接受瓣膜矫正术的严重主动脉瓣狭窄患者的心血管康复 (CARE-AS-MOTION)

背景：主动脉瓣狭窄 (AS) 是一种以瓣膜开放不足为特征的疾病，会影响心输出量。 外科主动脉瓣置换术 (sAVR) 是适用于 AS 症状病例瓣膜修复的手术，而经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是适用于 sAVR 禁忌症病例的手术。

目的：评估心脏康复计划（术前、术后早期和术后晚期）对自主神经、内皮和血流动力学功能、吸气肌力量、外周组织氧合、外周和呼吸肌结构的影响，以及接受瓣膜修复手术（sAVR 或 TAVI）的严重 AS 患者的炎症特征。

方法：本研究将是一项针对瓣膜修复手术适应症患者的随机双盲临床试验。 这项研究将分为四个阶段：第一阶段（程序前）；第 2 阶段（术后早期）；第 3 阶段（后期后期）和第 4 阶段（后续行动）。 第 1 阶段：参与者将随机分配到 PR-I（干预前）或 PR-C（对照）组。 术前康复计划将包括每天对膝伸肌进行神经肌肉电刺激 (NMES) 和吸气肌训练 (IMT)。 PR-C 组将接受每日访问，但使用最小负载的 NMES + IMT 协议。 阶段 2：将在 ER-II 或 ER-CI（干预）和 ER-IC 或 ER-CC（控制）之间进行新的随机试验。 干预小组将进行早期术后康复（膝伸肌 NMES 加 IMT 六周）。 对照组将使用没有负载进展的最小负载接收相同的协议。 第 3 阶段：所有患者将接受为期 8 周的常规心脏康复计划（有氧和阻力训练）。 第 4 阶段：随访（无干预），将在 3、6、9 和 12 个月后进行。 评估方案将由心肺运动试验、自主神经（心率变异性）、内皮（血流介导的血管舒张）、血液动力学功能（心胸阻抗）功能能力（六分钟步行试验）、最大吸气压力、外周和呼吸肌结构组成（超声）、组织氧合（近红外光谱）和炎症特征（OxLDL、TGF-β、TNF-α、IL-1b、IL-10 和 ICAM-1）将使用适当的统计检验来比较时间-康复（实验与假）和小组互动（sAVR 与 TAVI）。 如果样本被遗弃或丢失，基础数据将被双重输入以表征意向治疗分析。