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Une étude sur l'ester de sébacoyl dinalbuphine intramusculaire pour la gestion de la douleur post-hémorroïdectomie

4 janvier 2026 mis à jour par: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ester de sébacoyl dinalbuphine (SDE) intramusculaire pour la gestion de la douleur post-hémorroïdectomie

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ester de sébacoyl dinalbuphine (SDE) intramusculaire pour la gestion de la douleur post-hémorroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en parallèle, de prétraitement, parrainée par Lumosa Therapeutics Co., Ltd (Taïwan). Tous les sujets ont reçu une formation sur les scores visuels analogiques (VAS) avant la chirurgie en utilisant la version horizontale de 10 mm. Le VAS a été pris par les sujets de l'étude eux-mêmes avant la première dose de kétorolac PCA, et à 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 heures après la chirurgie. Après la sortie, le VAS a été pris, également par les sujets de l'étude, deux fois par jour, le matin et le soir du jour 3 au jour 7. Les sujets ont été invités à remplir un questionnaire court, l'Inventaire de la Douleur Bref, le jour 1, le jour 2 et lors de la visite finale (jours 7-10) après la chirurgie. La satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire a été évaluée lors de la visite finale à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 niveaux. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une injection intramusculaire unique de SDE dans une formulation à libération prolongée, par rapport à un contrôle placebo, administrée en préopératoire chez des sujets programmés pour subir des hémorroïdectomies électives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taïwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taïwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taïwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >= 20 ans au moment du dépistage
  • Prévu pour subir électivement une hémorroïdectomie excisionnelle à 2 ou 3 colonnes
  • American Society of Anesthesiology Classe physique 1 - 3
  • Valeurs de laboratoire cliniques adéquates (les valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique sont détaillées dans l'annexe) ou, si elles sont anormales, jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de remplir toutes les évaluations d'étude et les questionnaires spécifiques à la langue

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à 40 kg.
  • Fissurectomie concomitante.
  • Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
  • Les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou à tout ingrédient des médicaments administrés dans cette étude.
  • Le sujet a une fréquence respiratoire au repos inférieure à 8 par minute et une saturation en oxygène du sang inférieure à 90 mmHg.
  • Utilisation de tout AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, opioïdes, acétaminophène, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricycliques (TCA), gabapentine ou prégabaline dans les trois jours suivant la chirurgie.
  • Utilisation chronique de médicaments opioïdes pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois, ou d'analgésiques non opioïdes plus de 5 fois par semaine avant la visite de dépistage.
  • Utilisation de tout médicament opioïde à action prolongée dans les 3 jours suivant la chirurgie ou de tout médicament opioïde dans les 24 heures suivant la chirurgie.
  • L'état physique douloureux actuel ou la chirurgie concomitante nécessite un traitement antalgique dans la période postopératoire.
  • Contre-indication à l'épinéphrine ou à l'un des agents analgésiques prévus pour une utilisation postopératoire.
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tout trouble psychiatrique, psychologique, médical ou de laboratoire pouvant interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
  • Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire pouvant indiquer une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures à l'étude, et exposer ainsi le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique.
  • Tout événement ou condition cliniquement significatif peut être découvert pendant la chirurgie.
  • Antécédents d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents connus d'anticorps anti-VIH positifs
  • Défaut de passer le dépistage des drogues et de l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDE 150mg
Dose unique, intramusculaire, injection de Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150 mg (2 ml)
Médicament: Ester de sébacoyl dinalbuphine
Injection intramusculaire 2mL/flacon (75mg/mL)
Autres noms:
  • SDE
  • LT1001
  • Sébacate de Nalbuphine
Comparateur placebo: placebo
Dose unique, intramusculaire, injection placebo de Sebacoyl Dinalbuphine Ester (2 mL)
Médicament: Placebo
Placebo d'injection de Sebacoyl Dinalbuphine Ester, 2 ml/flacon
Autres noms:
  • Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur calculée comme l'aire sous la courbe des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Délai: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h après la chirurgie
Le critère de jugement principal de cette étude est l'évaluation de la douleur (intensité de la douleur à des moments spécifiques) calculée comme l'aire sous la courbe (AUC) des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur 48 heures après l'opération (AUC0-48). L'intensité de la douleur a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'évaluation a commencé juste avant la première utilisation d'analgésiques, puis à 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 heures après l'opération.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de Kétorolac par Analgésie Contrôlée par le Patient par Voie Intraveineuse (ACP IV)
Délai: Jour 1-2
La consommation de kétorolac par Analgésie Contrôlée par le Patient intraveineuse (ACP IV) a été calculée sur 48 heures après la chirurgie (jour d'étude 1-2)
Jour 1-2
Évaluation de la douleur mesurée avec l'EVA pendant les jours 3 à 7 le matin et le soir, ainsi que lors d'événements spécifiques tels que les selles.
Délai: Jour 3-7

L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle allait de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), rapportée en unités sur une échelle. Des valeurs plus élevées indiquent une douleur plus intense.

L'intensité de la douleur a été mesurée avec les scores EVA le matin et le soir pendant les jours 3 à 7.

Il convient de noter que les scores EVA pendant les jours 3 à 7 n'ont pas été ajustés en fonction des médicaments de secours utilisés pour soulager la douleur.
Jour 3-7
Temps écoulé entre la fin de l'opération et la première dose de kétorolac par PCA
Délai: De la fin de l'opération jusqu'à l'administration de la première dose de kétorolac par PCA, évalué jusqu'à 48 heures
De la fin de l'opération jusqu'à l'administration de la première dose de kétorolac par PCA, évalué jusqu'à 48 heures
Inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: Jour 1, 2 et Jour 7
La sévérité de la douleur a été évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le score de sévérité de la douleur du BPI est basé sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 unités sur une échelle, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Des scores plus élevés représentent des résultats de douleur plus sévères. Les évaluations ont été réalisées au jour 1, au jour 2 et au jour 7.
Jour 1, 2 et Jour 7
Consommation de kétorolac oral (Jours 3 à 7)
Délai: Jour 3-7
Les patients ont été libérés le jour 2. La quantité totale de kétorolac oral, utilisée comme analgésique complémentaire après la sortie, a été employée pour évaluer l'efficacité du SDE à libération prolongée par rapport au groupe placebo.
Jour 3-7
Satisfaction des sujets concernant l'analgésie post-chirurgicale entre les groupes de traitement
Délai: Jour 7
Le sujet sera invité à se classer comme étant soit : 'très satisfait', 'satisfait', 'incertain', 'insatisfait' ou 'très insatisfait' lors de la visite finale, et un test de Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour comparer la satisfaction des sujets avec l'analgésique post-chirurgical entre les groupes de traitement.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimé)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Autre identifiant: Taiwan FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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