Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr leczenia ran podciśnieniem (NPWTR)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: U.S. Wound Registry

Rejestr terapii podciśnieniowej ran przewlekłych i owrzodzeń

Celem rejestru terapii ran podciśnieniem (NPWTR) dla ran jest dostarczenie rzeczywistych danych pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej przesłanej w celu spełnienia etapu 2 znaczącego wykorzystania w celu zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa różnych urządzeń i metod NPWT wśród pacjentów z przewlekłymi rany i owrzodzenia. Randomizowane, kontrolowane badania mające na celu ustalenie skuteczności produktu rutynowo wykluczają pacjentów ze współistniejącymi chorobami typowymi dla pacjentów obserwowanych w zwykłej praktyce klinicznej, a zatem wyników tych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) nie można generalizować. Niewiele wiadomo na temat skuteczności NPWT wśród typowych pacjentów. Rejestry pacjentów są również idealne do oceny długoterminowych problemów związanych z bezpieczeństwem tych urządzeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem rejestru leczenia ran i owrzodzeń podciśnieniem (NPWTR)) jest dostarczenie porównawczych danych dotyczących skuteczności NPWT, w tym różnych urządzeń NPWT, oraz danych dotyczących bezpieczeństwa NPWT (np. częstości zdarzeń niepożądanych występujących u typowych pacjentów z NPWT).

NPWT wspomaga gojenie się ran poprzez zastosowanie próżni przez specjalny szczelny opatrunek. Wykazano, że mechaniczna mikrodeformacja łożyska rany w odpowiedzi na ssanie stymuluje i przyspiesza tworzenie nowych naczyń krwionośnych (angiogeneza). Ciągła próżnia usuwa płyn i zmniejsza obrzęk, zwiększając w ten sposób poziom tlenu w tkankach. Podciśnienie można stosować w sposób ciągły lub przerywany, w zależności od rodzaju leczonej rany i celów klinicznych. W zależności od urządzenia NPWT, w połączeniu z NPWT w łożysku rany umieszcza się różne opatrunki i można stosować różne ciśnienia ssania.

Różnorodność urządzeń NPWT i tempo, w jakim stają się one dostępne do użytku klinicznego, uniemożliwiają przeprowadzenie randomizowanych badań kontrolowanych w celu porównania ich skuteczności między sobą. Skuteczność u rzeczywistych pacjentów jest obecnie najlepszą opcją zrozumienia roli NPWT w gojeniu się ran.

Szpitalne ośrodki ambulatoryjne uczestniczące w amerykańskim rejestrze ran zgadzają się dostarczać dane w ramach inicjatyw dotyczących jakości, w tym udziału w badaniu PQRS, oraz spełniać ich kryteria etapu 2 znaczącego zastosowania. NPWTR jest podzbiorem danych USWR (Chronic Disease Registry). Wszystkie dane pacjentów ze wszystkich uczestniczących przychodni są przesyłane do USWR, gdzie dostępne są dane do analizy porównawczej, PQRS i innych inicjatyw. Dane wykorzystywane do badań porównawczych skuteczności są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z ustawą HIPAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu NPWT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie NPWT

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nie poddawanych NPWT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rany leczone NPWT
NPWT z dowolnego urządzenia NPWT zatwierdzonego przez FDA, w tym
Urządzenie: NPWT
Pianka poliuretanowa SVAP, pianka RENASYS, gaza RENASYS, gaza AMD, biała gąbka VAC, czarna gąbka VAC, stosowane z różnymi urządzeniami NPWT, jako dodatek do różnych opatrunków do ochrony brzegów rany
Inne nazwy:
  • Renasys
  • Awans
  • Pstryknąć
  • Pico
  • VAC
  • Engenix
  • Św
  • extriCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia Motion
  • Halo MINI
  • KOBALT
  • Halo XT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: W dniach od rozpoczęcia NPWT do daty wyleczenia lub zamknięcia w inny sposób lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Czas do zdarzenia dla zamknięcia rany
W dniach od rozpoczęcia NPWT do daty wyleczenia lub zamknięcia w inny sposób lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania NPWT
Ramy czasowe: W dniach od daty rozpoczęcia NPWT do daty ostatniego zabiegu NPWT niezależnie od wyniku pacjenta, ocenianego do 12 miesięcy
Zliczanie całkowitej ilości dostarczonej terapii
W dniach od daty rozpoczęcia NPWT do daty ostatniego zabiegu NPWT niezależnie od wyniku pacjenta, ocenianego do 12 miesięcy
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane podczas terapii
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące między początkowym leczeniem a zaprzestaniem leczenia NPWT. Informacje o wyniku zdarzenia będą takie, jak zostały zarejestrowane lub stan po 30 dniach od rozpoczęcia
Ogólny katalog rodzajów zdarzeń i zdarzeń. Wynik w % dla: krwawienia, utrzymywania się piany lub innych powierzchni styku w łożysku rany, uszkodzeń wokół rany, pogorszenia stanu rany, takiego jak odsłonięcie głębokiej struktury, infekcji rany
Zdarzenia występujące między początkowym leczeniem a zaprzestaniem leczenia NPWT. Informacje o wyniku zdarzenia będą takie, jak zostały zarejestrowane lub stan po 30 dniach od rozpoczęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj