Un estudio del éster de sebacoil dinalbufina intramuscular para el manejo del dolor posterior a la hemorroidectomía

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer >= 20 años de edad en la selección
• Programado para someterse de forma electiva a una hemorroidectomía por escisión de 2 o 3 columnas
• Sociedad Americana de Anestesiología Física Clase 1 - 3
• Valores adecuados de laboratorio clínico (los valores de posible preocupación clínica se detallan en el Apéndice) o, si son anormales, considerados clínicamente no significativos por el investigador.
• Capacidad y disposición para brindar consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio y los cuestionarios específicos del idioma.

Criterio de exclusión:

• Peso corporal inferior a 40 kg.
• Fisurectomía concurrente.
• El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
• Las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los anestésicos locales de tipo amida, opioides o cualquier ingrediente de los medicamentos administrados en este estudio.
• El sujeto tiene una frecuencia respiratoria en reposo inferior a 8 por minuto y una saturación de oxígeno en sangre inferior a 90 mmHg.
• Uso de cualquier AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, opioides, paracetamol, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (TCA), gabapentina o pregabalina dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
• Uso crónico de medicamentos opioides durante más de 14 días en los últimos 3 meses, o analgésicos no opioides más de 5 veces por semana antes de la visita de selección.
• Uso de cualquier medicamento opioide de acción prolongada dentro de los 3 días posteriores a la cirugía o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
• Condición física dolorosa actual o cirugía concurrente requiere tratamiento analgésico en el postoperatorio.
• Contraindicación para la epinefrina o cualquiera de los agentes para el control del dolor planificados para uso posoperatorio.
• Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación antes de la administración del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
• Cualquier trastorno psiquiátrico, condición psicológica, médica o de laboratorio que pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
• Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que pueden indicar una mayor vulnerabilidad a los medicamentos y procedimientos del estudio y, por lo tanto, exponer al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico.
• Cualquier evento o condición clínicamente significativa puede descubrirse durante la cirugía.
• Antecedentes de abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
• Antecedentes conocidos de anticuerpos anti-VIH positivos
• No pasar la prueba de drogas y alcohol.