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Une étude sur l'ester de sébacoyl dinalbuphine intramusculaire pour la gestion de la douleur post-hémorroïdectomie

1 juillet 2015 mis à jour par: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ester de sébacoyl dinalbuphine (SDE) intramusculaire pour la gestion de la douleur post-hémorroïdectomie

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ester de sébacoyl dinalbuphine (SDE) intramusculaire pour la gestion de la douleur post-hémorroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung city, Taïwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei city, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taïwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkuo, New Taipei City, Taïwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >= 20 ans au moment du dépistage
  • Prévu pour subir électivement une hémorroïdectomie excisionnelle à 2 ou 3 colonnes
  • American Society of Anesthesiology Classe physique 1 - 3
  • Valeurs de laboratoire cliniques adéquates (les valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique sont détaillées dans l'annexe) ou, si elles sont anormales, jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de remplir toutes les évaluations d'étude et les questionnaires spécifiques à la langue

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à 40 kg.
  • Fissurectomie concomitante.
  • Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
  • Les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou à tout ingrédient des médicaments administrés dans cette étude.
  • Le sujet a une fréquence respiratoire au repos inférieure à 8 par minute et une saturation en oxygène du sang inférieure à 90 mmHg.
  • Utilisation de tout AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, opioïdes, acétaminophène, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricycliques (TCA), gabapentine ou prégabaline dans les trois jours suivant la chirurgie.
  • Utilisation chronique de médicaments opioïdes pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois, ou d'analgésiques non opioïdes plus de 5 fois par semaine avant la visite de dépistage.
  • Utilisation de tout médicament opioïde à action prolongée dans les 3 jours suivant la chirurgie ou de tout médicament opioïde dans les 24 heures suivant la chirurgie.
  • L'état physique douloureux actuel ou la chirurgie concomitante nécessite un traitement antalgique dans la période postopératoire.
  • Contre-indication à l'épinéphrine ou à l'un des agents analgésiques prévus pour une utilisation postopératoire.
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tout trouble psychiatrique, psychologique, médical ou de laboratoire pouvant interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
  • Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire pouvant indiquer une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures à l'étude, et exposer ainsi le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique.
  • Tout événement ou condition cliniquement significatif peut être découvert pendant la chirurgie.
  • Antécédents d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents connus d'anticorps anti-VIH positifs
  • Défaut de passer le dépistage des drogues et de l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDE 150mg
Dose unique, intramusculaire, injection de Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150 mg (2 ml)
Médicament: Ester de sébacoyl dinalbuphine
Injection intramusculaire 2mL/flacon (75mg/mL)
Autres noms:
  • SDE
  • LT1001
  • Sébacate de Nalbuphine
Comparateur placebo: placebo
Dose unique, intramusculaire, injection placebo de Sebacoyl Dinalbuphine Ester (2 mL)
Médicament: Placebo
Placebo d'injection de Sebacoyl Dinalbuphine Ester, 2 ml/flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur calculée comme l'aire sous la courbe des scores d'intensité de la douleur VAS jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Délai: 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40± 2, 44±2, 48±2 h après la chirurgie
1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40± 2, 44±2, 48±2 h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation de kétorolac par voie intraveineuse Analgésie contrôlée par le patient (IV PCA)
Délai: Jour 1-2
Jour 1-2
Évaluation de la douleur mesurée par EVA pendant les jours 3 à 7 le matin et le soir, ainsi que lors d'événements spéciaux tels que les selles.
Délai: Jour 3-7
Jour 3-7
Délai entre la fin de l'opération et la première dose de PCA Ketorolac
Délai: De la fin de l'opération jusqu'à la première dose de kétorolac PCA utilisée, évaluée jusqu'à 48 heures
De la fin de l'opération jusqu'à la première dose de kétorolac PCA utilisée, évaluée jusqu'à 48 heures
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Jour 1, 2 et Jour 7
Jour 1, 2 et Jour 7
Consommation de kétorolac oral (jours 3 à 7)
Délai: Jour 3-7
Jour 3-7
Satisfaction du patient - Le sujet sera invité à se classer comme suit : "très satisfait", "satisfait", "incertain", "insatisfait" ou "très insatisfait"
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Autre identifiant: Taiwan FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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