Studie intramuskulárního esteru sebacoyldinalbuphine pro léčbu bolesti po hemoroidektomii

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena >= 20 let při screeningu
• Plánováno elektivně podstoupit 2 nebo 3 sloupcovou excizní hemoroidektomii
• Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1 - 3
• Adekvátní klinické laboratorní hodnoty (hodnoty potenciálního klinického zájmu jsou podrobně uvedeny v příloze) nebo, pokud jsou abnormální, považovány zkoušejícím za neklinicky významné.
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a vyplnit všechna hodnocení studie a jazykové specifické dotazníky

Kritéria vyloučení:

• Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
• Souběžná fisurektomie.
• Subjekt je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku.
• Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lokální anestetika amidového typu, opioid nebo jakoukoli složku léků podávaných v této studii.
• Subjekt má klidovou dechovou frekvenci nižší než 8 za minutu a saturaci krve kyslíkem nižší než 90 mmHg.
• Užívání jakýchkoli NSAID, selektivních inhibitorů COX-2, opioidů, acetaminofenu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (TCA), gabapentinu nebo pregabalinu do tří dnů po operaci.
• Chronické užívání opioidních léků po dobu delší než 14 dní v posledních 3 měsících nebo neopioidních léků proti bolesti více než 5krát týdně před screeningovou návštěvou.
• Použití jakéhokoli dlouhodobě působícího opioidního léku do 3 dnů po operaci nebo jakéhokoli opioidního léku do 24 hodin po operaci.
• Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace vyžaduje v pooperačním období analgetickou léčbu.
• Kontraindikace epinefrinu nebo kteréhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro pooperační použití.
• Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva před podáním studovaného léčiva, podle toho, co je delší.
• Jakákoli psychiatrická porucha, psychologický, lékařský nebo laboratorní stav, který může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
• Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledky, které mohou naznačovat zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů, a tím vystavit subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení.
• Během operace může být odhalena jakákoli klinicky významná událost nebo stav.
• Historie zneužívání nezákonných drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
• Známá anamnéza pozitivních anti-HIV protilátek
• Neúspěch při kontrole drog a alkoholu.