Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapiregister (NPWTR)

30. april 2018 opdateret af: U.S. Wound Registry

Registret for negativt tryksårterapi for kroniske sår og sår

Målet med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) for Wounds er at levere virkelige patientdata fra elektroniske sundhedsjournaler, der er indsendt for at opfylde trin 2 meningsfuld brug for at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige NPWT-enheder og -metoder blandt patienter med kroniske sår og sår. Randomiserede, kontrollerede forsøg for at fastslå produkteffektivitet udelukker rutinemæssigt patienter med de comorbide tilstande, der er almindelige for patienter, der ses i almindelig klinisk praksis, og resultaterne af disse randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har derfor en tendens til at være ikke-generaliserbare. Lidt er kendt om effektiviteten af ​​NPWT blandt typiske patienter. Patientregistre er også ideelle til at vurdere langsigtede sikkerhedsproblemer i disse enheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR)) for sår og sår er at give sammenlignende effektivitetsdata om NPWT inklusive forskellige NPWT-enheder og sikkerhedsdata om NPWT (f.eks. hyppigheden af ​​uønskede hændelser oplevet af typiske NPWT-patienter).

NPWT fremmer sårheling ved at påføre et vakuum gennem en speciel forseglet bandage. Den mekaniske mikrodeformation af sårbunden som reaktion på sugning har vist sig at stimulere og accelerere dannelsen af ​​nye blodkar (angiogenese). Det kontinuerlige vakuum fjerner væske og reducerer ødem og øger derved vævets iltniveau. Vakuumet kan påføres kontinuerligt eller intermitterende afhængigt af typen af ​​sår, der behandles, og de kliniske mål. Afhængigt af NPWT-enheden anbringes en række bandager i sårlejet i forbindelse med NPWT, og der kan påføres en række forskellige sugetryk.

Mangfoldigheden af ​​NPWT-enheder og den hastighed, hvormed de bliver tilgængelige til klinisk brug, gør det umuligt at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne deres effektivitet med hinanden. Effektivitet hos patienter i den virkelige verden er den bedste aktuelle mulighed for at forstå NPWT's rolle i sårheling.

Hospitalsbaserede ambulante sårcentre, der deltager i det amerikanske sårregister, accepterer at levere data som en del af kvalitetsinitiativer, herunder deltagelse i PQRS, og at opfylde deres trin 2 meningsfulde brugskriterier. NPWTR er en delmængde af USWR (Chronic Disease Registry) data. Alle patientdata fra alle deltagende ambulatorier overføres til USWR, hvor data er tilgængelige til benchmarking, PQRS og andre initiativer. Data brugt til sammenlignende effektivitetsforskning er HIPAA afidentificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i behandling med NPWT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af NPWT

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke gennemgår NPWT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NPWT-behandlede sår
NPWT fra enhver FDA-godkendt NPWT-enhed inklusive
Enhed: NPWT
SVAP polyurethanskum, RENASYS skum, RENASYS gaze, AMD gaze, VAC hvid svamp, VAC sort svamp, påført med forskellige NPWT enheder, foruden forskellige bandager for at beskytte sårkanter
Andre navne:
  • Renasys
  • Avance
  • SNaP
  • Pico
  • VAC'en
  • Engenix
  • Sved
  • ekstraCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia Motion
  • Halo MINI
  • COBALTT
  • Halo XT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: I dage fra starten af ​​NPWT til datoen for helbredelse eller lukning på anden måde, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Tid til hændelse for sårlukning
I dage fra starten af ​​NPWT til datoen for helbredelse eller lukning på anden måde, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af NPWT
Tidsramme: I dage fra datoen for påbegyndelse af NPWT til datoen for sidste NPWT-behandling uanset patientudfald, vurderet op til 12 måneder
Tæller den samlede mængde af afgivet terapi
I dage fra datoen for påbegyndelse af NPWT til datoen for sidste NPWT-behandling uanset patientudfald, vurderet op til 12 måneder
Bivirkninger og uønskede hændelser under terapi
Tidsramme: Hændelser, der opstår mellem indledende behandling og ophør af NPWT-behandling. Begivenhedsudfaldsoplysninger vil være som registreret eller status 30 dage efter debut
Overordnet katalog over begivenhedstyper og hændelser. Score i % for: blødning, tilbageholdelse af skum eller anden grænseflade i sårlejet, nedbrydning omkring såret, forværring af sår såsom eksponering af dyb struktur og sårinfektion
Hændelser, der opstår mellem indledende behandling og ophør af NPWT-behandling. Begivenhedsudfaldsoplysninger vil være som registreret eller status 30 dage efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med NPWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner