Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутримышечного введения себакоилдиналбуфинового эфира для обезболивания после геморроидэктомии

4 января 2026 г. обновлено: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности и эффективности внутримышечного введения себакоилдиналбуфинового эфира (SDE) для купирования боли после геморроидэктомии

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики внутримышечного введения себакоилдиналбуфинового эфира (SDE) для купирования боли после геморроидэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляло собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, предоперационное исследование, спонсируемое компанией Lumosa Therapeutics Co., Ltd (Тайвань). Все участники прошли обучение по использованию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) перед операцией с использованием 10-миллиметровой горизонтальной версии. Показания ВАШ фиксировались самими участниками исследования перед первой дозой ПКП кеторолака, а также через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 часов после операции. После выписки показания ВАШ также фиксировались участниками дважды в день, утром и вечером, с 3-го по 7-й день. Участников попросили заполнить краткую анкету, Краткий опросник боли, на 1-й, 2-й день и во время заключительного визита (дни 7-10) после операции. Удовлетворённость пациентов послеоперационным обезболиванием оценивалась во время заключительного визита с использованием 5-балльной категориальной шкалы. Основной целью исследования была оценка эффективности и безопасности однократной внутримышечной инъекции препарата SDE в форме пролонгированного действия по сравнению с контролем плацебо, введённого перед операцией участникам, запланированным на плановую геморроидэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Тайвань, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Тайвань, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Тайвань, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина >= 20 лет на момент скрининга
  • Запланирована выборочная эксцизионная геморроидэктомия с 2 или 3 колонками.
  • Физический класс Американского общества анестезиологов 1–3
  • Адекватные клинические лабораторные значения (значения, представляющие потенциальную клиническую опасность, подробно описаны в Приложении) или, в случае отклонений от нормы, признаны исследователем клинически незначимыми.
  • Способность и готовность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и заполнять все оценки исследования и анкеты для конкретных языков.

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 40 кг.
  • Сопутствующая фиссурэктомия.
  • Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
  • Женщины детородного возраста не соглашались использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на местные анестетики амидного типа, опиоиды или любой ингредиент препаратов, вводимых в этом исследовании.
  • Субъект имеет частоту дыхания в состоянии покоя менее 8 в минуту и ​​насыщение крови кислородом менее 90 мм рт.ст.
  • Использование любых НПВП, селективных ингибиторов ЦОГ-2, опиоидов, ацетаминофена, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов (ТЦА), габапентина или прегабалина в течение трех дней после операции.
  • Хроническое употребление опиоидных препаратов в течение более 14 дней за последние 3 месяца или неопиоидных обезболивающих препаратов более 5 раз в неделю перед скрининговым визитом.
  • Использование любых опиоидных препаратов длительного действия в течение 3 дней после операции или любых опиоидных препаратов в течение 24 часов после операции.
  • Текущее болезненное соматическое состояние или сопутствующие оперативные вмешательства требуют обезболивания в послеоперационном периоде.
  • Противопоказания к адреналину или любому из обезболивающих средств, запланированных для послеоперационного использования.
  • Введение исследуемого лекарственного средства в течение более длительного из 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого лекарственного средства до введения исследуемого лекарственного средства.
  • Любое психическое расстройство, психологическое, медицинское или лабораторное состояние, которое может помешать оценке исследования или соблюдению требований.
  • Серьезные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые могут указывать на повышенную уязвимость к исследуемым препаратам и процедурам и, таким образом, подвергать субъекта необоснованному риску в результате участия в данном клиническом исследовании.
  • Любое клинически значимое событие или состояние может быть выявлено во время операции.
  • История злоупотребления запрещенными наркотиками, рецептурными лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Известный анамнез положительных антител к ВИЧ
  • Непрохождение проверки на наркотики и алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СДЭ 150 мг
Разовая доза, внутримышечно, инъекция себакоилдиналбуфинового эфира 150 мг (2 мл)
Лекарство: Себакоилдиналбуфиновый эфир
Внутримышечная инъекция 2мл/флакон (75мг/мл)
Другие имена:
  • СДЕ
  • LT1001
  • Налбуфина Себацинат
Плацебо Компаратор: плацебо
Однократная доза, внутримышечно, инъекция плацебо себакоилдиналбуфинового эфира (2 мл)
Лекарство: Плацебо
Плацебо для инъекций себакоилдиналбуфинового эфира, 2 мл/флакон
Другие имена:
  • Инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, рассчитанная как площадь под кривой оценок интенсивности боли по ВАШ в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 ч после операции
Основным критерием оценки результатов данного исследования является оценка боли (временная интенсивность боли), рассчитанная как площадь под кривой (AUC) показателей интенсивности боли по ВАШ в течение 48 часов после операции (AUC0-48). Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценка начиналась непосредственно перед первым применением анальгетиков, а также через 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 часов после операции.
1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 ч после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение кеторолака посредством внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (ВВ ПКА)
Временное ограничение: День 1-2
Потребление кеторолака посредством внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IV PCA) рассчитывалось в течение 48 часов после операции (исследовательские дни 1-2)
День 1-2
Оценка боли с помощью ВАШ в течение 3–7 дней утром и вечером, а также во время особых событий, таких как дефекация.
Временное ограничение: День 3-7

Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Шкала варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), результаты представлены в единицах шкалы. Более высокие значения указывают на более сильную боль.

Интенсивность боли измерялась с помощью оценок ВАШ утром и вечером в течение 3-7 дней.

Следует отметить, что оценки ВАШ в течение 3-7 дней не корректировались с учетом использования спасательных препаратов для облегчения боли.
День 3-7
Время от окончания операции до введения первой дозы кеторолака через ПКА
Временное ограничение: С момента окончания операции до первого применения кеторолака через ПКП, оценка до 48 часов
С момента окончания операции до первого применения кеторолака через ПКП, оценка до 48 часов
Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: День 1, 2 и День 7
Интенсивность боли оценивалась с использованием Краткого опросника боли (КОпБ). Балл интенсивности боли по КОпБ основан на числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 единиц, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильную, насколько можно представить. Более высокие баллы указывают на худшие исходы, связанные с болью. Оценки проводились на 1-й, 2-й и 7-й день.
День 1, 2 и День 7
Приём перорального кеторолака (дни 3-7)
Временное ограничение: День 3-7
Пациенты были выписаны на 2-й день. Общее количество перорального Кеторолака, использованного в качестве дополнительного анальгетика после выписки, было использовано для оценки эффективности препарата SDE пролонгированного действия по сравнению с группой плацебо.
День 3-7
Удовлетворенность субъектов послеоперационной анальгезией между группами лечения
Временное ограничение: День 7
Участникам будет предложено оценить себя как «очень довольны», «довольны», «не уверены», «недовольны» или «очень недовольны» во время заключительного визита, а для сравнения удовлетворенности участников послеоперационным обезболиванием между группами лечения использовался тест Кокрана-Мантеля-Хензеля.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Другой идентификатор: Taiwan FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Себакоилдиналбуфиновый эфир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться