肌肉注射癸二酰二纳布啡酯用于痔切除术后疼痛管理的研究
2026年1月4日 更新者：Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，以评估肌肉注射癸二酰二氨布啡酯 (SDE) 治疗痔疮切除术后疼痛的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，旨在评估肌肉注射癸二酰二纳布啡酯 (SDE) 治疗痔疮切除术后疼痛的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究是由台湾联亚生技开发股份有限公司（Lumosa Therapeutics Co., Ltd.）赞助的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行、预处理研究。
所有受试者在手术前接受了使用10毫米水平版视觉模拟评分（VAS）的培训。
VAS由受试者本人在首次使用PCA酮咯酸前，以及手术后1、2、3、4、8、12、16、24、28、32、36、40、44、48小时自行记录。
出院后，VAS同样由受试者自行记录，从第3天到第7天，每天早晚各一次。受试者被要求在手术后第1天、第2天和最终访视（第7-10天）完成一份简短问卷，即简明疼痛量表。
在最终访视时，使用5级分类量表评估患者对术后镇痛的满意度。
本研究的主要目的是评估单次肌肉注射缓释制剂SDE与安慰剂对照相比，在接受择期痔切除术的受试者中术前给药的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、88301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Keelung、台湾、20401
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taichung、台湾、40764
- Cheng Ching General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Chiayi Hsien
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Chiayi City、Chiayi Hsien、台湾、61363
- Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
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New Taipei City
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Linkou District、New Taipei City、台湾、244
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 >= 20 岁的男性或女性
- 计划选择性地进行 2 或 3 柱切除痔切除术
- 美国麻醉学会物理课 1 - 3
- 足够的临床实验室值（潜在临床关注的值在附录中详述），或者如果异常，则研究者认为不具有临床意义。
- 提供知情同意的能力和意愿，遵守研究访问时间表并完成所有研究评估和语言特定问卷
排除标准：
- 体重小于40公斤。
- 并发裂隙切除术。
- 受试者怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在基线时的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 育龄妇女不同意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、屏障装置或禁欲）。
- 对酰胺类局部麻醉药、阿片类药物或本研究中所用药物的任何成分过敏或过敏的病史。
- 受试者的静息呼吸频率低于每分钟 8 次，血氧饱和度低于 90 mmHg。
- 手术后三天内使用任何非甾体抗炎药、选择性 COX-2 抑制剂、阿片类药物、对乙酰氨基酚、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、三环类抗抑郁药 (TCA)、加巴喷丁或普瑞巴林。
- 在过去 3 个月中长期使用阿片类药物超过 14 天，或在筛选访问之前每周使用非阿片类止痛药超过 5 次。
- 在手术后 3 天内使用任何长效阿片类药物或在手术后 24 小时内使用任何阿片类药物。
- 当前疼痛的身体状况或同时进行的手术需要在术后进行镇痛治疗。
- 肾上腺素或计划用于术后使用的任何镇痛剂的禁忌症。
- 在研究药物给药之前，在 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期中较长的时间内给予研究药物。
- 任何可能干扰研究评估或依从性的精神疾病、心理、医学或实验室状况。
- 重大医疗条件或实验室结果可能表明研究药物和程序的脆弱性增加，从而使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险。
- 手术期间可能会发现任何具有临床意义的事件或情况。
- 过去 2 年内滥用违禁药物、处方药或酒精的历史。
- 已知的抗 HIV 抗体阳性病史
- 未能通过药物和酒精筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸二酯 150 毫克
单剂量，肌肉注射，Sebacoyl Dinalbuphine 酯注射液 150 毫克（2 毫升）
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肌内注射 2mL/瓶（75mg/mL）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量，肌肉注射，Sebacoyl Dinalbuphine Ester 安慰剂注射液 (2mL)
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Sebacoyl Dinalbuphine Ester 注射安慰剂，2mL/瓶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时内VAS疼痛强度评分曲线下面积计算的疼痛评估
大体时间：术后1±0.1、2±0.1、3±0.1、4±0.25、8±0.5、12±0.5、16±0.5、20±0.5、24±1、28±1、32±2、36±2、40±2、44±2、48±2小时
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本研究的主要结局指标是疼痛评估（特定时间点的疼痛强度），通过术后48小时内视觉模拟评分（VAS）疼痛强度评分的曲线下面积（AUC0-48）进行计算。
疼痛强度采用视觉模拟评分（VAS）进行测量，评估始于首次使用镇痛药之前，以及术后1±0.1、2±0.1、3±0.1、4±0.25、8±0.5、12±0.5、16±0.5、20±0.5、24±1、28±1、32±2、36±2、40±2、44±2、48±2小时。
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术后1±0.1、2±0.1、3±0.1、4±0.25、8±0.5、12±0.5、16±0.5、20±0.5、24±1、28±1、32±2、36±2、40±2、44±2、48±2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过静脉患者自控镇痛（IV PCA）方式使用酮咯酸
大体时间：第1-2天
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通过静脉患者自控镇痛（IV PCA）给予酮咯酸的使用量计算至术后48小时（研究第1-2天）
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第1-2天
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第3-7天早晚及特殊事件（如排便）期间使用VAS进行疼痛评估。
大体时间：第3-7天
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疼痛强度使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。 该量表范围从0（无痛）到10（可以想象的最严重的疼痛），以量表单位报告。 数值越高表示疼痛越严重。 在第3-7天期间，早晚使用VAS评分测量疼痛强度。 需要注意的是，第3-7天的VAS评分未根据用于缓解疼痛的救援药物进行调整。 |
第3-7天
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从手术结束至首次PCA酮咯酸给药的时间
大体时间：从手术结束至首次使用PCA酮咯酸剂量期间，评估时间最长达48小时
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从手术结束至首次使用PCA酮咯酸剂量期间，评估时间最长达48小时
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简明疼痛评估量表 (BPI)
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 7 天
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疼痛严重程度使用简明疼痛量表（BPI）进行评估。
BPI疼痛严重程度评分基于0至10分的数字评分量表，其中0分表示无疼痛，10分表示可以想象的最严重疼痛。 评分越高代表疼痛结果越差。 评估在第1天、第2天和第7天进行。 |
第 1 天、第 2 天和第 7 天
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口服酮咯酸用药（第3-7天）
大体时间：第3-7天
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患者在第二天出院。出院后作为补充镇痛药的口服酮咯酸总量被用于评估缓释SDE与安慰剂组相比的疗效。
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第3-7天
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受试者对治疗组间术后镇痛效果的满意度
大体时间：第7天
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受试者将在最终访视时被要求将自己分类为：“非常满意”、“满意”、“不确定”、“不满意”或“非常不满意”，并采用Cochran-Mantel-Haenszel检验比较不同治疗组间受试者对术后镇痛效果的满意度。
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第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeng-Yi Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计的)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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