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Registro della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWTR)

30 aprile 2018 aggiornato da: U.S. Wound Registry

Il registro della terapia delle ferite a pressione negativa per ferite croniche e ulcere

L'obiettivo del Registro per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWTR) per le ferite è quello di fornire dati reali dei pazienti provenienti da cartelle cliniche elettroniche inviate per soddisfare la fase 2 dell'uso significativo al fine di comprendere l'efficacia e la sicurezza di vari dispositivi e metodi NPWT tra i pazienti con malattie croniche ferite e ulcere. Gli studi randomizzati e controllati per stabilire l'efficacia del prodotto escludono di routine i pazienti con condizioni di comorbilità comuni ai pazienti osservati nella normale pratica clinica e quindi i risultati di questi studi randomizzati controllati (RCT) tendono a non essere generalizzabili. Poco si sa sull'efficacia della NPWT tra i pazienti tipici. I registri dei pazienti sono ideali anche per valutare i problemi di sicurezza a lungo termine in questi dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del Registro per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWTR)) per ferite e ulcere è fornire dati comparativi sull'efficacia della NPWT, inclusi diversi dispositivi NPWT, e dati sulla sicurezza della NPWT (ad es. la frequenza degli eventi avversi sperimentati dai tipici pazienti NPWT).

NPWT promuove la guarigione delle ferite applicando un vuoto attraverso una speciale medicazione sigillata. È stato dimostrato che la microdeformazione meccanica del letto della ferita in risposta all'aspirazione stimola e accelera la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi). Il vuoto continuo rimuove il fluido e riduce l'edema, aumentando così i livelli di ossigeno nei tessuti. Il vuoto può essere applicato in modo continuo o intermittente, a seconda del tipo di ferita da trattare e degli obiettivi clinici. A seconda del dispositivo NPWT, una varietà di medicazioni viene posizionata nel letto della ferita insieme alla NPWT e possono essere applicate diverse pressioni di aspirazione.

La diversità dei dispositivi NPWT e la velocità con cui stanno diventando disponibili per l'uso clinico rendono impossibile eseguire studi controllati randomizzati per confrontare la loro efficacia l'uno con l'altro. L'efficacia nei pazienti del mondo reale è la migliore opzione attuale per comprendere il ruolo della NPWT nella guarigione delle ferite.

I centri ambulatoriali ospedalieri che partecipano al registro delle ferite degli Stati Uniti accettano di fornire dati come parte di iniziative di qualità, inclusa la partecipazione a PQRS, e di soddisfare i criteri di utilizzo significativo della Fase 2. Il NPWTR è un sottoinsieme dei dati USWR (Chronic Disease Registry). Tutti i dati dei pazienti di tutte le cliniche ambulatoriali partecipanti vengono trasmessi all'USWR dove i dati sono disponibili per il benchmarking, PQRS e altre iniziative. I dati utilizzati per la ricerca sull'efficacia comparativa sono anonimi HIPAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento con NPWT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di NPWT

Criteri di esclusione:

  • pazienti non sottoposti a NPWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ferite trattate con NPWT
NPWT da qualsiasi dispositivo NPWT approvato dalla FDA incluso
Dispositivo: NPWT
Schiuma poliuretanica SVAP, schiuma RENASYS, garza RENASYS, garza AMD, spugna bianca VAC, spugna nera VAC, applicate con vari dispositivi NPWT, oltre a varie medicazioni per proteggere i bordi della ferita
Altri nomi:
  • Renasys
  • Avance
  • Affrettato
  • Picco
  • il VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Prospera
  • Invia Libertà
  • Invia Movimento
  • Aureola MINI
  • COBALT
  • HaloXT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: In giorni dall'inizio della NPWT fino alla data di guarigione o chiusura con altri mezzi, o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Time-to-event per la chiusura della ferita
In giorni dall'inizio della NPWT fino alla data di guarigione o chiusura con altri mezzi, o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della NPWT
Lasso di tempo: In giorni dalla data di inizio della NPWT fino alla data dell'ultimo trattamento NPWT indipendentemente dall'esito del paziente, valutato fino a 12 mesi
Conteggio della quantità totale di terapia erogata
In giorni dalla data di inizio della NPWT fino alla data dell'ultimo trattamento NPWT indipendentemente dall'esito del paziente, valutato fino a 12 mesi
Effetti collaterali ed eventi avversi durante la terapia
Lasso di tempo: Eventi verificatisi tra il trattamento iniziale e la cessazione del trattamento NPWT. Le informazioni sull'esito dell'evento saranno registrate o sullo stato a 30 giorni dall'inizio
Catalogo generale dei tipi di eventi e delle occorrenze. Punteggio in % per: sanguinamento, ritenzione di schiuma o altra interfaccia nel letto della ferita, rottura perilesionale, peggioramento della ferita come esposizione della struttura profonda e infezione della ferita
Eventi verificatisi tra il trattamento iniziale e la cessazione del trattamento NPWT. Le informazioni sull'esito dell'evento saranno registrate o sullo stato a 30 giorni dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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