En studie av intramuskulär Sebacoyl Dinalbuphine Ester för smärtbehandling efter hemorroidektomi
4 januari 2026 uppdaterad av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att bedöma säkerheten och effekten av intramuskulär Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) för smärtbehandling efter hemorrhoidektomi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för intramuskulär sebacoyl-dinalbufinester (SDE) för smärtbehandling efter hemorroidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en multicentrisk, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell, förbehandlingsstudie, sponsrad av Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alla deltagare fick träning i visuella analogskalor (VAS) före operation med den 10 mm horisontella versionen. VAS togs av studiedeltagarna själva före den första dosen PCA-ketorolak och vid 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timmar efter operationen. Efter utskrivning togs VAS, även av studiedeltagarna, två gånger om dagen, på morgonen och kvällen från dag 3 till dag 7. Deltagarna ombads fylla i ett kort frågeformulär, Brief Pain Inventory, på dag 1, dag 2 och vid det slutliga besöket (dag 7-10) efter operationen. Patienttillfredsställelse med postoperativ analgetika bedömdes vid det slutliga besöket med en 5-gradig kategorisk skala. Det primära målet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en enda intramuskulär injektion av SDE i en förlängd frisättningsformulering, jämfört med placebokontroll, administrerad preoperativt hos deltagare schemalagda för elektiva hemorroidektomier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 88301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40764
- Cheng Ching General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Chiayi Hsien
-
Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
-
-
New Taipei City
-
Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >= 20 år vid screening
- Planerad att elektivt genomgå 2- eller 3-kolumns excisional hemorroidektomi
- American Society of Anesthesiology Fysisk klass 1 - 3
- Adekvata kliniska labbvärden (värden av potentiellt kliniskt problem anges i bilaga) eller, om onormalt, bedöms som inte kliniskt signifikant enligt utredaren.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och fylla i alla studiebedömningar och språkspecifika frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt mindre än 40 kg.
- Samtidig fissurektomi.
- Personen är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline.
- Kvinnor i fertil ålder håller inte med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien.
- Historik med överkänslighet eller allergi mot lokalanestetika av amidtyp, opioid eller någon ingrediens i de mediciner som administreras i denna studie.
- Försökspersonen har en andningsfrekvens i vila på mindre än 8 per minut och en syremättnad i blodet på mindre än 90 mmHg.
- Användning av NSAID, selektiva COX-2-hämmare, opioid, paracetamol, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), gabapentin eller pregabalin inom tre dagar efter operationen.
- Kronisk användning av opioidmediciner i mer än 14 dagar under de senaste 3 månaderna, eller icke-opioida smärtstillande mediciner mer än 5 gånger i veckan före screeningbesök.
- Användning av någon långverkande opioidmedicin inom 3 dagar efter operationen eller någon opioidmedicin inom 24 timmar efter operationen.
- Aktuellt smärtsamt fysiskt tillstånd eller samtidig operation kräver smärtstillande behandling under den postoperativa perioden.
- Kontraindikation mot epinefrin eller något av de smärtstillande medel som planeras för postoperativ användning.
- Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel före administrering av studieläkemedel.
- Alla psykiatriska störningar, psykologiska, medicinska eller laboratorietillstånd som kan störa studiebedömningar eller efterlevnad.
- Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som kan indikera en ökad sårbarhet för studier av läkemedel och procedurer, och därmed utsätta försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning.
- Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd kan avslöjas under operationen.
- Historik av missbruk av illegala droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
- Känd historia av anti-HIV-antikroppspositiv
- Underlåtenhet att klara drog- och alkoholskärmen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SDE 150mg
Enkeldos, intramuskulär, Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion 150 mg (2 ml)
|
Intramuskulär injektion 2mL/flaska (75mg/mL)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Enkeldos, intramuskulär, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injektion (2 ml)
|
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion placebo, 2mL/flaska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning beräknad som arean under kurvan för VAS-smärtintensitetsresultat genom 48 timmar efter operation
Tidsram: 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timmar efter operationen
|
Den primära utfallsmåttet för denna studie är smärtbedömning (tidsspecifik smärtintensitet) beräknad som arean under kurvan (AUC) för VAS-smärtintensitetsresultat under 48 timmar efter operationen (AUC0-48).
Smärtintensiteten mättes med en visuell analog skala (VAS) och bedömningen påbörjades precis före första användningen av analgetika, samt vid 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timmar efter operationen.
|
1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag av Ketorolac via Intravenös Patientstyrd Analgesi (IV PCA)
Tidsram: Dag 1-2
|
Konsumtion av ketorolac via intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) beräknades under 48 timmar efter operation (studiedag 1-2)
|
Dag 1-2
|
|
Smärtbedömning mätt med VAS under dag 3–7 på morgonen och kvällen, samt under speciella händelser såsom tarmtömning.
Tidsram: Dag 3-7
|
Smärtintensitet bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Skalan sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), rapporterad som enheter på en skala. Högre värden indikerar värre smärta. Smärtintensitet mättes med VAS-poäng på morgonen och kvällen under dag 3-7. Det bör noteras att VAS-poängen under dag 3-7 inte justerades för räddningsmedel som användes för smärtlindring. |
Dag 3-7
|
|
Tid från slutet av operationen till den första PCA-ketorolacdoseringen
Tidsram: Från slutet av operationen till den första PCA-ketorolacdos som användes, utvärderat upp till 48 timmar
|
Från slutet av operationen till den första PCA-ketorolacdos som användes, utvärderat upp till 48 timmar
|
|
|
Kort frågeformulär om smärta (BPI)
Tidsram: Dag 1, 2 och Dag 7
|
Smärtgraden bedömdes med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI:s smärtgradspoäng baseras på en numerisk skala från 0 till 10 enheter på en skala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa du kan föreställa dig.
Högre poäng representerar sämre smärtutfall.
Bedömningarna genomfördes dag 1, dag 2 och dag 7.
|
Dag 1, 2 och Dag 7
|
|
Intag av Oral Ketorolac (Dag 3-7)
Tidsram: Dag 3-7
|
Patienter som skrivs ut på dag 2. Den totala mängden oralt Ketorolac, som tilläggssmärtstillande efter utskrivning, användes för att utvärdera effektiviteten av förlängd frisättning av SDE jämfört med placebogruppen.
|
Dag 3-7
|
|
Patienternas tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 7
|
Subject kommer att ombedjas att klassificera sig själva som antingen: 'mycket nöjd', 'nöjd', 'osäker', 'missnöjd' eller 'mycket missnöjd' vid den sista besöket, och ett Cochran-Mantel-Haenszel-test användes för att jämföra deltagarnas tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring mellan behandlingsgrupperna.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Beräknad)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT1001-301
- SDE-2-001 (Annan identifierare: Taiwan FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .