Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris szebakoil-dinalbufin-észter vizsgálata hemorrhoidektómia utáni fájdalom kezelésére

2026. január 4. frissítette: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az intramuszkuláris szebakoil-dinalbufin-észter (SDE) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az aranyér eltávolítása utáni fájdalom kezelésére

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az intramuszkuláris szebakoil-dinalbufin-észter (SDE) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére hemorrhoidectomia utáni fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többközpontos, kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált, párhuzamos, előkezelési tanulmány volt, amelyet a Lumosa Therapeutics Co., Ltd (Tajvan) szponzorált. Minden alany a műtét előtt a 10 mm-es horizontális változat használatával kapott vizuális analóg skálás (VAS) képzést. A VAS-t a vizsgálati alanyok maguk vették fel a PCA ketorolac első adagja előtt, valamint a műtét után 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 órával. A kórházi tartózkodás után a VAS-t szintén a vizsgálati alanyok vették fel naponta kétszer, a 3. naptól a 7. napig reggel és este. Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, a Brief Pain Inventory-t, a műtét utáni 1. napon, 2. napon és a végső látogatáskor (7-10. nap). A műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos betegelégedettséget a végső látogatáskor egy 5 fokozatú kategóriaskálával értékelték. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az SDE egyszeri intramuszkuláris injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát egy hosszabb hatású formulációban, a placebó-kontrollal szemben, amelyet műtét előtt adtak be az elektív aranyér-műtéten átesni tervezett alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Tajvan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Tajvan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Tajvan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Tajvan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő >= 20 éves a szűréskor
  • Tervezett 2 vagy 3 oszlopos excíziós hemorrhoidectomia
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1–3. fizikai osztály
  • Megfelelő klinikai laboratóriumi értékek (a potenciális klinikai aggodalomra okot adó értékeket a Függelék részletezi), vagy ha abnormálisak, a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikánsnak ítélik.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, a tanulmányút ütemtervének betartására, valamint az összes tanulmányi értékelés és nyelvspecifikus kérdőív kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Testsúlya kevesebb, mint 40 kg.
  • Egyidejű fissurectomia.
  • Az alany terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben.
  • A fogamzóképes korban lévő nők nem értenek egyet azzal, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert (például hormonális fogamzásgátlót, IUD-t, védőeszközt vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálat során.
  • Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, opioidokkal vagy a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  • Az alany nyugalmi légzésszáma kevesebb, mint 8 percenként, és a vér oxigéntelítettsége kisebb, mint 90 Hgmm.
  • Bármely NSAID, szelektív COX-2 gátló, opioid, acetaminofen, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), triciklikus antidepresszáns (TCA), gabapentin vagy pregabalin alkalmazása a műtétet követő három napon belül.
  • Az elmúlt 3 hónapban 14 napnál hosszabb ideig tartó opioid gyógyszerek, vagy hetente több mint 5 alkalommal nem opioid fájdalomcsillapítók szedése a szűrővizsgálat előtt.
  • Bármilyen hosszú hatású opioid gyógyszer alkalmazása a műtétet követő 3 napon belül, vagy bármilyen opioid gyógyszer a műtétet követő 24 órán belül.
  • A jelenlegi fájdalmas fizikai állapot vagy egyidejű műtét fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban.
  • Ellenjavallat az epinefrinnek vagy bármely posztoperatív alkalmazásra tervezett fájdalomcsillapító szernek.
  • Vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napon belül vagy az ilyen vizsgált gyógyszer 5 eliminációs felezési idején belül.
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, pszichológiai, egészségügyi vagy laboratóriumi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget.
  • Jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a gyógyszerek és eljárások tanulmányozása iránti fokozott sebezhetőségre utalhatnak, és így az alanyt indokolatlan kockázatnak teszik ki a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel következtében.
  • Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot feltárható a műtét során.
  • Tiltott kábítószerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  • Ismert HIV-ellenes antitest-pozitív kórtörténet
  • A kábítószer- és alkoholszűrővizsgálat elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SDE 150 mg
Egyszeri adag, intramuszkuláris, Sebacoyl Dinalbuphine Ester injekció 150 mg (2 ml)
Drog: Sebacoyl Dinalbuphine-észter
Intramuszkuláris injekció 2 ml/fiola (75 mg/ml)
Más nevek:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo Comparator: placebo
Egyszeri adag, intramuszkuláris, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo injekció (2 ml)
Drog: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injekciós placebo, 2 ml/fiola
Más nevek:
  • Placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés számítása a VAS fájdalomintenzitási pontszámok görbe alatti területeként a műtét utáni 48 órán keresztül
Időkeret: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h a műtét után
A vizsgálat elsődleges eredményváltozója a fájdalomértékelés (időspecifikus fájdalomintenzitás), amelyet a VAS fájdalomintenzitási pontszámok görbe alatti területeként (AUC) számítanak a műtét utáni 48 órában (AUC0-48). A fájdalomintenzitást vizuális analóg skálával (VAS) mérték, az értékelés közvetlenül az első fájdalomcsillapító használata előtt kezdődött, majd a műtét után 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 órával.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketorolac fogyasztása intravénás, betegkontrollált analgéziával (IV PCA)
Időkeret: 1-2. nap
A ketorolac fogyasztását intravénás betegvezérelt analgézia (IV PCA) útján a műtét utáni 48 órában számították ki (tanulmány 1-2. napja)
1-2. nap
A fájdalom felmérése VAS skálával a 3-7. nap reggel és este, valamint speciális események, például székelés során.
Időkeret: 3-7. nap

A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) értékelték. A skála 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozog, skálán mért egységekben jelentve. A magasabb értékek erősebb fájdalmat jeleznek.

A fájdalom intenzitását VAS pontszámokkal mérték reggel és este a 3-7. napokon.

Megjegyzendő, hogy a 3-7. napokon mért VAS pontszámokat nem korrigálták a fájdalomcsillapításra használt mentőgyógyszerekkel.
3-7. nap
Idő a műtét befejezésétől az első PCA Ketorolac adagig
Időkeret: A műtét végétől az első PCA ketorolac adagig, legfeljebb 48 órán keresztül értékelve
A műtét végétől az első PCA ketorolac adagig, legfeljebb 48 órán keresztül értékelve
Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI)
Időkeret: 1., 2. és 7. nap
A fájdalom súlyosságát a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) segítségével értékelték. A BPI fájdalom súlyossági pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán alapul, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmi kimeneteleket képviselnek. Az értékeléseket az 1. napon, a 2. napon és a 7. napon végezték el.
1., 2. és 7. nap
Szájon át szedhető ketorolac fogyasztása (3-7. nap)
Időkeret: 3-7. nap
A betegeket a 2. napon otthonába bocsátották. A kórházból való távozás után szedett orális Ketorolac teljes mennyiségét, mint kiegészítő fájdalomcsillapítókat, használták a hosszabb hatású SDE hatékonyságának kiértékelésére a placebo csoporthoz képest.
3-7. nap
A betegek elégedettsége a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatban a kezelési csoportok között
Időkeret: 7. nap
A résztvevőket arra kérjük, hogy az utolsó látogatáskor a következők közül válasszák ki, hogy: 'nagyon elégedett', 'elégedett', 'bizonytalan', 'elégedetlen' vagy 'nagyon elégedetlen', és a Cochran-Mantel-Haenszel tesztet használtuk a résztvevők elégedettségének összehasonlítására a műtét utáni fájdalomcsillapítás tekintetében a kezelési csoportok között.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Egyéb azonosító: Taiwan FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel