Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intramusculaire sebacoyl dinalbuphine-ester voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomie

4 januari 2026 bijgewerkt door: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire sebacoyldinalbuphine-ester (SDE) voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomie te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intramusculaire sebacoyldinalbuphine-ester (SDE) voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, parallel, preoperatief onderzoek, gesponsord door Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alle proefpersonen kregen voor de operatie training in visuele analoge scores (VAS) met behulp van de 10-mm horizontale versie. VAS werd door de proefpersonen zelf genomen vóór de eerste dosis PCA-ketorolac, en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 uur na de operatie. Na ontslag werd VAS, eveneens door de proefpersonen, twee keer per dag genomen, 's ochtends en 's avonds van dag 3 tot en met dag 7. Proefpersonen werd gevraagd een korte vragenlijst, de Brief Pain Inventory, in te vullen op dag 1, dag 2 en het laatste bezoek (dag 7-10) na de operatie. De patiënttevredenheid over postoperatieve analgesie werd beoordeeld tijdens het laatste bezoek met behulp van een 5-punts categorische schaal. Het primaire doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele intramusculaire injectie van SDE in een verlengde afgifteformulering, vergeleken met placebo-controle, toegediend preoperatief bij proefpersonen die gepland stonden voor electieve hemorroïdectomieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >= 20 jaar bij screening
  • Gepland om electief een hemorrhoidectomie met 2 of 3 kolommen te ondergaan
  • American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1 - 3
  • Adequate klinische laboratoriumwaarden (waarden van mogelijk klinisch belang worden beschreven in de bijlage) of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen en taalspecifieke vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan 40 kg.
  • Gelijktijdige fissurectomie.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Baseline.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica van het amide-type, opioïden of enig bestanddeel van de medicijnen die in dit onderzoek werden toegediend.
  • Proefpersoon heeft een ademhalingsfrequentie in rust van minder dan 8 per minuut en een zuurstofverzadiging in het bloed van minder dan 90 mmHg.
  • Gebruik van NSAID's, selectieve COX-2-remmers, opioïden, paracetamol, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva (TCA), gabapentine of pregabaline binnen drie dagen na de operatie.
  • Chronisch gebruik van opioïde medicijnen gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 3 maanden, of niet-opioïde pijnstillers meer dan 5 keer per week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen na de operatie of opioïde medicatie binnen 24 uur na de operatie.
  • Huidige pijnlijke lichamelijke conditie of gelijktijdige operatie vereist pijnstillende behandeling in de postoperatieve periode.
  • Contra-indicatie voor epinefrine of een van de pijnstillers die gepland zijn voor postoperatief gebruik.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke psychiatrische stoornis, psychologische, medische of laboratoriumaandoening die studiebeoordelingen of naleving kan verstoren.
  • Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die kunnen duiden op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en die de proefpersoon aldus blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie.
  • Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening kan tijdens de operatie aan het licht komen.
  • Geschiedenis van misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  • Bekende geschiedenis van anti-hiv-antilichaampositief
  • Het niet doorstaan ​​van de drugs- en alcoholscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDE 150 mg
Eenmalige dosis, intramusculair, Sebacoyl Dinalbuphine Ester-injectie 150 mg (2 ml)
Geneesmiddel: Sebacoyl Dinalbuphine Ester
Intramusculaire injectie 2 ml/flacon (75 mg/ml)
Andere namen:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo-vergelijker: placebo
Enkele dosis, intramusculair, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injectie (2 ml)
Geneesmiddel: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester-injectie-placebo, 2 ml / injectieflacon
Andere namen:
  • Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling berekend als het gebied onder de curve van VAS-pijnintensiteitsscores tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 uur na de operatie
De primaire uitkomstmaat van deze studie is pijnbeoordeling (tijdspecifieke pijnintensiteit), berekend als het gebied onder de curve (AUC) van VAS-pijnintensiteitsscores gedurende 48 uur na de operatie (AUC0-48). Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) en de beoordeling begon direct voor het eerste gebruik van pijnstillers, en op 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 uur na de operatie.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van Ketorolac Via Intraveneuze Patiënt-Gestuurde Analgesie (IV PCA)
Tijdsspanne: Dag 1-2
Het gebruik van ketorolac via intraveneuze patiënt-gestuurde analgesie (IV PCA) werd berekend gedurende 48 uur na de operatie (studiedag 1-2)
Dag 1-2
Pijnbeoordeling gemeten met VAS tijdens dag 3-7 's ochtends en 's avonds, evenals tijdens speciale gebeurtenissen zoals stoelgang.
Tijdsspanne: Dag 3-7

De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), gerapporteerd als eenheden op een schaal. Hogere waarden duiden op ergere pijn.

De pijnintensiteit werd gemeten met VAS-scores in de ochtend en avond tijdens dag 3-7.

Opgemerkt moet worden dat de VAS-scores tijdens dag 3-7 niet gecorrigeerd waren voor gebruikte reddingsmedicatie voor pijnverlichting.
Dag 3-7
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste PCA Ketorolac-dosis
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de eerste PCA-ketorolacdosis die werd gebruikt, beoordeeld tot 48 uur
Van het einde van de operatie tot de eerste PCA-ketorolacdosis die werd gebruikt, beoordeeld tot 48 uur
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en Dag 7
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI-pijnernstscore is gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 eenheden op een schaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn aangeeft die zo erg is als je je kunt voorstellen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere pijnuitkomsten. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 2 en dag 7.
Dag 1, 2 en Dag 7
Consumptie van orale ketorolac (dag 3-7)
Tijdsspanne: Dag 3-7
Patiënten werden op dag 2 ontslagen. De totale hoeveelheid orale Ketorolac, als aanvullende pijnstillers na ontslag, werd gebruikt om de werkzaamheid van extended-release SDE te evalueren in vergelijking met de placebogroep.
Dag 3-7
Tevredenheid van proefpersonen met postoperatieve pijnstilling tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 7
De proefpersoon wordt gevraagd zichzelf te classificeren als: 'zeer tevreden', 'tevreden', 'onzeker', 'ontevreden' of 'zeer ontevreden' tijdens het laatste bezoek, en een Cochran-Mantel-Haenszel-toets werd gebruikt bij de vergelijking van de tevredenheid van proefpersonen met postoperatieve pijnstilling tussen de behandelgroepen.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Andere identificatie: Taiwan FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Sebacoyl Dinalbuphine Ester

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren