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Register für Unterdruck-Wundtherapie (NPWTR)

30. April 2018 aktualisiert von: U.S. Wound Registry

Das Register der Unterdruck-Wundtherapie bei chronischen Wunden und Geschwüren

Das Ziel des Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) für Wunden besteht darin, reale Patientendaten aus elektronischen Gesundheitsakten bereitzustellen, die für die sinnvolle Verwendung der Stufe 2 eingereicht wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener NPWT-Geräte und -Methoden bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu verstehen Wunden und Geschwüre. Randomisierte, kontrollierte Studien zur Feststellung der Produktwirksamkeit schließen routinemäßig Patienten mit komorbiden Erkrankungen aus, die bei Patienten in der üblichen klinischen Praxis üblich sind, und daher sind die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) tendenziell nicht verallgemeinerbar. Über die Wirksamkeit der NPWT bei typischen Patienten ist wenig bekannt. Patientenregister eignen sich auch ideal zur Beurteilung langfristiger Sicherheitsprobleme bei diesen Geräten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Negative Pressure Wound Therapy Registry (NPWTR) für Wunden und Geschwüre besteht darin, vergleichende Wirksamkeitsdaten zur NPWT einschließlich verschiedener NPWT-Geräte sowie Sicherheitsdaten zur NPWT (z. B. die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei typischen NPWT-Patienten) bereitzustellen.

NPWT fördert die Wundheilung durch Anlegen eines Vakuums durch einen speziellen versiegelten Verband. Es hat sich gezeigt, dass die mechanische Mikroverformung des Wundbetts als Reaktion auf Sog die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) stimuliert und beschleunigt. Das kontinuierliche Vakuum entfernt Flüssigkeit und reduziert Ödeme, wodurch der Sauerstoffgehalt des Gewebes erhöht wird. Das Vakuum kann kontinuierlich oder intermittierend angelegt werden, abhängig von der Art der zu behandelnden Wunde und den klinischen Zielen. Abhängig vom NPWT-Gerät werden in Verbindung mit der NPWT unterschiedliche Verbände im Wundbett platziert und es können unterschiedliche Saugdrücke angewendet werden.

Die Vielfalt der NPWT-Geräte und die Geschwindigkeit, mit der sie für den klinischen Einsatz verfügbar werden, machen es unmöglich, randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen, um ihre Wirksamkeit miteinander zu vergleichen. Die Wirksamkeit bei realen Patienten ist derzeit die beste Option, um die Rolle der NPWT bei der Wundheilung zu verstehen.

Ambulante Wundzentren in Krankenhäusern, die am US-Wundregister teilnehmen, erklären sich damit einverstanden, Daten im Rahmen von Qualitätsinitiativen bereitzustellen, einschließlich der Teilnahme an PQRS, und ihre sinnvollen Nutzungskriterien der Stufe 2 zu erfüllen. Das NPWTR ist eine Teilmenge der USWR-Daten (Chronic Disease Registry). Alle Patientendaten aller teilnehmenden Ambulanzen werden an das USWR übermittelt, wo Daten für Benchmarking, PQRS und andere Initiativen zur Verfügung stehen. Die für die vergleichende Wirksamkeitsforschung verwendeten Daten sind HIPAA-de-identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer NPWT-Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von NPWT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner NPWT unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NPWT-behandelte Wunden
NPWT von jedem von der FDA zugelassenen NPWT-Gerät, einschließlich
Gerät: NPWT
SVAP-Polyurethanschaum, RENASYS-Schaum, RENASYS-Gaze, AMD-Gaze, VAC-weißer Schwamm, VAC-schwarzer Schwamm, aufgetragen mit verschiedenen NPWT-Geräten, zusätzlich zu verschiedenen Verbänden zum Schutz der Wundränder
Andere Namen:
  • Renasys
  • Fortschritt
  • SCHNAPP
  • Pico
  • die VAC
  • Engenix
  • Sved
  • extriCARE
  • Prospera
  • Invia Liberty
  • Invia-Antrag
  • Halo MINI
  • COBALTT
  • Halo XT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: In Tagen vom Beginn der NPWT bis zum Datum der Heilung oder des Abschlusses auf andere Weise oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Zeitpunkt des Wundverschlusses
In Tagen vom Beginn der NPWT bis zum Datum der Heilung oder des Abschlusses auf andere Weise oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der NPWT
Zeitfenster: In Tagen vom Datum des Beginns der NPWT bis zum Datum der letzten NPWT-Behandlung, unabhängig vom Patientenergebnis, bewertet bis zu 12 Monate
Zählung der Gesamtmenge der abgegebenen Therapie
In Tagen vom Datum des Beginns der NPWT bis zum Datum der letzten NPWT-Behandlung, unabhängig vom Patientenergebnis, bewertet bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse während der Therapie
Zeitfenster: Ereignisse, die zwischen der Erstbehandlung und dem Ende der NPWT-Behandlung auftreten. Die Informationen zum Ereignisergebnis entsprechen den Aufzeichnungen oder dem Status 30 Tage nach Beginn
Gesamtkatalog der Ereignisarten und -ereignisse. Wert in % für: Blutung, Retention von Schaum oder anderen Grenzflächen im Wundbett, Schädigung der Wundumgebung, Verschlechterung der Wunde wie z. B. Freilegung tiefer Strukturen und Wundinfektion
Ereignisse, die zwischen der Erstbehandlung und dem Ende der NPWT-Behandlung auftreten. Die Informationen zum Ereignisergebnis entsprechen den Aufzeichnungen oder dem Status 30 Tage nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Fife, MD, US Wound Registry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR003

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