Een studie van intramusculaire sebacoyl dinalbuphine-ester voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw >= 20 jaar bij screening
• Gepland om electief een hemorrhoidectomie met 2 of 3 kolommen te ondergaan
• American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1 - 3
• Adequate klinische laboratoriumwaarden (waarden van mogelijk klinisch belang worden beschreven in de bijlage) of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
• Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen en taalspecifieke vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

• Lichaamsgewicht minder dan 40 kg.
• Gelijktijdige fissurectomie.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Baseline.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding).
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica van het amide-type, opioïden of enig bestanddeel van de medicijnen die in dit onderzoek werden toegediend.
• Proefpersoon heeft een ademhalingsfrequentie in rust van minder dan 8 per minuut en een zuurstofverzadiging in het bloed van minder dan 90 mmHg.
• Gebruik van NSAID's, selectieve COX-2-remmers, opioïden, paracetamol, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva (TCA), gabapentine of pregabaline binnen drie dagen na de operatie.
• Chronisch gebruik van opioïde medicijnen gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 3 maanden, of niet-opioïde pijnstillers meer dan 5 keer per week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gebruik van langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen na de operatie of opioïde medicatie binnen 24 uur na de operatie.
• Huidige pijnlijke lichamelijke conditie of gelijktijdige operatie vereist pijnstillende behandeling in de postoperatieve periode.
• Contra-indicatie voor epinefrine of een van de pijnstillers die gepland zijn voor postoperatief gebruik.
• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke psychiatrische stoornis, psychologische, medische of laboratoriumaandoening die studiebeoordelingen of naleving kan verstoren.
• Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die kunnen duiden op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en die de proefpersoon aldus blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie.
• Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening kan tijdens de operatie aan het licht komen.
• Geschiedenis van misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
• Bekende geschiedenis van anti-hiv-antilichaampositief
• Het niet doorstaan ​​van de drugs- en alcoholscreening.