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치질 절제술 후 통증 관리를 위한 근육주사 Sebacoyl Dinalbuphine Ester의 연구

2026년 1월 4일 업데이트: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

치질 절제술 후 통증 관리를 위한 근육내 Sebacoyl Dinalbuphine Ester(SDE)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구

이것은 치질 절제술 후 통증 관리를 위한 근육내 세바코일 디날부핀 에스테르(SDE)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Lumosa therapeutics Co., Ltd (대만)에서 후원한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬, 사전 투여 연구였습니다. 모든 피험자는 수술 전 10-mm 수평 버전을 사용하여 시각적 아날로그 점수(VAS) 훈련을 받았습니다. VAS는 PCA 케토롤락의 첫 투여 전, 그리고 수술 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48시간에 피험자 본인이 측정하였습니다. 퇴원 후에는 VAS를 피험자 본인이 수술 후 3일부터 7일까지 매일 아침과 저녁에 하루 두 번 측정하였습니다. 피험자는 수술 후 1일, 2일, 최종 방문(7-10일)에 간편형 설문지인 Brief Pain Inventory를 작성하도록 요청받았습니다. 수술 후 진통에 대한 환자 만족도는 최종 방문 시 5단계 범주 척도를 사용하여 평가되었습니다. 본 연구의 주요 목적은 선택적 치핵 절제술을 예정한 피험자에서 수술 전 투여되는 지속 방출 제형의 SDE 단일 근육 주사가 위약 대조군 대비 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, 대만, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, 대만, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, 대만, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, 대만, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >= 스크리닝 시 20세
  • 선택적으로 2열 또는 3열 절제 치질 절제술을 받을 예정
  • 미국마취학회 신체학급 1 - 3
  • 적절한 임상 실험실 값(잠재적인 임상적 우려 값은 부록에 자세히 설명되어 있음) 또는 비정상인 경우 조사자에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가 및 언어별 설문지를 완료할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 체중 40kg 미만.
  • 동시 절개 절제술.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 아미드계 국소 마취제, 오피오이드 또는 이 연구에서 투여된 약물의 성분에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력.
  • 피험자의 안정시 호흡수는 분당 8회 미만이고 혈중 산소 포화도는 90mmHg 미만입니다.
  • NSAID, 선택적 COX-2 억제제, 오피오이드, 아세트아미노펜, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(TCA), 가바펜틴 또는 프레가발린을 수술 3일 이내에 사용.
  • 지난 3개월 동안 14일 이상 오피오이드 약물을 만성적으로 사용했거나 스크리닝 방문 전 일주일에 5회 이상 비오피오이드 진통제를 사용했습니다.
  • 수술 후 3일 이내에 지속성 오피오이드 약물 사용 또는 수술 후 24시간 이내에 오피오이드 약물 사용.
  • 현재 고통스러운 신체 상태 또는 동시 수술은 수술 후 진통 치료가 필요합니다.
  • 에피네프린 또는 수술 후 사용이 계획된 통증 조절제에 대한 금기.
  • 연구 약물 투여 전 30일 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 연구 약물의 투여.
  • 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 모든 정신 장애, 심리적, 의학적 또는 검사실 상태.
  • 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가하여 이 임상 시험에 참여함으로써 피험자를 불합리한 위험에 노출시킬 수 있는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과.
  • 임상적으로 중요한 사건이나 상태는 수술 중에 발견될 수 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올 남용 이력.
  • 항 HIV 항체 양성의 알려진 이력
  • 약물 및 알코올 심사 통과 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SDE 150mg
단일 용량, 근육내, Sebacoyl Dinalbuphine Ester 주사 150mg(2ml)
의약품: 세바코일 디날부핀 에스테르
근육주사 2mL/바이알(75mg/mL)
다른 이름들:
  • SDE
  • LT1001
  • 날부핀 세바케이트
위약 비교기: 위약
단회 근육주사, 세바코일 디날부핀 에스테르 위약주사(2mL)
의약품: 위약
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 주사 위약, 2mL/바이알
다른 이름들:
  • 플라시보 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 동안 VAS 통증 강도 점수의 곡선 아래 면적으로 계산된 통증 평가
기간: 수술 후 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 시간
이 연구의 주요 결과 측정은 수술 후 48시간 동안 VAS 통증 강도 점수의 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산된 통증 평가(시간별 통증 강도)입니다(AUC0-48). 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 평가는 첫 번째 진통제 사용 직전, 그리고 수술 후 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2시간에 시작되었습니다.
수술 후 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케토롤락 정맥 내 환자 통증 자가 조절 진통법(IV PCA)을 통한 투여
기간: 1-2일차
수술 후 48시간 동안(연구 1-2일차) 정맥 내 환자 자가 통증 조절(IV PCA)을 통한 케토롤락 소비량이 계산되었습니다.
1-2일차
통증 평가는 VAS로 측정하며, 3-7일간 아침과 저녁에, 그리고 배변과 같은 특별한 상황에서도 실시합니다.
기간: 3-7일차

통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로, 척도 상의 단위로 보고되었습니다. 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.

통증 강도는 3일차부터 7일차까지 아침과 저녁에 VAS 점수로 측정되었습니다.

3일차부터 7일차까지의 VAS 점수는 통증 완화를 위해 사용된 구제 약물로 조정되지 않았음을 유의해야 합니다.
3-7일차
수술 종료 시점부터 첫 PCA 케토롤락 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 첫 PCA 케토롤락 용량 사용 시까지, 최대 48시간 동안 평가됨
수술 종료 시점부터 첫 PCA 케토롤락 용량 사용 시까지, 최대 48시간 동안 평가됨
간편 통증 평가 척도(BPI)
기간: Day 1, 2 및 Day 7
통증 심각도는 Brief Pain Inventory(BPI)를 사용하여 평가되었습니다. BPI 통증 심각도 점수는 0에서 10까지의 숫자 평가 척도를 기반으로 하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁨을 의미합니다. 평가는 1일차, 2일차 및 7일차에 수행되었습니다.
Day 1, 2 및 Day 7
경구 케토롤락 섭취 (3일차~7일차)
기간: 3-7일
환자들은 2일차에 퇴원하였습니다. 퇴원 후 보조 진통제로 투여된 경구 케토롤락의 총 투여량은 서방형 SDE의 효능을 위약군과 비교하여 평가하는 데 사용되었습니다.
3-7일
치료군 간 수술 후 진통제에 대한 대상자 만족도
기간: 7일차
대상자는 최종 방문 시 '매우 만족', '만족', '불확실', '불만족' 또는 '매우 불만족' 중 하나로 스스로를 분류하도록 요청받으며, 치료군 간 수술 후 진통제에 대한 대상자의 만족도를 비교하기 위해 Cochran-Mantel-Haenszel 검정이 사용되었습니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (기타 식별자: Taiwan FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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