- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02468128
En studie av intramuskulär Sebacoyl Dinalbuphine Ester för smärtbehandling efter hemorroidektomi
1 juli 2015 uppdaterad av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att bedöma säkerheten och effekten av intramuskulär Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) för smärtbehandling efter hemorrhoidektomi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för intramuskulär sebacoyl-dinalbufinester (SDE) för smärtbehandling efter hemorroidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 88301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taichung city, Taiwan, 40764
- Cheng Ching General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Chiayi Hsien
-
Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
-
-
New Taipei City
-
Linkuo, New Taipei City, Taiwan, 244
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >= 20 år vid screening
- Planerad att elektivt genomgå 2- eller 3-kolumns excisional hemorroidektomi
- American Society of Anesthesiology Fysisk klass 1 - 3
- Adekvata kliniska labbvärden (värden av potentiellt kliniskt problem anges i bilaga) eller, om onormalt, bedöms som inte kliniskt signifikant enligt utredaren.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och fylla i alla studiebedömningar och språkspecifika frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt mindre än 40 kg.
- Samtidig fissurektomi.
- Personen är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline.
- Kvinnor i fertil ålder håller inte med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien.
- Historik med överkänslighet eller allergi mot lokalanestetika av amidtyp, opioid eller någon ingrediens i de mediciner som administreras i denna studie.
- Försökspersonen har en andningsfrekvens i vila på mindre än 8 per minut och en syremättnad i blodet på mindre än 90 mmHg.
- Användning av NSAID, selektiva COX-2-hämmare, opioid, paracetamol, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), gabapentin eller pregabalin inom tre dagar efter operationen.
- Kronisk användning av opioidmediciner i mer än 14 dagar under de senaste 3 månaderna, eller icke-opioida smärtstillande mediciner mer än 5 gånger i veckan före screeningbesök.
- Användning av någon långverkande opioidmedicin inom 3 dagar efter operationen eller någon opioidmedicin inom 24 timmar efter operationen.
- Aktuellt smärtsamt fysiskt tillstånd eller samtidig operation kräver smärtstillande behandling under den postoperativa perioden.
- Kontraindikation mot epinefrin eller något av de smärtstillande medel som planeras för postoperativ användning.
- Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel före administrering av studieläkemedel.
- Alla psykiatriska störningar, psykologiska, medicinska eller laboratorietillstånd som kan störa studiebedömningar eller efterlevnad.
- Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som kan indikera en ökad sårbarhet för studier av läkemedel och procedurer, och därmed utsätta försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning.
- Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd kan avslöjas under operationen.
- Historik av missbruk av illegala droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
- Känd historia av anti-HIV-antikroppspositiv
- Underlåtenhet att klara drog- och alkoholskärmen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SDE 150mg
Enkeldos, intramuskulär, Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion 150 mg (2 ml)
|
Intramuskulär injektion 2mL/flaska (75mg/mL)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
Enkeldos, intramuskulär, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injektion (2 ml)
|
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion placebo, 2mL/flaska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtbedömning beräknad som arean under kurvan för VAS-smärtintensitetspoäng till och med 48 timmar efter operation
Tidsram: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40± 2, 44±2, 48±2 timmar efter operationen
|
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40± 2, 44±2, 48±2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Konsumtion av ketorolak via intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA)
Tidsram: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Smärtbedömning uppmätt med VAS under dag 3-7 på morgonen och kvällen, samt vid speciella händelser såsom tarmrörelser.
Tidsram: Dag 3-7
|
Dag 3-7
|
Tid från slutet av operationen till den första PCA Ketorolac-dosen
Tidsram: Från slutet av operationen tills den första PCA-ketorolakdosen som används, bedömd upp till 48 timmar
|
Från slutet av operationen tills den första PCA-ketorolakdosen som används, bedömd upp till 48 timmar
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Dag 1, 2 och dag 7
|
Dag 1, 2 och dag 7
|
Konsumtion av oral ketorolac (dag 3-7)
Tidsram: Dag 3-7
|
Dag 3-7
|
Patientnöjdhet - Försökspersonen kommer att bli ombedd att klassificera sig själv som antingen: 'mycket nöjd', 'nöjd', 'osäker', 'missnöjd' eller 'mycket missnöjd'
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT1001-301
- SDE-2-001 (Annan identifierare: Taiwan FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sebacoyl Dinalbuphine Ester
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityOkändPeriampullära divertiklerKina
-
Anhui Provincial HospitalOkändAkut pankreatit efter ERCPKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi, lokal | Obstetrisk smärta
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Qi-Yong LiAktiv, inte rekryterandeGallstenar | Choledocholithiasis | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
Italian Sarcoma GroupRekrytering
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoAvslutadEosinofil esofagitFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering