Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр терапии ран отрицательным давлением (NPWTR)

30 апреля 2018 г. обновлено: U.S. Wound Registry

Реестр терапии ран отрицательным давлением при хронических ранах и язвах

Цель Реестра терапии ран отрицательным давлением (NPWTR) для ран состоит в том, чтобы предоставить реальные данные о пациентах из электронных медицинских карт, представленных для соответствия этапу 2 осмысленного использования, чтобы понять эффективность и безопасность различных устройств и методов NPWT среди пациентов с хроническими раны и язвы. Рандомизированные контролируемые испытания для установления эффективности продукта обычно исключают пациентов с сопутствующими заболеваниями, характерными для пациентов, наблюдаемых в обычной клинической практике, и, таким образом, результаты этих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), как правило, нельзя обобщать. Мало что известно об эффективности NPWT среди типичных пациентов. Реестры пациентов также идеально подходят для оценки долгосрочных проблем безопасности этих устройств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Реестра терапии ран отрицательным давлением (NPWTR)) для ран и язв состоит в том, чтобы предоставить сравнительные данные об эффективности NPWT, включая различные устройства NPWT, и данные о безопасности NPWT (например, частоту нежелательных явлений, с которыми сталкиваются типичные пациенты NPWT).

NPWT способствует заживлению ран путем применения вакуума через специальную герметичную повязку. Было показано, что механическая микродеформация раневого ложа в ответ на отсасывание стимулирует и ускоряет образование новых кровеносных сосудов (ангиогенез). Непрерывный вакуум удаляет жидкость и уменьшает отек, тем самым повышая уровень кислорода в тканях. Вакуум можно применять постоянно или периодически, в зависимости от типа обрабатываемой раны и клинических целей. В зависимости от устройства NPWT в раневое ложе в сочетании с NPWT помещаются различные повязки, и может применяться различное давление всасывания.

Разнообразие устройств NPWT и скорость, с которой они становятся доступными для клинического использования, делают невозможным проведение рандомизированных контролируемых испытаний для сравнения их эффективности друг с другом. Эффективность на реальных пациентах — это наилучший способ понять роль NPWT в заживлении ран.

Больничные амбулаторные раневые центры, участвующие в Реестре ран США, соглашаются предоставлять данные в рамках инициатив по обеспечению качества, включая участие в PQRS, и соответствовать их критериям значимого использования Этапа 2. NPWTR является частью данных USWR (Реестр хронических заболеваний). Все данные о пациентах из всех участвующих амбулаторных клиник передаются в USWR, где данные доступны для сравнительного анализа, PQRS и других инициатив. Данные, используемые для сравнительного исследования эффективности, не идентифицированы HIPAA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходящие лечение с помощью NPWT

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление NPWT

Критерий исключения:

  • пациенты, не подвергающиеся NPWT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раны, обработанные NPWT
NPWT с любого одобренного FDA устройства NPWT, включая
Устройство: NPWT
Полиуретановая пена СВАП, пена РЕНАСИС, марля РЕНАСИС, марля АМД, губка ВАК белая, губка ВАК черная, накладываемые различными аппаратами NPWT, в дополнение к различным повязкам для защиты краев раны
Другие имена:
  • Ренасис
  • Аванс
  • Щелчок
  • Пико
  • VAC
  • Эндженикс
  • Свед
  • extriCARE
  • Проспера
  • Инвиа Либерти
  • Инвиа Движение
  • Гало МИНИ
  • КОБАЛЬТ
  • Гало ХТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление
Временное ограничение: В днях от начала NPWT до даты заживления или закрытия другими способами, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев
Время до закрытия раны
В днях от начала NPWT до даты заживления или закрытия другими способами, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность NPWT
Временное ограничение: В днях с даты начала NPWT до даты последнего лечения NPWT, независимо от исхода пациента, оценивается до 12 месяцев
Подсчет общего объема проведенной терапии
В днях с даты начала NPWT до даты последнего лечения NPWT, независимо от исхода пациента, оценивается до 12 месяцев
Побочные эффекты и нежелательные явления во время терапии
Временное ограничение: События, происходящие между началом лечения и прекращением лечения NPWT. Информация об исходе события будет в том виде, в котором она зарегистрирована, или о статусе через 30 дней после начала.
Общий каталог типов событий и событий. Оценка в % для: кровотечения, удержания пены или другой поверхности в раневом ложе, разрушения вокруг раны, ухудшения состояния раны, такого как обнажение глубоких структур и раневой инфекции.
События, происходящие между началом лечения и прекращением лечения NPWT. Информация об исходе события будет в том виде, в котором она зарегистрирована, или о статусе через 30 дней после начала.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Wound Registry

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NPWT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться