Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor negatieve drukwondtherapie (NPWTR)

30 april 2018 bijgewerkt door: U.S. Wound Registry

Het register van negatieve drukwondtherapie voor chronische wonden en zweren

Het doel van de Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) voor wonden is om echte patiëntgegevens te verstrekken uit elektronische medische dossiers die zijn ingediend om te voldoen aan fase 2 zinvol gebruik om de effectiviteit en veiligheid van verschillende NPWT-apparaten en -methoden bij patiënten met chronische pijn te begrijpen. wonden en zweren. Gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid van het product vast te stellen, sluiten routinematig patiënten uit met de comorbide aandoeningen die veel voorkomen bij patiënten die in de gebruikelijke klinische praktijk worden gezien en daarom zijn de resultaten van deze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) vaak niet generaliseerbaar. Er is weinig bekend over de effectiviteit van NPWT bij typische patiënten. Patiëntenregisters zijn ook ideaal voor het beoordelen van veiligheidsproblemen op de lange termijn in deze apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) voor wonden en zweren is het verschaffen van vergelijkende gegevens over de effectiviteit van NPWT, inclusief verschillende NPWT-apparaten, en veiligheidsgegevens over NPWT (bijv. de frequentie van bijwerkingen die doorsnee NPWT-patiënten ervaren).

NPWT bevordert wondgenezing door een vacuüm aan te brengen door een speciaal afgesloten verband. Het is aangetoond dat de mechanische microvervorming van het wondbed als reactie op afzuiging de vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) stimuleert en versnelt. Het continue vacuüm verwijdert vloeistof en vermindert oedeem, waardoor het zuurstofgehalte in het weefsel wordt verhoogd. Het vacuüm kan continu of met tussenpozen worden toegepast, afhankelijk van het type wond dat wordt behandeld en de klinische doelstellingen. Afhankelijk van het NPWT-apparaat wordt er in combinatie met NPWT een verscheidenheid aan verbanden in het wondbed geplaatst en kan er verschillende zuigdrukken worden toegepast.

De diversiteit aan NPWT-apparaten en de snelheid waarmee ze beschikbaar komen voor klinisch gebruik, maken het onmogelijk om gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om hun effectiviteit met elkaar te vergelijken. Effectiviteit bij patiënten in de echte wereld is momenteel de beste optie om de rol van NPWT bij wondgenezing te begrijpen.

In ziekenhuizen gevestigde poliklinische wondcentra die deelnemen aan de US Wound Registry stemmen ermee in om gegevens te verstrekken als onderdeel van kwaliteitsinitiatieven, waaronder deelname aan PQRS, en om te voldoen aan hun fase 2-criteria voor zinvol gebruik. De NPWTR is een subset van de USWR-gegevens (Chronic Disease Registry). Alle patiëntgegevens van alle deelnemende poliklinieken worden doorgegeven aan de USWR waar gegevens beschikbaar zijn voor benchmarking, PQRS en andere initiatieven. Gegevens die worden gebruikt voor vergelijkend effectiviteitsonderzoek zijn HIPAA-geanonimiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een behandeling met NPWT ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van NPWT

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen NPWT ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NPWT behandelde wonden
NPWT van elk door de FDA goedgekeurd NPWT-apparaat, inclusief
Apparaat: NPWT
SVAP polyurethaanschuim, RENASYS-schuim, RENASYS-gaas, AMD-gaas, VAC witte spons, VAC zwarte spons, aangebracht met verschillende NPWT-apparaten, naast verschillende verbanden om wondranden te beschermen
Andere namen:
  • Renasys
  • Vooruit
  • SNAP
  • Pico
  • de VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Voorspoed
  • Invia Vrijheid
  • Invia Motion
  • Hallo MINI
  • KOBALT
  • Halo XT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: In dagen vanaf het begin van NPWT tot de datum van genezing of sluiting op een andere manier, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Time-to-event voor wondsluiting
In dagen vanaf het begin van NPWT tot de datum van genezing of sluiting op een andere manier, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van NPWT
Tijdsspanne: In dagen vanaf de startdatum van NPWT tot de datum van de laatste NPWT-behandeling, ongeacht het resultaat van de patiënt, beoordeeld tot 12 maanden
Tellen van de totale hoeveelheid geleverde therapie
In dagen vanaf de startdatum van NPWT tot de datum van de laatste NPWT-behandeling, ongeacht het resultaat van de patiënt, beoordeeld tot 12 maanden
Bijwerkingen en bijwerkingen tijdens de therapie
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die optreden tussen de eerste behandeling en het stopzetten van de NPWT-behandeling. Informatie over het resultaat van de gebeurtenis is zoals geregistreerd of status 30 dagen na het begin
Algehele catalogus van soorten gebeurtenissen en gebeurtenissen. Score in % voor: bloeding, retentie van foam of ander raakvlak in wondbed, afbraak rondom de wond, verergering van wond zoals blootleggen van diepe structuur, en wondinfectie
Gebeurtenissen die optreden tussen de eerste behandeling en het stopzetten van de NPWT-behandeling. Informatie over het resultaat van de gebeurtenis is zoals geregistreerd of status 30 dagen na het begin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op NPWT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren