Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoidon rekisteri (NPWTR)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: U.S. Wound Registry

Kroonisten haavojen ja haavaumien negatiivisen paineen haavahoidon rekisteri

Haavojen negatiivisen paineen hoitorekisterin (NPWTR) tavoitteena on tarjota todellista potilastietoa sähköisistä terveyskertomuksista, jotka on lähetetty vaiheen 2 tarkoituksenmukaiseen käyttöön, jotta voidaan ymmärtää erilaisten NPWT-laitteiden ja -menetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista kärsivien potilaiden keskuudessa. haavat ja haavaumat. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tuotteen tehokkuuden toteamiseksi suljetaan rutiininomaisesti pois potilaat, joilla on tavanomaisessa kliinisessä käytännössä tavallisille potilaille tyypillisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia, joten näiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tulokset eivät yleensä ole yleistettävissä. NPWT:n tehokkuudesta tyypillisten potilaiden keskuudessa tiedetään vain vähän. Potilasrekisterit ovat myös ihanteellisia näiden laitteiden pitkän aikavälin turvallisuusongelmien arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavoja ja haavaumia koskevan negatiivisen paineen haavahoitorekisterin (NPWTR) tarkoituksena on tarjota vertailevia tehokkuustietoja NPWT:stä, mukaan lukien erilaiset NPWT-laitteet, ja turvallisuustietoja NPWT:stä (esim. tyypillisten NPWT-potilaiden kokemien haittatapahtumien esiintymistiheys).

NPWT edistää haavan paranemista alipaineella erityisen suljetun sidoksen läpi. Haavapohjan mekaanisen mikrodeformaation vasteena imulle on osoitettu stimuloivan ja kiihdyttävän uusien verisuonten muodostumista (angiogeneesi). Jatkuva tyhjiö poistaa nestettä ja vähentää turvotusta, mikä lisää kudosten happipitoisuutta. Tyhjiötä voidaan käyttää jatkuvasti tai ajoittain hoidettavan haavan tyypistä ja kliinisistä tavoitteista riippuen. NPWT-laitteesta riippuen haavapohjaan asetetaan erilaisia ​​sidoksia NPWT:n yhteydessä, ja erilaisia ​​imupaineita voidaan käyttää.

NPWT-laitteiden monimuotoisuus ja nopeus, jolla ne tulevat saataville kliiniseen käyttöön, tekevät mahdottomaksi suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia niiden tehokkuuden vertaamiseksi toisiinsa. Tehokkuus todellisissa potilaissa on paras nykyinen vaihtoehto ymmärtää NPWT:n rooli haavan paranemisessa.

Yhdysvaltain haavarekisteriin osallistuvat sairaalassa toimivat avohoitohaavakeskukset sitoutuvat toimittamaan tietoja osana laatualoitteita, mukaan lukien osallistuminen PQRS:ään, ja täyttämään vaiheen 2 tarkoituksenmukaisen käytön kriteerinsä. NPWTR on USWR (chronic Disease Registry) -tietojen osajoukko. Kaikki potilastiedot kaikilta osallistuvilta poliklinikoilta välitetään USWR:lle, jossa tiedot ovat saatavilla benchmarkingia, PQRS:ää ja muita aloitteita varten. Vertailevaan tehokkuustutkimukseen käytetyt tiedot ovat HIPAA-tunnisteettomat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Wound Care Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki NPWT-hoitoa saavat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NPWT:n tarjoaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille ei tehdä NPWT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NPWT:llä hoidetut haavat
NPWT mistä tahansa FDA:n hyväksymästä NPWT-laitteesta, mukaan lukien
Laite: NPWT
SVAP polyuretaanivaahto, RENASYS vaahto, RENASYS sideharso, AMD sideharso, VAC valkoinen sieni, VAC musta sieni, levitetty erilaisilla NPWT-laitteilla, lisäksi erilaisia ​​haavareunoja suojaavia sidoksia
Muut nimet:
  • Renasys
  • Avance
  • Napsahtaa
  • Pico
  • VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia Motion
  • Halo MINI
  • COBALTT
  • Halo XT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuminen
Aikaikkuna: Päivinä NPWT:n alkamisesta siihen päivään, jolloin parantuminen tai sulkeminen muulla tavalla tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 12 kuukaudeksi
Haavan sulkemisen aika tapahtumaan
Päivinä NPWT:n alkamisesta siihen päivään, jolloin parantuminen tai sulkeminen muulla tavalla tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 12 kuukaudeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPWT:n kesto
Aikaikkuna: Päivinä NPWT:n aloituspäivästä viimeisen NPWT-hoidon päivämäärään potilaan lopputuloksesta riippumatta, arvioituna 12 kuukauteen asti
Lasketaan hoidon kokonaismäärä
Päivinä NPWT:n aloituspäivästä viimeisen NPWT-hoidon päivämäärään potilaan lopputuloksesta riippumatta, arvioituna 12 kuukauteen asti
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon ja NPWT-hoidon lopettamisen väliset tapahtumat. Tapahtuman tulostiedot ovat tallennettuina tai tilana 30 päivän kuluttua alkamisesta
Yleinen luettelo tapahtumatyypeistä ja tapahtumista. Pisteet prosentteina: verenvuoto, vaahdon tai muun rajapinnan pysyminen haavapohjassa, haavan ympärillä oleva hajoaminen, haavan paheneminen, kuten syvän rakenteen paljastaminen, ja haavainfektio
Ensimmäisen hoidon ja NPWT-hoidon lopettamisen väliset tapahtumat. Tapahtuman tulostiedot ovat tallennettuina tai tilana 30 päivän kuluttua alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Wound Registry

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset NPWT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa