Riabilitazione cardiovascolare in pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a correzione valvolare (CARE-AS-MOTION)

Contesto: La stenosi aortica (AS) è una malattia caratterizzata dall'inadeguata apertura della valvola, che compromette la gittata cardiaca. La sostituzione chirurgica della valvola aortica (sAVR) è la procedura indicata per la riparazione della valvola nei casi sintomatici di SA, mentre l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è la procedura indicata per i casi controindicati di sAVR.

Obiettivo: valutare l'effetto del programma di riabilitazione cardiaca (pre-procedura, post-procedura precoce e post-procedura tardiva) sulle funzioni autonomiche, endoteliali ed emodinamiche, sulla forza dei muscoli inspiratori, sull'ossigenazione dei tessuti periferici, sull'architettura dei muscoli periferici e respiratori e profilo infiammatorio di pazienti con AS grave sottoposti a procedura di riparazione valvolare (sAVR o TAVI).

Metodi: Il presente studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in pazienti indicati per la procedura di riparazione valvolare. Questa ricerca sarà suddivisa in quattro fasi: fase 1 (pre-procedura); fase 2 (inizio post-procedura); fase 3 (fine post-procedura) e fase 4 (follow-up). Fase 1: i partecipanti saranno randomizzati in PR-I (pre-intervento) o PR-C (controllo). Il programma di riabilitazione pre-procedura consisterà in sessioni giornaliere di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei muscoli estensori del ginocchio e sessioni di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). Il gruppo PR-C riceverà visite giornaliere, ma con protocolli NMES + IMT utilizzando un carico minimo. Fase 2: verrà effettuato un nuovo random tra ER-II o ER-CI (intervento) e ER-IC o ER-CC (controllo). I gruppi di intervento intraprenderanno una riabilitazione precoce post-procedura (NMES nel muscolo estensore del ginocchio più IMT per sei settimane). I gruppi di controllo riceveranno lo stesso protocollo utilizzando un carico minimo senza progressione del carico. Fase 3: tutti i pazienti verranno indirizzati al programma di riabilitazione cardiaca convenzionale (allenamento aerobico e di resistenza) per 8 settimane. Fase 4: follow-up (nessun intervento), verrà effettuato dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. Il protocollo di valutazione sarà composto da test da sforzo cardiopolmonare, capacità funzionale autonomica (variabilità della frequenza cardiaca), endoteliale (vasodilatazione flusso-mediata), funzione emodinamica (impedenza cardiotoracica) (test del cammino di sei minuti), pressione massima inspiratoria, architettura dei muscoli periferici e respiratori (ultrasonografia), ossigenazione tissutale (spettroscopia nel vicino infrarosso) e profilo infiammatorio (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 e ICAM-1) Saranno utilizzati test statistici appropriati per confrontare il tempo -riabilitazione (sperimentale vs sham) e interazione di gruppo (sAVR vs TAVI). Se i campioni vengono abbandonati o persi, i dati basali verranno inseriti due volte per caratterizzare l'analisi intent-to-treat.