE, Otto G, Walker D, Turner T, Smith L. Healing dehisced surgical wounds with negative pressure wound therapy. Ostomy Wound Manage. 2004 Apr;50(4A Suppl):28-31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Úlcera de perna
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- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
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- Úlcera
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- Ferida Cirúrgica
- Úlcera varicosa
- Úlcera por pressão
- Deiscência da Ferida Cirúrgica
Outros números de identificação do estudo
- CDR003
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