Um estudo do éster de dinalbufina sebacoil intramuscular para controle da dor pós-hemorroidectomia

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher >= 20 anos de idade na Triagem
• Programado para ser submetido eletivamente a hemorroidectomia excisional de 2 ou 3 colunas
• Sociedade Americana de Anestesiologia Classe Física 1 - 3
• Valores laboratoriais clínicos adequados (valores de possível preocupação clínica são detalhados no Apêndice) ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e preencher todas as avaliações do estudo e questionários específicos do idioma

Critério de exclusão:

• Peso corporal inferior a 40 kg.
• Fissurectomia concomitante.
• O sujeito está grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base.
• Mulheres com potencial para engravidar discordam em usar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo.
• História de hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou qualquer ingrediente dos medicamentos administrados neste estudo.
• O indivíduo tem uma frequência respiratória em repouso inferior a 8 por minuto e saturação de oxigênio no sangue inferior a 90 mmHg.
• Uso de quaisquer AINEs, inibidores seletivos de COX-2, opioides, paracetamol, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos (TCA), gabapentina ou pregabalina até três dias após a cirurgia.
• Uso crônico de medicamentos opioides por mais de 14 dias nos últimos 3 meses, ou medicamentos não opioides para dor mais de 5 vezes por semana antes da consulta de triagem.
• Uso de qualquer medicação opióide de ação prolongada dentro de 3 dias após a cirurgia ou qualquer medicação opióide dentro de 24 horas após a cirurgia.
• Condição física dolorosa atual ou cirurgia concomitante requer tratamento analgésico no período pós-operatório.
• Contra-indicação para epinefrina ou qualquer um dos agentes de controle da dor planejados para uso pós-operatório.
• Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental antes da administração do medicamento em estudo.
• Qualquer distúrbio psiquiátrico, condição psicológica, médica ou laboratorial que possa interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
• Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que possam indicar uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo e, assim, expor o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico.
• Qualquer evento ou condição clinicamente significativa pode ser descoberto durante a cirurgia.
• História de abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
• História conhecida de anticorpo anti-HIV positivo
• Falha em passar na triagem de drogas e álcool.