Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domięśniowego estru sebakoilodinalbufiny w leczeniu bólu po hemoroidektomii

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowego estru sebakoilodinalbufiny (SDE) w leczeniu bólu po hemoroidektomii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki domięśniowego estru sebakoilodinalbufiny (SDE) w leczeniu bólu po hemoroidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym, przedoperacyjnym badaniem, sponsorowanym przez Lumosa therapeutics Co., Ltd (Tajwan). Wszyscy uczestnicy otrzymali szkolenie dotyczące oceny wizualno-analogowej (VAS) przed operacją przy użyciu 10-milimetrowej wersji poziomej. VAS było mierzone przez samych uczestników badania przed pierwszą dawką PCA ketorolaku oraz po 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 godzinach po operacji. Po wypisie VAS było mierzone, również przez uczestników badania, dwa razy dziennie, rano i wieczorem od dnia 3 do dnia 7. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, Brief Pain Inventory, w dniu 1, dniu 2 oraz podczas wizyty końcowej (dzień 7-10) po operacji. Zadowolenie pacjentów z pooperacyjnej analgezji zostało ocenione podczas wizyty końcowej przy użyciu 5-stopniowej skali kategorycznej. Głównym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego domięśniowego wstrzyknięcia SDE w formulacji o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu z kontrolą placebo, podanego przedoperacyjnie uczestnikom planującym poddać się planowanej hemoroidoektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Tajwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Tajwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Tajwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 20 lat w momencie badania przesiewowego
  • Planowane poddanie się planowemu wycięciu hemoroidektomii z 2 lub 3 kolumnami
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa Fizyczna 1 - 3
  • Odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne (wartości potencjalnie budzące obawy kliniczne wyszczególniono w Załączniku) lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wypełnienia wszystkich ocen badania i kwestionariuszy dotyczących języka

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 40 kg.
  • Równoczesna fissurektomia.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery lub abstynencji) podczas całego badania.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy lub jakikolwiek składnik leków podawanych w tym badaniu.
  • Tester ma spoczynkową częstość oddechów mniejszą niż 8 na minutę i wysycenie krwi tlenem poniżej 90 mmHg.
  • Stosowanie jakichkolwiek NLPZ, selektywnych inhibitorów COX-2, opioidów, acetaminofenu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), gabapentyny lub pregabaliny w ciągu trzech dni od zabiegu.
  • Przewlekłe stosowanie leków opioidowych przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieopioidowych leków przeciwbólowych więcej niż 5 razy w tygodniu przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie jakiegokolwiek długo działającego leku opioidowego w ciągu 3 dni od zabiegu lub jakiegokolwiek leku opioidowego w ciągu 24 godzin od zabiegu.
  • Obecny bolesny stan fizyczny lub współbieżna operacja wymagają leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym.
  • Przeciwwskazania do epinefryny lub któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania pooperacyjnego.
  • Podanie badanego leku w okresie dłuższym niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne, medyczne lub laboratoryjne, które mogą zakłócać ocenę badania lub zgodność.
  • Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur, a tym samym narażać uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan mogą zostać odkryte podczas zabiegu chirurgicznego.
  • Historia nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znana historia dodatnich przeciwciał anty-HIV
  • Nieprzejście testu narkotykowego i alkoholowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDE 150 mg
Pojedyncza dawka, domięśniowo, Sebacoyl Dinalbuphine Ester do wstrzykiwań 150 mg (2 ml)
Lek: Sebacoil Dinalbuphine Ester
Wstrzyknięcie domięśniowe 2 ml/fiolkę (75 mg/ml)
Inne nazwy:
  • SDE
  • LT1001
  • Sebacynian nalbufiny
Komparator placebo: placebo
Pojedyncza dawka, domięśniowo, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo iniekcja (2 ml)
Lek: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester do wstrzykiwań placebo, 2 ml/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu obliczona jako pole pod krzywą wyników intensywności bólu w skali VAS przez 48 godzin po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h po operacji
Podstawową miarą wynikową w tym badaniu jest ocena bólu (natężenie bólu w określonym czasie) obliczona jako pole pod krzywą (AUC) wyników natężenia bólu w skali VAS w ciągu 48 godzin po operacji (AUC0-48). Natężenie bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a ocena rozpoczęła się tuż przed pierwszym zastosowaniem leków przeciwbólowych oraz po 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 godzinach po operacji.
1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie Ketorolaku za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA)
Ramy czasowe: Dzień 1-2
Spożycie ketorolaku drogą dożylną za pomocą Analgezji Kontrolowanej przez Pacjenta (IV PCA) zostało obliczone do 48 godzin po operacji (dzień badania 1-2)
Dzień 1-2
Ocena bólu mierzona za pomocą VAS w dniach 3-7 rano i wieczorem, a także podczas specjalnych zdarzeń takich jak wypróżnienia.
Ramy czasowe: Dzień 3-7

Intensywność bólu oceniano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala obejmowała zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), podawana w jednostkach na skali. Wyższe wartości wskazują na większy ból.

Intensywność bólu mierzono za pomocą wyników VAS rano i wieczorem w dniach 3-7.

Należy zauważyć, że wyniki VAS w dniach 3-7 nie zostały skorygowane o leki ratunkowe stosowane w celu uśmierzenia bólu.
Dzień 3-7
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki ketorolaku w PCA
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej dawki ketorolaku w PCA, oceniane do 48 godz.
Od zakończenia operacji do pierwszej dawki ketorolaku w PCA, oceniane do 48 godz.
Kwestionariusz Bólu Krótki (BPI)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i Dzień 7
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI). Wynik nasilenia bólu w BPI opiera się na numerycznej skali oceny od 0 do 10 jednostek na skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki bólowe. Oceny przeprowadzono w dniu 1, dniu 2 i dniu 7.
Dzień 1, 2 i Dzień 7
Spożycie ketorolaku doustnego (dzień 3-7)
Ramy czasowe: Dzień 3-7
Pacjenci wypisani w 2. dniu. Całkowita ilość doustnego ketorolaku, stosowanego jako leki przeciwbólowe uzupełniające po wypisie, została wykorzystana do oceny skuteczności przedłużonego uwalniania SDE w porównaniu z grupą placebo.
Dzień 3-7
Zadowolenie pacjentów z analgezji pooperacyjnej pomiędzy grupami leczonymi
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnik będzie proszony o zaklasyfikowanie się jako: 'bardzo zadowolony', 'zadowolony', 'niepewny', 'niezadowolony' lub 'bardzo niezadowolony' podczas wizyty końcowej, a do porównania zadowolenia uczestników z analgezją pooperacyjną między grupami leczenia zastosowano test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Inny identyfikator: Taiwan FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Sebacoil Dinalbuphine Ester

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj