Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intramuskulaarisesta sebakoyylidinalbufiiniesteristä hemorrhoidektomian jälkeisen kivun hallintaan

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus lihaksensisäisen sebakoyylidinalbufiiniesterin (SDE) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hemorrhoidektomian jälkeisen kivun hallinnassa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan lihaksensisäisen sebakoyylidinalbufiiniesterin (SDE) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa hemorrhoidektomian jälkeisen kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuuntainen, leikkausta edeltävän hoidon tutkimus, jonka rahoitti Lumosa Therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Kaikki koehenkilöt saivat koulutuksen visuaalisista analogiaskaaloista (VAS) ennen leikkausta käyttäen 10 mm:n vaakasuuntaista versiota. VAS-mittaukset suorittivat koehenkilöt itse ennen ensimmäistä PCA-ketorolak-annosta sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kotiuduttuaan koehenkilöt suorittivat VAS-mittaukset kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, päivästä 3 päivään 7. Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään lyhyt kyselylomake, Brief Pain Inventory, leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja viimeisellä käynnillä (päivä 7-10). Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen arvioitiin viimeisellä käynnillä käyttäen 5-asteista kategorista asteikkoa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida SDE:n yksittäisen lihasruiskeen tehoa ja turvallisuutta pitkävaikutteisessa muodossa verrattuna lumekontrolliin, annettuna leikkausta edeltävänä aikana potilaille, jotka olivat suunniteltu suorittamaan suunniteltuja peräpukamaleikkauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >= 20-vuotias seulonnassa
  • Suunniteltu valinnaiseen 2 tai 3 sarakkeen leikkausleikkaukseen
  • American Society of Anesthesiology, fyysinen luokka 1–3
  • Riittävät kliiniset laboratorioarvot (mahdolliset kliinisen huolen arvot on kuvattu liitteessä) tai, jos ne ovat poikkeavia, ne eivät ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintovierailuaikataulua ja täyttää kaikki opintoarviot ja kielikohtaiset kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 40 kg.
  • Samanaikainen fissurektomia.
  • Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia amidityyppisille paikallispuudutteille, opioidille tai jollekin tässä tutkimuksessa annettujen lääkkeiden ainesosista.
  • Potilaan lepohengitysnopeus on alle 8 minuutissa ja veren happisaturaatio alle 90 mmHg.
  • Kaikkien tulehduskipulääkkeiden, selektiivisten COX-2-estäjien, opioidin, asetaminofeenin, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö kolmen päivän sisällä leikkauksesta.
  • Opioidilääkkeiden krooninen käyttö yli 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-opioidikipulääkkeitä yli 5 kertaa viikossa ennen seulontakäyntiä.
  • Minkä tahansa pitkävaikutteisen opioidilääkkeen käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta tai minkä tahansa opioidilääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Nykyinen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus vaatii analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Vasta-aihe epinefriinille tai mille tahansa leikkauksen jälkeiseen käyttöön suunnitelluista kipulääkkeistä.
  • Tutkimuslääkkeen antaminen pidempään 30 päivän tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, psykologinen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  • Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka voivat viitata lisääntyneeseen alttiuteen tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä ja siten altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila voidaan paljastaa leikkauksen aikana.
  • Laittomien huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Tunnettu anti-HIV-vasta-ainepositiivinen historia
  • Huumeiden ja alkoholin näytön läpäisemättä jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDE 150mg
Kerta-annos, lihakseen, Sebacoyl Dinalbuphine Ester -injektio 150 mg (2 ml)
Lääke: Sebacoyl Dinalbuphine Esteri
Lihaksensisäinen injektio 2 ml/pullo (75 mg/ml)
Muut nimet:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo Comparator: plasebo
Kerta-annos, lihaksensisäinen, Sebacoyl Dinalbuphine Ester -plasebo-injektio (2 ml)
Lääke: Plasebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester -injektio lumelääke, 2 ml/pullo
Muut nimet:
  • Placebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi laskettuna VAS-kivun intensiteettipisteiden käyrän alla olevan alueen perusteella 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on kivun arviointi (ajanmukainen kivun voimakkuus), joka lasketaan käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC) VAS-kivun voimakkuuspisteistä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (AUC0-48). Kivun voimakkuutta mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ja arviointi aloitettiin heti ennen ensimmäistä kipulääkkeiden käyttöä sekä 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 tuntia leikkauksen jälkeen.
1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketorolacin käyttö potilaan ohjaaman intravenoosin kipulääkityksen (IV PCA) kautta
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Ketorolakin kulutus potilaan itsensä ohjaaman iv-analgesian (IV PCA) kautta laskettiin 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (tutkimuspäivät 1–2)
Päivä 1-2
Kipuarviointi mitattuna VAS:lla päivien 3-7 aikana aamulla ja illalla, sekä erityistilanteissa kuten ulostamisessa.
Aikaikkuna: Päivä 3-7

Kivun voimakkuutta arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Skaala vaihteli välillä 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu), ja tulokset raportoitiin yksikköinä skaalalla. Korkeammat arvot viittaavat pahempaan kipuun.

Kivun voimakkuutta mitattiin VAS-pistein aamuisin ja illoin päivien 3-7 aikana.

On huomioitava, että VAS-pisteitä päivien 3-7 aikana ei oikaistu kivunlievitykseen käytettyjen pelastuslääkkeiden vaikutuksen vuoksi.
Päivä 3-7
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen PCA-ketorolak-annokseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen PCA-ketorolaakiannostukseen, arvioituna jopa 48 tunnin ajan
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen PCA-ketorolaakiannostukseen, arvioituna jopa 48 tunnin ajan
Lyhyt kiputilasto (BPI)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 ja Päivä 7
Kivun voimakkuutta arvioitiin lyhyellä kivun arviointimenetelmällä (BPI). BPI-kivun voimakkuuspisteet perustuvat numeeriseen asteikkoon 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella. Korkeammat pisteet edustavat huonompia kivun tuloksia. Arvioinnit suoritettiin päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 7.
Päivä 1, 2 ja Päivä 7
Suun kautta annettavan ketorolakin käyttö (päivä 3-7)
Aikaikkuna: Päivä 3-7
Potilaat kotiutettiin päivänä 2. Suun kautta annetun Ketorolacin kokonaismäärää, kotiutuksen jälkeisenä lisäkivunlievityksenä, käytettiin arvioimaan pitkävaikutteisen SDE:n tehoa verrattuna lumelääke-ryhmään.
Päivä 3-7
Potilastyytyväisyys kirurgisen jälkeisen kivunlievityksen suhteen eri hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
Kohteen pyydetään luokittelemaan itsensä joko: 'erittäin tyytyväinen', 'tyytyväinen', 'epävarma', 'tyytymätön' tai 'erittäin tyytymätön' lopullisella käynnillä, ja Cochran-Mantel-Haenszel-testiä käytettiin vertailussa kohteiden tyytyväisyydestä leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen hoitoryhmien välillä.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Muu tunniste: Taiwan FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Sebacoyl Dinalbuphine Esteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa