En undersøgelse af intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester til post-hæmorrhoidektomi smertebehandling

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde >= 20 år ved screening
• Planlagt til elektivt at gennemgå 2- eller 3-kolonne excisional hæmoridektomi
• American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1 - 3
• Tilstrækkelige kliniske laboratorieværdier (værdier af potentiel klinisk bekymring er beskrevet i appendiks) eller, hvis unormalt, vurderes som ikke klinisk signifikant ifølge investigator.
• Evne og vilje til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og udfylde alle undersøgelsesvurderinger og sprogspecifikke spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

• Kropsvægt under 40 kg.
• Samtidig fissurektomi.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i den medicin, der administreres i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en hvilende respirationsfrekvens på mindre end 8 pr. minut og blodets iltmætning på mindre end 90 mmHg.
• Brug af NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere, opioid, acetaminophen, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin eller pregabalin inden for tre dage efter operationen.
• Kronisk brug af opioid medicin i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder, eller ikke-opioid smertestillende medicin mere end 5 gange om ugen før screeningsbesøg.
• Brug af langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage efter operationen eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer efter operationen.
• Aktuel smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation kræver smertestillende behandling i den postoperative periode.
• Kontraindikation til epinephrin eller ethvert af de smertestillende midler, der er planlagt til postoperativ brug.
• Administration af et forsøgslægemiddel inden for den længere tid end 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af et sådant forsøgslægemiddel før undersøgelseslægemiddeladministration.
• Enhver psykiatrisk lidelse, psykologisk, medicinsk eller laboratorietilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
• Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der kan indikere en øget sårbarhed over for at studere lægemidler og procedurer, og dermed udsætte forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg.
• Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand kan afsløres under operationen.
• Anamnese med misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
• Kendt historie med anti-HIV antistof positive
• Manglende beståelse af narkotika- og alkoholskærm.