Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív nyomású sebterápiás nyilvántartás (NPWTR)

2018. április 30. frissítette: U.S. Wound Registry

A krónikus sebek és fekélyek negatív nyomású sebterápiájának nyilvántartása

A Sebek Negatív Nyomású Sebterápiás Nyilvántartása (NPWTR) célja, hogy valós betegadatokat biztosítson az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból, amelyeket a 2. szakasz értelmes felhasználása érdekében küldtek be, hogy megértsék a különböző NPWT eszközök és módszerek hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus betegek körében. sebek és fekélyek. A termék hatékonyságának megállapítására végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok rutinszerűen kizárják azokat a betegeket, akiknél a szokásos klinikai gyakorlatban előforduló betegeknél gyakori társbetegségek szenvednek, ezért ezeknek a randomizált kontrollált vizsgálatoknak (RCT) az eredményei általában nem általánosíthatók. Keveset tudunk az NPWT hatékonyságáról a tipikus betegek körében. A betegnyilvántartások ideálisak ezen eszközök hosszú távú biztonsági problémáinak felmérésére is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebekre és fekélyekre vonatkozó negatív nyomású sebterápiás regiszter (NPWTR) célja, hogy összehasonlító hatékonysági adatokat nyújtson az NPWT-ről, beleértve a különböző NPWT-eszközöket, és biztonsági adatokat az NPWT-ről (például a tipikus NPWT-betegek által tapasztalt nemkívánatos események gyakoriságáról).

Az NPWT elősegíti a sebgyógyulást azáltal, hogy vákuumot alkalmaz egy speciális, lezárt kötszeren keresztül. Kimutatták, hogy a sebágy szívás hatására bekövetkező mechanikus mikrodeformációja serkenti és felgyorsítja az új erek képződését (angiogenezis). A folyamatos vákuum eltávolítja a folyadékot és csökkenti az ödémát, ezáltal növeli a szöveti oxigénszintet. A vákuum a kezelt seb típusától és a klinikai céltól függően folyamatosan vagy szakaszosan alkalmazható. Az NPWT eszköztől függően az NPWT-vel együtt különféle kötszereket helyeznek a sebágyba, és különféle szívónyomásokat lehet alkalmazni.

Az NPWT-eszközök sokfélesége és a klinikai használatra elérhetővé válás sebessége lehetetlenné teszi a véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatok elvégzését a hatékonyságuk egymással való összehasonlítására. Az NPWT sebgyógyulásban betöltött szerepének megértéséhez a valós betegekben a hatékonyság a jelenlegi legjobb megoldás.

Az US Wound Registry-ben részt vevő kórházi járóbeteg-sebközpontok vállalják, hogy a minőségi kezdeményezések részeként szolgáltatnak adatokat, beleértve a PQRS-ben való részvételt, és teljesítik a 2. szakasz értelmes felhasználási kritériumait. Az NPWTR az USWR (krónikus betegségek nyilvántartása) adatainak egy részhalmaza. A részt vevő járóbeteg-klinikák összes betegadatát továbbítják az USWR-hez, ahol elérhetők az adatok a benchmarking, a PQRS és más kezdeményezések számára. Az összehasonlító hatékonysági kutatáshoz felhasznált adatok HIPAA azonosítatlanok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden NPWT-kezelés alatt álló beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NPWT biztosítása

Kizárási kritériumok:

  • NPWT-n nem átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NPWT-vel kezelt sebek
NPWT bármely FDA által jóváhagyott NPWT eszközről, beleértve
Eszköz: NPWT
SVAP poliuretán hab, RENASYS hab, RENASYS géz, AMD géz, VAC fehér szivacs, VAC fekete szivacs, különféle NPWT eszközökkel felhordva, különféle kötszereken kívül a sebélek védelmére
Más nevek:
  • Renasys
  • Avance
  • SNaP
  • Pico
  • a VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia Motion
  • Halo MINI
  • COBALTT
  • Halo XT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás
Időkeret: Az NPWT kezdetétől számított napokban a gyógyulás vagy más úton történő bezárás időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Eseményig eltelt idő a sebzáráshoz
Az NPWT kezdetétől számított napokban a gyógyulás vagy más úton történő bezárás időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPWT időtartama
Időkeret: Az NPWT megkezdésének dátumától az utolsó NPWT kezelés időpontjáig tartó napokban, függetlenül a beteg kimenetelétől, 12 hónapig értékelve
A beadott terápia teljes mennyiségének számolása
Az NPWT megkezdésének dátumától az utolsó NPWT kezelés időpontjáig tartó napokban, függetlenül a beteg kimenetelétől, 12 hónapig értékelve
Mellékhatások és nemkívánatos események a terápia során
Időkeret: A kezdeti kezelés és az NPWT-kezelés abbahagyása között bekövetkező események. Az esemény kimenetelére vonatkozó információk a kezdetet követő 30 napon belül rögzítettek vagy állapotok
Az eseménytípusok és előfordulások átfogó katalógusa. Pontszám százalékban: vérzés, hab vagy más érintkezési felület visszatartása a sebágyban, a seb körüli lebomlás, a seb rosszabbodása, például a mély szerkezet feltárása és a sebfertőzés
A kezdeti kezelés és az NPWT-kezelés abbahagyása között bekövetkező események. Az esemény kimenetelére vonatkozó információk a kezdetet követő 30 napon belül rögzítettek vagy állapotok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Wound Registry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel