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Registre de thérapie des plaies par pression négative (NPWTR)

30 avril 2018 mis à jour par: U.S. Wound Registry

Le registre du traitement des plaies par pression négative pour les plaies chroniques et les ulcères

L'objectif du registre de traitement des plaies par pression négative (NPWTR) pour les plaies est de fournir des données réelles sur les patients à partir de dossiers de santé électroniques soumis pour répondre à l'utilisation significative de l'étape 2 afin de comprendre l'efficacité et la sécurité de divers dispositifs et méthodes de NPWT chez les patients atteints de maladies chroniques. plaies et ulcères. Les essais contrôlés randomisés visant à établir l'efficacité du produit excluent systématiquement les patients présentant les affections comorbides communes aux patients vus dans la pratique clinique habituelle et, par conséquent, les résultats de ces essais contrôlés randomisés (ECR) ont tendance à ne pas être généralisables. On sait peu de choses sur l'efficacité de la TPN chez les patients typiques. Les registres de patients sont également idéaux pour évaluer les problèmes de sécurité à long terme de ces dispositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du Registre de traitement des plaies par pression négative (NPWTR) pour les plaies et les ulcères est de fournir des données comparatives sur l'efficacité du TPPN, y compris différents dispositifs de TPPN, et des données sur l'innocuité du TPPN (par exemple, la fréquence des événements indésirables subis par les patients typiques du TPPN).

La TPN favorise la cicatrisation des plaies en appliquant un vide à travers un pansement scellé spécial. Il a été démontré que la micro-déformation mécanique du lit de la plaie en réponse à l'aspiration stimule et accélère la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse). Le vide continu élimine le liquide et réduit l'œdème, augmentant ainsi les niveaux d'oxygène des tissus. Le vide peut être appliqué en continu ou par intermittence, selon le type de plaie à traiter et les objectifs cliniques. Selon le dispositif NPWT, une variété de pansements sont placés dans le lit de la plaie en conjonction avec NPWT, et une variété de pressions d'aspiration peuvent être appliquées.

La diversité des dispositifs de TPN et la vitesse à laquelle ils deviennent disponibles pour un usage clinique rendent impossible la réalisation d'essais contrôlés randomisés pour comparer leur efficacité les uns par rapport aux autres. L'efficacité chez les patients du monde réel est la meilleure option actuelle pour comprendre le rôle de la TPN dans la cicatrisation des plaies.

Les centres hospitaliers ambulatoires participant au registre américain des plaies acceptent de fournir des données dans le cadre d'initiatives de qualité, y compris la participation au PQRS, et de répondre à leurs critères d'utilisation significative de stade 2. Le NPWTR est un sous-ensemble des données de l'USWR (Chronic Disease Registry). Toutes les données sur les patients de toutes les cliniques externes participantes sont transmises à l'USWR où les données sont disponibles pour l'analyse comparative, le PQRS et d'autres initiatives. Les données utilisées pour la recherche sur l'efficacité comparative sont anonymisées HIPAA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • St. Luke's Wound Care Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients sous traitement par TPN

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture de TPN

Critère d'exclusion:

  • patients ne subissant pas de TPN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Plaies traitées par TPN
NPWT à partir de tout appareil NPWT approuvé par la FDA, y compris
Dispositif: TPN
Mousse de polyuréthane SVAP, mousse RENASYS, gaze RENASYS, gaze AMD, éponge blanche VAC, éponge noire VAC, appliquée avec divers dispositifs NPWT, en plus de divers pansements pour protéger les bords de la plaie
Autres noms:
  • Renasys
  • Avance
  • Instantané
  • Pic
  • le VAC
  • Engénix
  • Sved
  • extraCARE
  • Prospera
  • Invia Liberté
  • InviaMotion
  • Halo MINI
  • COBALT
  • Halo XT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: En jours depuis le début de la TPN jusqu'à la date de guérison ou de fermeture par d'autres moyens, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Délai avant l'événement pour la fermeture de la plaie
En jours depuis le début de la TPN jusqu'à la date de guérison ou de fermeture par d'autres moyens, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la TPN
Délai: En jours à partir de la date de début de la TPN jusqu'à la date du dernier traitement par TPN, quel que soit le résultat du patient, évalué jusqu'à 12 mois
Compter la quantité totale de thérapie administrée
En jours à partir de la date de début de la TPN jusqu'à la date du dernier traitement par TPN, quel que soit le résultat du patient, évalué jusqu'à 12 mois
Effets secondaires et événements indésirables pendant le traitement
Délai: Événements survenant entre le traitement initial et l'arrêt du traitement par TPN. Les informations sur les résultats de l'événement seront telles qu'enregistrées ou le statut 30 jours après le début
Catalogue général des types d'événements et des occurrences. Score en % pour : saignement, rétention de mousse ou autre interface dans le lit de la plaie, dégradation autour de la plaie, aggravation de la plaie telle que l'exposition de la structure profonde et infection de la plaie
Événements survenant entre le traitement initial et l'arrêt du traitement par TPN. Les informations sur les résultats de l'événement seront telles qu'enregistrées ou le statut 30 jours après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Wound Registry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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