Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester for post-hemoroidektomi smertebehandling

4. januar 2026 oppdatert av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) for smertebehandling etter hemoroidektomi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intramuskulær sebacoyl-dinalbufinester (SDE) for smertebehandling etter hemoroidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multicenter, dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, parallell, preoperativ studie, sponset av Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alle deltakere mottok trening i visuelle analoge skårer (VAS) før operasjon ved bruk av den 10 mm horisontale versjonen. VAS ble registrert av studiedeltakerne selv før første dose PCA ketorolac, og ved 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer etter operasjon. Etter utskrivelse ble VAS registrert, også av studiedeltakerne, to ganger daglig, om morgenen og kvelden fra dag 3 til dag 7. Deltakerne ble bedt om å fylle ut et kort spørreskjema, Brief Pain Inventory, på dag 1, dag 2 og ved siste besøk (dag 7-10) etter operasjon. Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi ble vurdert ved siste besøk ved bruk av en 5-graders kategorisk skala. Studiens primære målsetting var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intramuskulær injeksjon av SDE i en forlenget-frigivelsesformulering, sammenlignet med placebo-kontroll, administrert preoperativt til pasienter planlagt for elektive hemoroidektomier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >= 20 år ved screening
  • Planlagt å gjennomgå 2- eller 3-kolonne eksisjonshemorroidektomi
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1 - 3
  • Tilstrekkelige kliniske laboratorieverdier (verdier av potensiell klinisk bekymring er beskrevet i vedlegg) eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant ifølge etterforskeren.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger og språkspesifikke spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn 40 kg.
  • Samtidig fissurektomi.
  • Personen er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse av amidtype, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i medisinene som ble administrert i denne studien.
  • Personen har en hvilende respirasjonsfrekvens på mindre enn 8 per minutt og oksygenmetning i blodet mindre enn 90 mmHg.
  • Bruk av NSAIDs, selektive COX-2-hemmere, opioid, acetaminophen, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva (TCA), gabapentin eller pregabalin innen tre dager etter operasjonen.
  • Kronisk bruk av opioide medisiner i mer enn 14 dager i løpet av de siste 3 månedene, eller ikke-opioide smertestillende medisiner mer enn 5 ganger i uken før screeningbesøk.
  • Bruk av langtidsvirkende opioidmedisiner innen 3 dager etter operasjonen eller opioidmedisiner innen 24 timer etter operasjonen.
  • Nåværende smertefull fysisk tilstand eller samtidig kirurgi krever smertestillende behandling i den postoperative perioden.
  • Kontraindikasjon for epinefrin eller noen av smertestillende midler som er planlagt for postoperativ bruk.
  • Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel før administrasjon av studielegemiddel.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, psykologisk, medisinsk eller laboratorietilstand som kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
  • Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som kan indikere økt sårbarhet for å studere legemidler og prosedyrer, og dermed utsette forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltagelse i denne kliniske studien.
  • Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand kan avdekkes under operasjonen.
  • Historie om misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  • Kjent historie med anti-HIV antistoff positive
  • Unnlatelse av å bestå narkotika- og alkoholskjermen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDE 150mg
Enkeltdose, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester injeksjon 150 mg (2 ml)
Legemiddel: Sebacoyl Dinalbuphine Ester
Intramuskulær injeksjon 2mL/hetteglass (75mg/mL)
Andre navn:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo komparator: placebo
Enkeltdose, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injeksjon (2mL)
Legemiddel: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injeksjon placebo, 2 ml/hetteglass
Andre navn:
  • Placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering beregnet som arealet under kurven for VAS-smerteintensitetsresultater gjennom 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer etter operasjonen
Det primære resultatmålet for denne studien er smertevurdering (tids-spesifikk smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven (AUC) av VAS-smerteintensitetsresultater gjennom 48 timer etter operasjon (AUC0-48). Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala (VAS) og vurderingen begynte rett før første bruk av smertestillende, og ved 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer etter operasjonen.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av Ketorolac via intravenøs pasientstyrt analgesi (IV PCA)
Tidsramme: Dag 1-2
Forbruk av ketorolac via intravenøs pasientstyrt analgesi (IV PCA) ble beregnet gjennom 48 timer etter operasjonen (studiedag 1-2)
Dag 1-2
Smertevurdering målt med VAS dag 3-7 om morgenen og kvelden, samt under spesielle hendelser som avføring.
Tidsramme: Dag 3-7

Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skalaen gikk fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter), rapportert som enheter på en skala. Høyere verdier indikerer verre smerter.

Smerteintensiteten ble målt med VAS-poeng om morgenen og kvelden i løpet av dag 3-7.

Det bør bemerkes at VAS-poengene i løpet av dag 3-7 ikke ble justert for redningsmedisiner som ble brukt til smertelindring.
Dag 3-7
Tid fra slutten av operasjonen til første PCA Ketorolac-dose
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første PCA-ketorolac-dose ble brukt, vurdert opp til 48 timer
Fra slutten av operasjonen til første PCA-ketorolac-dose ble brukt, vurdert opp til 48 timer
Kort smertevurderingsskjema (BPI)
Tidsramme: Dag 1, 2 og Dag 7
Smertegrad ble vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI-smertegradsskåren er basert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 enheter på en skala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Høyere skårer representerer dårligere smerteresultater. Vurderingene ble utført på dag 1, dag 2 og dag 7.
Dag 1, 2 og Dag 7
Inntak av Oral Ketorolac (Dag 3-7)
Tidsramme: Dag 3-7
Pasienter utskrevet på dag 2. Den totale mengden oral Ketorolac, som supplerende smertestillende midler etter utskrivelse, ble brukt til å evaluere effekten av langtidsvirkende SDE sammenlignet med placebogruppen.
Dag 3-7
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 7
Deltakeren vil bli bedt om å klassifisere seg selv som enten: 'svært fornøyd', 'fornøyd', 'usikker', 'misfornøyd' eller 'svært misfornøyd' ved den endelige besøket, og en Cochran-Mantel-Haenszel-test ble brukt i sammenligningen av deltakernes tilfredshet med postsirurgisk analgesi mellom behandlingsgruppene.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Annen identifikator: Taiwan FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Sebacoyl Dinalbuphine Ester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere