Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr terapie ran s negativním tlakem (NPWTR)

30. dubna 2018 aktualizováno: U.S. Wound Registry

Registr negativní tlakové terapie ran pro chronické rány a vředy

Cílem registru negativních tlakových terapií ran (NPWTR) pro rány je poskytovat reálná data pacientů z elektronických zdravotních záznamů předložených za účelem splnění fáze 2 smysluplného použití, aby bylo možné porozumět účinnosti a bezpečnosti různých zařízení a metod NPWT u pacientů s chronickou rány a vředy. Randomizované, kontrolované studie ke stanovení účinnosti přípravku rutinně vylučují pacienty se souběžnými onemocněními běžnými u pacientů pozorovaných v obvyklé klinické praxi, a proto výsledky těchto randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) mají tendenci být nezobecnitelné. O účinnosti NPWT u typických pacientů je známo jen málo. Registry pacientů jsou také ideální pro posouzení dlouhodobých bezpečnostních problémů v těchto zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem registru negativních tlakových terapií ran (NPWTR) pro rány a vředy je poskytnout srovnávací údaje o účinnosti NPWT včetně různých zařízení NPWT a údaje o bezpečnosti NPWT (např. četnost nežádoucích příhod u typických pacientů s NPWT).

NPWT podporuje hojení ran aplikací vakua přes speciální utěsněné krytí. Ukázalo se, že mechanická mikrodeformace spodiny rány v reakci na sání stimuluje a urychluje tvorbu nových krevních cév (angiogenezi). Nepřetržité vakuum odstraňuje tekutinu a snižuje edém, čímž zvyšuje hladinu kyslíku v tkáních. Vakuum může být aplikováno kontinuálně nebo přerušovaně v závislosti na typu ošetřované rány a klinických cílech. V závislosti na zařízení NPWT se do spodiny rány ve spojení s NPWT umístí různé obvazy a lze použít různé sací tlaky.

Různorodost zařízení NPWT a rychlost, s jakou se stávají dostupnými pro klinické použití, znemožňují provádění randomizovaných kontrolovaných studií za účelem vzájemného porovnání jejich účinnosti. Účinnost u pacientů v reálném světě je nejlepší současnou možností, jak pochopit roli NPWT při hojení ran.

Nemocniční ambulantní centra ran, která jsou zapojena do amerického registru ran, souhlasí s poskytováním údajů v rámci iniciativ zaměřených na kvalitu, včetně účasti v PQRS, a se splněním kritérií smysluplného použití ve 2. fázi. NPWTR je podmnožinou dat z registru chronických onemocnění (USWR). Všechny údaje o pacientech ze všech zúčastněných ambulancí jsou přenášeny do USWR, kde jsou k dispozici údaje pro benchmarking, PQRS a další iniciativy. Data použitá pro srovnávací výzkum účinnosti jsou de-identifikována HIPAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující léčbu NPWT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování NPWT

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nepodstupují NPWT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rány ošetřené NPWT
NPWT z jakéhokoli zařízení NPWT schváleného FDA včetně
Přístroj: NPWT
Polyuretanová pěna SVAP, pěna RENASYS, gáza RENASYS, gáza AMD, bílá houba VAC, černá houba VAC, aplikované různými zařízeními NPWT, kromě různých obvazů k ochraně okrajů rány
Ostatní jména:
  • Renasys
  • Avance
  • SNaP
  • Pico
  • VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extraCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia Motion
  • Halo MINI
  • COBALTT
  • Halo XT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: Ve dnech od začátku NPWT do data vyléčení nebo uzavření jinými prostředky nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Čas do události pro uzavření rány
Ve dnech od začátku NPWT do data vyléčení nebo uzavření jinými prostředky nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání NPWT
Časové okno: Ve dnech od data zahájení NPWT do data poslední léčby NPWT bez ohledu na výsledek pacienta, hodnoceno do 12 měsíců
Počítání celkového množství podané terapie
Ve dnech od data zahájení NPWT do data poslední léčby NPWT bez ohledu na výsledek pacienta, hodnoceno do 12 měsíců
Nežádoucí účinky a nežádoucí příhody během terapie
Časové okno: Události vyskytující se mezi počáteční léčbou a ukončením léčby NPWT. Informace o výsledku události budou tak, jak byly zaznamenány nebo stav 30 dnů po začátku
Celkový katalog typů událostí a výskytů. Skóre v % pro: krvácení, retenci pěny nebo jiného rozhraní v lůžku rány, rozpad v okolí rány, zhoršení rány, jako je odhalení hluboké struktury, a infekci rány
Události vyskytující se mezi počáteční léčbou a ukončením léčby NPWT. Informace o výsledku události budou tak, jak byly zaznamenány nebo stav 30 dnů po začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Wound Registry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit