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Eine Studie über intramuskulären Sebacoyldinalbuphinester zur Schmerzbehandlung nach Hämorrhoidektomie

4. Januar 2026 aktualisiert von: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intramuskulärem Sebacoyldinalbuphinester (SDE) zur Schmerzbehandlung nach Hämorrhoidektomie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intramuskulärem Sebacoyldinalbuphinester (SDE) zur Schmerzbehandlung nach Hämorrhoidektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Vorbehandlungsstudie, gesponsert von Lumosa Therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alle Probanden erhielten vor der Operation ein Training für visuelle Analogskalen (VAS) unter Verwendung der 10-mm horizontalen Version. Die VAS wurde von den Studienteilnehmern selbst vor der ersten Dosis PCA-Ketorolac sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Stunden nach der Operation erfasst. Nach der Entlassung wurde die VAS ebenfalls von den Studienteilnehmern zweimal täglich, morgens und abends, von Tag 3 bis Tag 7 erhoben. Die Probanden wurden gebeten, einen kurzen Fragebogen, das Brief Pain Inventory, am Tag 1, Tag 2 und beim letzten Besuch (Tag 7-10) nach der Operation auszufüllen. Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wurde beim letzten Besuch anhand einer 5-stufigen kategorialen Skala bewertet. Das primäre Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intramuskulären Injektion von SDE in einer verlängert freisetzenden Formulierung im Vergleich zu einer Placebokontrolle zu bewerten, die präoperativ bei Probanden verabreicht wurde, die sich einer elektiven Hämorrhoidektomie unterziehen sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 20 Jahre beim Screening
  • Geplant ist eine elektive 2- oder 3-Säulen-Exzisionshämorrhoidektomie
  • Physikalische Klasse 1–3 der American Society of Anaesthesiology
  • Angemessene klinische Laborwerte (Werte, die potenziell klinisch bedenklich sind, sind im Anhang aufgeführt) oder, falls abnormal, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen und sprachspezifischen Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht weniger als 40 kg.
  • Gleichzeitige Fissurektomie.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter lehnen es ab, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) anzuwenden.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder einen der Inhaltsstoffe der in dieser Studie verabreichten Medikamente.
  • Der Proband hat eine Ruheatemfrequenz von weniger als 8 pro Minute und eine Blutsauerstoffsättigung von weniger als 90 mmHg.
  • Verwendung von NSAIDs, selektiven COX-2-Hemmern, Opioiden, Paracetamol, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), trizyklischen Antidepressiva (TCA), Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von drei Tagen nach der Operation.
  • Chronischer Konsum von Opioid-Medikamenten über mehr als 14 Tage in den letzten 3 Monaten oder von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln mehr als 5 Mal pro Woche vor dem Screening-Besuch.
  • Einnahme eines langwirksamen Opioid-Medikaments innerhalb von 3 Tagen nach der Operation oder eines Opioid-Medikaments innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Der aktuelle schmerzhafte körperliche Zustand oder eine gleichzeitige Operation erfordern eine schmerzstillende Behandlung in der postoperativen Phase.
  • Kontraindikation für Adrenalin oder eines der zur postoperativen Anwendung vorgesehenen Schmerzmittel.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten dieses Prüfpräparats vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede psychiatrische Störung, jeder psychologische, medizinische oder Laborzustand, der die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnte.
  • Signifikante medizinische Bedingungen oder Laborergebnisse, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen und den Probanden somit einem unverhältnismäßigen Risiko aussetzen, das sich aus der Teilnahme an dieser klinischen Studie ergibt.
  • Jedes klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand kann während der Operation aufgedeckt werden.
  • Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Anti-HIV-Antikörper
  • Nichtbestehen des Drogen- und Alkoholtests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDE 150 mg
Einzeldosis, intramuskulär, Sebacoyldinalbuphinester-Injektion 150 mg (2 ml)
Arzneimittel: Sebacoyldinalbuphinester
Intramuskuläre Injektion 2 ml/Durchstechflasche (75 mg/ml)
Andere Namen:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphin-Sebacat
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis, intramuskulär, Sebacoyldinalbuphinester-Placebo-Injektion (2 ml)
Arzneimittel: Placebo
Sebacoyl-Dinalbuphinester-Injektions-Placebo, 2 ml/Durchstechflasche
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung berechnet als Fläche unter der Kurve der VAS-Schmerzintensitätsscores innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h nach der Operation
Das primäre Ergebnisziel dieser Studie ist die Schmerzbewertung (zeitbezogene Schmerzintensität), berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) der VAS-Schmerzintensitätsscores über 48 Stunden nach der Operation (AUC0-48). Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, und die Bewertung begann unmittelbar vor der ersten Verwendung von Analgetika sowie nach 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 Stunden nach der Operation.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Ketorolac über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
Zeitfenster: Tag 1-2
Der Verbrauch von Ketorolac über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) wurde bis zu 48 Stunden nach der Operation berechnet (Studientag 1–2).
Tag 1-2
Schmerzbeurteilung gemessen mit VAS während Tag 3-7 morgens und abends, sowie während besonderer Ereignisse wie Stuhlgang.
Zeitfenster: Tag 3-7

Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz), angegeben in Einheiten auf einer Skala. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.

Die Schmerzintensität wurde an den Tagen 3 bis 7 morgens und abends mit VAS-Werten gemessen.

Es ist zu beachten, dass die VAS-Werte an den Tagen 3 bis 7 nicht um zur Schmerzlinderung eingesetzte Rettungsmedikamente bereinigt wurden.
Tag 3-7
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten PCA-Ketorolac-Dosis
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten PCA-Ketorolac-Dosis, beurteilt bis zu 48 Std.
Vom Ende der Operation bis zur ersten PCA-Ketorolac-Dosis, beurteilt bis zu 48 Std.
Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Tag 1, 2 und Tag 7
Die Schmerzintensität wurde mit dem Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung (Brief Pain Inventory, BPI) bewertet. Der BPI-Schmerzintensitätsscore basiert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Einheiten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt. Höhere Werte stehen für schlechtere Schmerzergebnisse. Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 2 und Tag 7 durchgeführt.
Tag 1, 2 und Tag 7
Einnahme von oralem Ketorolac (Tag 3-7)
Zeitfenster: Tag 3-7
Patienten, die am Tag 2 entlassen wurden. Die Gesamtmenge an oralem Ketorolac, das als zusätzliches Analgetikum nach der Entlassung verabreicht wurde, wurde verwendet, um die Wirksamkeit von retardiertem SDE im Vergleich zur Placebogruppe zu bewerten.
Tag 3-7
Zufriedenheit der Probanden mit der postoperativen Analgesie zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 7
Der Proband wird gebeten, sich beim letzten Besuch entweder als 'sehr zufrieden', 'zufrieden', 'unsicher', 'unzufrieden' oder 'sehr unzufrieden' einzustufen, und ein Cochran-Mantel-Haenszel-Test wurde für den Vergleich der Zufriedenheit der Probanden mit der postoperativen Schmerztherapie zwischen den Behandlungsgruppen verwendet.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Andere Kennung: Taiwan FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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