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Uno studio sull'estere di sebacoil dinalbufina intramuscolare per la gestione del dolore post-emorroidectomia

4 gennaio 2026 aggiornato da: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'estere di sebacoil dinalbufina intramuscolare (SDE) per la gestione del dolore post-emorroidectomia

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'estere di sebacoil dinalbufina intramuscolare (SDE) per la gestione del dolore post-emorroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, di pretrattamento, sponsorizzato da Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan).
Tutti i soggetti hanno ricevuto un addestramento sull'uso delle scale analogiche visive (VAS) prima dell'intervento chirurgico utilizzando la versione orizzontale da 10 mm.
La VAS è stata compilata dai soggetti stessi dello studio prima della prima dose di ketorolac PCA e a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dopo la dimissione, la VAS è stata compilata, sempre dai soggetti dello studio, due volte al giorno, al mattino e alla sera dal giorno 3 al giorno 7. Ai soggetti è stato chiesto di compilare un questionario breve, il Brief Pain Inventory, il giorno 1, il giorno 2 e alla visita finale (giorno 7-10) dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione del paziente per l'analgesia post-chirurgica è stata valutata alla visita finale utilizzando una scala categorica a 5 gradi.
L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intramuscolare di SDE in una formulazione a rilascio prolungato, rispetto al controllo placebo, somministrata in pre-operatorio in soggetti programmati per sottoporsi a emorroidectomie elettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >= 20 anni di età allo Screening
  • Programmato per sottoporsi elettivamente a emorroidectomia escissionale a 2 o 3 colonne
  • Società Americana di Anestesiologia Classe Fisica 1 - 3
  • Valori di laboratorio clinici adeguati (i valori di potenziale preoccupazione clinica sono dettagliati nell'Appendice) o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi per lo Sperimentatore.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio e i questionari specifici per la lingua

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 40 kg.
  • Fessurectomia concomitante.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
  • Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio.
  • Storia di ipersensibilità o allergia agli anestetici locali di tipo ammidico, agli oppioidi o a qualsiasi ingrediente dei farmaci somministrati in questo studio.
  • Il soggetto ha una frequenza respiratoria a riposo inferiore a 8 al minuto e una saturazione di ossigeno nel sangue inferiore a 90 mmHg.
  • Uso di qualsiasi FANS, inibitori selettivi della COX-2, oppioidi, paracetamolo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (TCA), gabapentin o pregabalin entro tre giorni dall'intervento.
  • Uso cronico di farmaci oppioidi per più di 14 giorni negli ultimi 3 mesi o antidolorifici non oppioidi più di 5 volte a settimana prima della visita di screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco oppioide a lunga durata d'azione entro 3 giorni dall'intervento o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore dall'intervento.
  • L'attuale condizione fisica dolorosa o un intervento chirurgico concomitante richiedono un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio.
  • Controindicazione all'epinefrina o ad uno qualsiasi degli agenti antidolorifici previsti per l'uso postoperatorio.
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico, condizione psicologica, medica o di laboratorio che possa interferire con le valutazioni o la conformità allo studio.
  • Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che possono indicare una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio, e quindi esporre il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa può essere scoperta durante l'intervento chirurgico.
  • Storia di abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Storia nota di anticorpi anti-HIV positivi
  • Mancato superamento dello screening per droghe e alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDE 150 mg
Dose singola, intramuscolare, iniezione di estere di Sebacoyl Dinalbuphine 150 mg (2 ml)
Droga: Sebacoil dinalbufina estere
Iniezione intramuscolare 2 ml/fiala (75 mg/ml)
Altri nomi:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbufina Sebacato
Comparatore placebo: placebo
Dose singola, iniezione intramuscolare di Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo (2 ml)
Droga: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester iniezione placebo, 2 ml/flaconcino
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore calcolata come area sotto la curva dei punteggi di intensità del dolore VAS fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h dopo l'intervento
L'esito primario di questo studio è la valutazione del dolore (intensità del dolore in momenti specifici) calcolata come l'area sotto la curva (AUC) dei punteggi di intensità del dolore VAS fino a 48 ore dopo l'intervento (AUC0-48). L'intensità del dolore è stata misurata con la scala analogica visiva (VAS) e la valutazione è iniziata subito prima del primo uso di analgesici, e a 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 ore dopo l'operazione.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Ketorolac tramite Analgesia Controllata dal Paziente per via Endovenosa (PCA EV)
Lasso di tempo: Giorno 1-2
Il consumo di ketorolac tramite Analgesia Controllata dal Paziente endovenosa (IV PCA) è stato calcolato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico (giorno di studio 1-2)
Giorno 1-2
Valutazione del dolore misurata con VAS durante i giorni 3-7 al mattino e alla sera, nonché durante eventi speciali come i movimenti intestinali.
Lasso di tempo: Giorno 3-7

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La scala variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), riportata come unità su una scala. Valori più alti indicano un dolore peggiore.

L'intensità del dolore è stata misurata con punteggi VAS al mattino e alla sera durante i Giorni 3-7.

Si deve notare che i punteggi VAS durante i Giorni 3-7 non sono stati aggiustati per i farmaci di soccorso utilizzati per il sollievo dal dolore.
Giorno 3-7
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima dose di Ketorolac PCA
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla prima dose di ketorolac PCA utilizzata, valutata fino a 48 ore
Dalla fine dell'intervento fino alla prima dose di ketorolac PCA utilizzata, valutata fino a 48 ore
Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e Giorno 7
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il punteggio di gravità del dolore del BPI si basa su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 unità, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano esiti di dolore peggiori. Le valutazioni sono state condotte il Giorno 1, il Giorno 2 e il Giorno 7.
Giorno 1, 2 e Giorno 7
Consumo di Ketorolac Orale (Giorno 3-7)
Lasso di tempo: Giorno 3-7
I pazienti sono stati dimessi il giorno 2. La quantità totale di Ketorolac orale, come analgesici supplementari dopo la dimissione, è stata utilizzata per valutare l'efficacia di SDE a rilascio prolungato rispetto al gruppo placebo.
Giorno 3-7
Soddisfazione del Paziente per l'Analgesia Post-operatoria tra i Gruppi di Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Al soggetto verrà chiesto di classificarsi come: 'molto soddisfatto', 'soddisfatto', 'incerto', 'insoddisfatto' o 'molto insoddisfatto' alla visita finale, e un test di Cochran-Mantel-Haenszel è stato utilizzato per confrontare la soddisfazione dei soggetti con l'analgesico post-operatorio tra i gruppi di trattamento.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Altro identificatore: Taiwan FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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