Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester til post-hæmorrhoidektomi smertebehandling

4. januar 2026 opdateret af: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) til post-hæmorrhoidektomi smertebehandling

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intramuskulær sebacoyl-dinalbuphinester (SDE) til smertebehandling efter hæmoridektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel, præbehandlingsstudie, sponsoreret af Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alle forsøgspersoner modtog træning i visuelle analoge scores (VAS) før operationen ved hjælp af den 10 mm horisontale version. VAS blev taget af forsøgspersonerne selv før den første dosis PCA ketorolac og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer efter operationen. Efter udskrivelse blev VAS taget, også af forsøgspersonerne, to gange om dagen, om morgenen og aftenen fra dag 3 til dag 7. Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde et kort spørgeskema, Brief Pain Inventory, på dag 1, dag 2 og ved det endelige besøg (dag 7-10) efter operationen. Patienttilfredshed med postoperativ analgesi blev vurderet ved det endelige besøg ved hjælp af en 5-grads kategorisk skala. Studiets primære mål var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt intramuskulær injektion af SDE i en depotformulering, sammenlignet med placebokontrol, administreret præoperativt til forsøgspersoner planlagt til at gennemgå elektive hemoroidektomier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 20 år ved screening
  • Planlagt til elektivt at gennemgå 2- eller 3-kolonne excisional hæmoridektomi
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1 - 3
  • Tilstrækkelige kliniske laboratorieværdier (værdier af potentiel klinisk bekymring er beskrevet i appendiks) eller, hvis unormalt, vurderes som ikke klinisk signifikant ifølge investigator.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og udfylde alle undersøgelsesvurderinger og sprogspecifikke spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 40 kg.
  • Samtidig fissurektomi.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i den medicin, der administreres i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en hvilende respirationsfrekvens på mindre end 8 pr. minut og blodets iltmætning på mindre end 90 mmHg.
  • Brug af NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere, opioid, acetaminophen, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin eller pregabalin inden for tre dage efter operationen.
  • Kronisk brug af opioid medicin i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder, eller ikke-opioid smertestillende medicin mere end 5 gange om ugen før screeningsbesøg.
  • Brug af langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage efter operationen eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer efter operationen.
  • Aktuel smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation kræver smertestillende behandling i den postoperative periode.
  • Kontraindikation til epinephrin eller ethvert af de smertestillende midler, der er planlagt til postoperativ brug.
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for den længere tid end 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af et sådant forsøgslægemiddel før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, psykologisk, medicinsk eller laboratorietilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der kan indikere en øget sårbarhed over for at studere lægemidler og procedurer, og dermed udsætte forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand kan afsløres under operationen.
  • Anamnese med misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Kendt historie med anti-HIV antistof positive
  • Manglende beståelse af narkotika- og alkoholskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDE 150mg
Enkeltdosis, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion 150 mg (2 ml)
Medicin: Sebacoyl Dinalbuphine Ester
Intramuskulær injektion 2mL/hætteglas (75mg/mL)
Andre navne:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo komparator: placebo
Enkeltdosis, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injektion (2mL)
Medicin: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion placebo, 2 ml/hætteglas
Andre navne:
  • Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsvurderinger i løbet af 48 timer efter operation
Tidsramme: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer efter operationen
Studiets primære effektmål er smertemåling (tidsbestemt smertestyrke) beregnet som arealet under kurven (AUC) af VAS-smertestyrkescore i løbet af 48 timer efter operationen (AUC0-48). Smertestyrken blev målt med visuel analog skala (VAS), og målingerne begyndte lige før første brug af smertestillende midler og ved 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer efter operationen.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af Ketorolac Via Intravenøs Patient-kontrolleret Analgesi (IV PCA)
Tidsramme: Dag 1-2
Forbruget af ketorolac via intravenøs Patientstyret Analgesi (IV PCA) blev beregnet gennem 48 timer efter operationen (studiedag 1-2)
Dag 1-2
Smertevurdering målt med VAS i løbet af dag 3-7 om morgenen og aftenen, samt under særlige begivenheder såsom afføring.
Tidsramme: Dag 3-7

Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), rapporteret som enheder på en skala. Højere værdier indikerer værre smerter.

Smertens intensitet blev målt med VAS-scorer om morgenen og aftenen i løbet af dag 3-7.

Det skal bemærkes, at VAS-scorerne i løbet af dag 3-7 ikke blev justeret for redningsmedicin brugt til smertelindring.
Dag 3-7
Tid fra afslutningen af operationen til den første PCA Ketorolac-dosis
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den første PCA ketorolac-dosis anvendt, vurderet op til 48 timer
Fra operationens afslutning til den første PCA ketorolac-dosis anvendt, vurderet op til 48 timer
Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Dag 1, 2 og Dag 7
Smertegraden blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI-smertegradscore er baseret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 enheder på en skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver smerte så slemt som du kan forestille dig. Højere scorer repræsenterer værre smerteresultater. Vurderingerne blev udført på dag 1, dag 2 og dag 7.
Dag 1, 2 og Dag 7
Indtagelse af Oral Ketorolac (Dag 3-7)
Tidsramme: Dag 3-7
Patienter udskrevet på dag 2. Den samlede mængde oral Ketorolac, som supplerende smertestillende efter udskrivelse, blev brugt til at vurdere effektiviteten af extended-release SDE sammenlignet med placebogruppen.
Dag 3-7
Patienttilfredshed med postoperativ smertestillende behandling mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 7
Deltageren vil blive bedt om at klassificere sig selv som enten: 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'usikker', 'utilfreds' eller 'meget utilfreds' ved den sidste besøg, og en Cochran-Mantel-Haenszel-test blev anvendt til sammenligning af deltagernes tilfredshed med postoperativ smertestillende behandling mellem behandlingsgrupperne.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Anslået)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Anden identifikator: Taiwan FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sebacoyl Dinalbuphine Ester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner