痔核切除後の疼痛管理のための筋肉内セバコイルジナルブフィンエステルの研究
2026年1月4日 更新者：Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
痔核切除後の疼痛管理における筋肉内セバコイル ジナルブフィン エステル (SDE) の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量研究
これは、痔核切除後の疼痛管理における筋肉内セバコイル ジナルブフィン エステル (SDE) の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、台湾のLumosa therapeutics Co., Ltdがスポンサーとなった、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行、前処置試験でした。
すべての被験者は、手術前に10mm水平バージョンを使用して視覚的アナログスコア（VAS）のトレーニングを受けました。
VASは、PCAケトロラクの初回投与前、および手術後1、2、3、4、8、12、16、24、28、32、36、40、44、48時間に被験者自身によって記録されました。
退院後は、被験者自身が3日目から7日目まで毎日朝と夜の2回VASを記録しました。被験者は、手術後1日目、2日目、および最終来院時（7〜10日目）に、簡易版質問票（Brief Pain Inventory）に回答するよう求められました。
術後鎮痛に対する患者満足度は、最終来院時に5段階カテゴリカルスケールを用いて評価されました。
本研究の主な目的は、選択的痔核切除術を受ける予定の被験者に対し、術前に投与される持続性製剤のSDEの単回筋注の有効性と安全性を、プラセボ対照群と比較して評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、88301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Keelung、台湾、20401
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taichung、台湾、40764
- Cheng Ching General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Chiayi Hsien
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Chiayi City、Chiayi Hsien、台湾、61363
- Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
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New Taipei City
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Linkou District、New Taipei City、台湾、244
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20歳以上の男性または女性
- 選択的に2カラムまたは3カラムの切除痔核切除術を受ける予定
- 米国麻酔学会物理クラス 1 ～ 3
- 適切な臨床検査値（臨床的に懸念される可能性のある値については付録に詳しく記載されています）、または異常な場合は治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる。
- インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価と言語固有のアンケートに回答する能力と意欲
除外基準:
- 体重は40kg未満。
- 同時裂溝切除術。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通して許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、IUD、バリア装置、禁欲など）を使用することに同意しません。
- -アミド型局所麻酔薬、オピオイド、またはこの研究で投与された薬剤の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 被験者の安静時呼吸数は 8 回/分未満、血中酸素飽和度は 90 mmHg 未満です。
- 手術後3日以内のNSAID、選択的COX-2阻害剤、オピオイド、アセトアミノフェン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、ガバペンチン、またはプレガバリンの使用。
- 過去 3 か月間に 14 日を超えてオピオイド薬を慢性的に使用している、またはスクリーニング来院前に非オピオイド鎮痛薬を週に 5 回以上使用している。
- 手術後 3 日以内の長時間作用型オピオイド薬の使用、または手術後 24 時間以内のオピオイド薬の使用。
- 現在の痛みを伴う体調不良または同時手術のため、術後の鎮痛治療が必要です。
- エピネフリンまたは術後に使用する予定の鎮痛剤のいずれかに対する禁忌。
- -治験薬投与前の30日または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与。
- 研究の評価または遵守を妨げる可能性のある精神障害、心理的、医学的または検査室の状態。
- 薬剤や治療法を研究する際の脆弱性の増大を示唆する可能性のある重大な病状または検査結果。したがって、この臨床試験に参加した結果、被験者が不当なリスクにさらされる可能性があります。
- 臨床的に重大な事象や状態は手術中に判明する可能性があります。
- 過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールの乱用歴。
- 抗HIV抗体陽性の既知の病歴
- 薬物およびアルコールの検査に合格しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDE 150mg
単回投与、筋肉内、セバコイル ジナルブフィン エステル注射 150 mg (2 ml)
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筋肉注射 2mL/バイアル (75mg/mL)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与、筋肉内、セバコイル ジナルブフィン エステル プラセボ注射 (2mL)
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セバコイル ジナルブフィン エステル注射プラセボ、2mL/バイアル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間までのVAS疼痛強度スコアの曲線下面積として算出された疼痛評価
時間枠：手術後 1±0.1、2±0.1、3±0.1、4±0.25、8±0.5、12±0.5、16±0.5、20±0.5、24±1、28±1、32±2、36±2、40±2、44±2、48±2 時間
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本研究の主要評価項目は、手術後48時間までのVAS疼痛強度スコアの曲線下面積（AUC）として算出される疼痛評価（時間特異的疼痛強度）（AUC0-48）です。
疼痛強度は視覚的アナログ尺度（VAS）で測定され、評価は初回鎮痛薬使用直前、および術後1±0.1、2±0.1、3±0.1、4±0.25、8±0.5、12±0.5、16±0.5、20±0.5、24±1、28±1、32±2、36±2、40±2、44±2、48±2時間に開始されました。
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手術後 1±0.1、2±0.1、3±0.1、4±0.25、8±0.5、12±0.5、16±0.5、20±0.5、24±1、28±1、32±2、36±2、40±2、44±2、48±2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトロラクの静脈内患者自己調節鎮痛法（IV PCA）による投与
時間枠：1日目-2日目
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ケトロラクの患者自己調節鎮痛法（IV PCA）による投与量は、術後48時間（研究日1-2）で計算されました。
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1日目-2日目
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VASによる疼痛評価は、3～7日目の朝と夕方、および排便などの特別なイベント時に測定されます。
時間枠：日目 3-7
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痛みの強さは、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。 この尺度は0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で、尺度上の単位として報告されました。 高い値はより強い痛みを示します。 痛みの強さは、3日目から7日目までの朝と夕方にVASスコアで測定されました。 3日目から7日目までのVASスコアは、痛み緩和のために使用されたレスキュー薬によって調整されていないことに留意すべきです。 |
日目 3-7
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手術終了から最初のPCAケトロラク投与までの時間
時間枠：手術終了時から最初のPCAケトロラク投与までの期間、最大48時間まで評価
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手術終了時から最初のPCAケトロラク投与までの期間、最大48時間まで評価
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簡易疼痛評価尺度（BPI）
時間枠：Day 1、Day 2、および Day 7
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痛みの重症度は、Brief Pain Inventory（BPI）を使用して評価されました。
BPIの痛み重症度スコアは、0から10までの数値評価尺度に基づいており、0は痛みなし、10は想像できる限りの最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、痛みの結果が悪いことを表します。
評価は、1日目、2日目、7日目に行われました。
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Day 1、Day 2、および Day 7
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経口ケトロラクの服用（第3～7日）
時間枠：3日目から7日目
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患者は2日目に退院した。退院後の補助鎮痛剤として経口投与されたケトロラクスの総量は、プラセボ群と比較して持続性放出SDEの有効性を評価するために使用された。
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3日目から7日目
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治療群間における術後鎮痛剤に対する被験者の満足度
時間枠：7日目
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被験者は最終来院時に、自身を「非常に満足」、「満足」、「不確か」、「不満」、「非常に不満」のいずれかに分類するよう求められ、治療群間での術後鎮痛に対する被験者の満足度の比較にはコクラン・マンテル・ヘンツェル検定が使用されました。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeng-Yi Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (推定)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LT1001-301
- SDE-2-001 (その他の識別子：Taiwan FDA)
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