Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intramuskulárního esteru sebacoyldinalbuphine pro léčbu bolesti po hemoroidektomii

4. ledna 2026 aktualizováno: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárního esteru sebacoyldinalbuphine (SDE) pro léčbu bolesti po hemoroidektomii

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky intramuskulárního sebakoyldinalbuphin esteru (SDE) pro léčbu bolesti po hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, předoperační studie, sponzorovaná společností Lumosa therapeutics Co., Ltd (Tchaj-wan). Všichni účastníci obdrželi před operací školení o vizuální analogové škále (VAS) pomocí 10mm horizontální verze. VAS byla zaznamenána samotnými účastníky studie před první dávkou PCA ketorolaku a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 hodin po operaci. Po propuštění byla VAS zaznamenána, opět samotnými účastníky studie, dvakrát denně, ráno a večer od dne 3 do dne 7. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili krátký dotazník, Brief Pain Inventory, 1. den, 2. den a při závěrečné návštěvě (den 7-10) po operaci. Spokojenost pacientů s pooperační analgezií byla hodnocena při závěrečné návštěvě pomocí 5stupňové kategorické škály. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost jediné intramuskulární injekce SDE v prodloužené formulaci ve srovnání s placebem, podané předoperačně u účastníků plánovaných na elektivní hemorrhoidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Tchaj-wan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Tchaj-wan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 20 let při screeningu
  • Plánováno elektivně podstoupit 2 nebo 3 sloupcovou excizní hemoroidektomii
  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1 - 3
  • Adekvátní klinické laboratorní hodnoty (hodnoty potenciálního klinického zájmu jsou podrobně uvedeny v příloze) nebo, pokud jsou abnormální, považovány zkoušejícím za neklinicky významné.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a vyplnit všechna hodnocení studie a jazykové specifické dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
  • Souběžná fisurektomie.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku.
  • Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lokální anestetika amidového typu, opioid nebo jakoukoli složku léků podávaných v této studii.
  • Subjekt má klidovou dechovou frekvenci nižší než 8 za minutu a saturaci krve kyslíkem nižší než 90 mmHg.
  • Užívání jakýchkoli NSAID, selektivních inhibitorů COX-2, opioidů, acetaminofenu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (TCA), gabapentinu nebo pregabalinu do tří dnů po operaci.
  • Chronické užívání opioidních léků po dobu delší než 14 dní v posledních 3 měsících nebo neopioidních léků proti bolesti více než 5krát týdně před screeningovou návštěvou.
  • Použití jakéhokoli dlouhodobě působícího opioidního léku do 3 dnů po operaci nebo jakéhokoli opioidního léku do 24 hodin po operaci.
  • Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace vyžaduje v pooperačním období analgetickou léčbu.
  • Kontraindikace epinefrinu nebo kteréhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro pooperační použití.
  • Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva před podáním studovaného léčiva, podle toho, co je delší.
  • Jakákoli psychiatrická porucha, psychologický, lékařský nebo laboratorní stav, který může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  • Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledky, které mohou naznačovat zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů, a tím vystavit subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení.
  • Během operace může být odhalena jakákoli klinicky významná událost nebo stav.
  • Historie zneužívání nezákonných drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Známá anamnéza pozitivních anti-HIV protilátek
  • Neúspěch při kontrole drog a alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDE 150 mg
Jedna dávka, intramuskulárně, injekce Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150 mg (2 ml)
Lék: Sebacoyl Dinalbuphin Ester
Intramuskulární injekce 2 ml/lahvička (75 mg/ml)
Ostatní jména:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Komparátor placeba: placebo
Jedna dávka, intramuskulárně, injekce placeba Sebacoyl Dinalbuphine Ester (2 ml)
Lék: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injekční placebo, 2 ml/lahvička
Ostatní jména:
  • Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti vypočtené jako plocha pod křivkou skóre intenzity bolesti VAS během 48 hodin po operaci
Časové okno: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h po operaci
Primárním výsledným měřítkem této studie je hodnocení bolesti (časově specifická intenzita bolesti) vypočítané jako plocha pod křivkou (AUC) hodnot intenzity bolesti podle VAS během 48 hodin po operaci (AUC0-48). Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení začalo bezprostředně před prvním použitím analgetik a v 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 hodinách po operaci.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ketorolaku prostřednictvím intravenózní analgezie řízené pacientem (IV PCA)
Časové okno: Den 1-2
Spotřeba ketorolaku podávaného intravenózně pomocí analgezie řízené pacientem (IV PCA) byla vypočtena během 48 hodin po operaci (studijní den 1–2)
Den 1-2
Hodnocení bolesti měřené pomocí VAS během 3.–7. dne ráno a večer, stejně jako během zvláštních událostí, jako je vyprazdňování střev.
Časové okno: Den 3-7

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a byla uváděna jako jednotky na škále. Vyšší hodnoty indikují horší bolest.

Intenzita bolesti byla měřena pomocí skóre VAS ráno a večer během 3.-7. dne.

Je třeba poznamenat, že skóre VAS během 3.-7. dne nebyla upravena o záchranné léky používané k úlevě od bolesti.
Den 3-7
Čas od konce operace do první dávky ketorolaku podané pacientem
Časové okno: Od konce operace do první použité dávky ketorolaku PCA, hodnoceno až 48 hodin
Od konce operace do první použité dávky ketorolaku PCA, hodnoceno až 48 hodin
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Den 1, 2 a Den 7
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI). Skóre intenzity bolesti BPI je založeno na číselné hodnotící škále v rozmezí od 0 do 10 jednotek na škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak špatnou, jak si dokážete představit. Vyšší skóre představuje horší výsledky bolesti. Hodnocení byla provedena v den 1, den 2 a den 7.
Den 1, 2 a Den 7
Konzumace orálního ketorolaku (den 3-7)
Časové okno: Den 3-7
Pacienti byli propuštěni 2. den. Celkové množství perorálního ketorolaku, použitého jako doplňkové analgetikum po propuštění, sloužilo k vyhodnocení účinnosti prodlouženého uvolňování SDE ve srovnání se skupinou s placebem.
Den 3-7
Spokojenost subjektů s pooperační analgezií mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Den 7
Subjekt bude požádán, aby se na závěrečné návštěvě zařadil do jedné z kategorií: 'velmi spokojený', 'spokojený', 'nejistý', 'nespokojený' nebo 'velmi nespokojený'. Pro porovnání spokojenosti subjektů s pooperační analgezií mezi léčebnými skupinami byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův test.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Jiný identifikátor: Taiwan FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sebacoyl Dinalbuphin Ester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit