Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych korekcji zastawek (CARE-AS-MOTION)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Rehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddanych korekcji zastawek: wpływ na architekturę mięśni, natlenienie tkanek, funkcję śródbłonka, profil zapalny i kontrolę autonomiczną — badanie randomizowane

Badanie to będzie oceniać funkcje autonomiczne, śródbłonkowe i hemodynamiczne, siłę mięśni wdechowych, utlenowanie tkanek obwodowych, architekturę mięśni obwodowych i oddechowych oraz profil zapalny u pacjentów z ciężkim AS poddanych wymianie zastawki (sAVR) lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) oraz ich wpływ na mechanizmy patofizjologiczne zaangażowane w rehabilitację sercowo-naczyniową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym otwarciem zastawki, upośledzającym pojemność minutową serca. Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (sAVR) jest procedurą wskazaną do naprawy zastawki w przypadkach objawowych AS, natomiast przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest procedurą wskazaną w przypadkach przeciwwskazanych do sAVR.

Cel: Ocena wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej (przed zabiegiem, wczesny po zabiegu i późny po zabiegu) na funkcje autonomiczne, śródbłonka i hemodynamiczne, siłę mięśni wdechowych, utlenowanie tkanek obwodowych, architekturę mięśni obwodowych i oddechowych oraz profil zapalny pacjentów z ciężkim AS poddanych zabiegowi naprawy zastawki (sAVR lub TAVI).

Metodyka: Niniejsze badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym u pacjentów wskazanych do zabiegu naprawy zastawki. Badania te zostaną podzielone na cztery fazy: faza 1 (procedura wstępna); faza 2 (wczesna post-procedura); faza 3 (późna faza po zabiegu) i faza 4 (kontynuacja). Faza 1: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do PR-I (przed interwencją) lub PR-C (kontrola). Program rehabilitacji przed zabiegiem będzie obejmował codzienną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) mięśni prostowników stawu kolanowego oraz sesje treningu mięśni wdechowych (IMT). Grupa PR-C będzie przyjmowała codzienne wizyty, ale z protokołami NMES + IMT przy minimalnym obciążeniu. Faza 2: nowe losowanie zostanie przeprowadzone między ER-II lub ER-CI (interwencja) a ER-IC lub ER-CC (kontrola). Grupy interwencyjne podejmą wczesną rehabilitację po zabiegu (NMES w mięśniu prostownika kolana plus IMT przez sześć tygodni). Grupy kontrolne otrzymają ten sam protokół przy minimalnym obciążeniu bez progresji obciążenia. Faza 3: wszyscy pacjenci zostaną skierowani na konwencjonalny program rehabilitacji kardiologicznej (trening aerobowy i oporowy) przez 8 tygodni. Faza 4: obserwacja (bez interwencji), zostanie przeprowadzona po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Protokół oceny będzie się składał z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, autonomicznego (zmienność rytmu serca), śródbłonka (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu), funkcji hemodynamicznej (impedancja krążeniowo-piersiowa), wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu), maksymalnego ciśnienia wdechowego, architektury mięśni obwodowych i oddechowych (ultrasonografia) i utlenowanie tkanek (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) oraz profil stanu zapalnego (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 i ICAM-1) Do porównania czasu zastosowane zostaną odpowiednie testy statystyczne -rehabilitacja (eksperymentalna vs pozorowana) i interakcja grupowa (sAVR vs TAVI). Jeśli próbki zostaną porzucone lub utracone, dane podstawowe zostaną wprowadzone dwukrotnie, aby scharakteryzować analizę zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Marlus Karsten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci klasy II-IV wg NYHA, którzy nie uczestniczyli w CRP na trzy miesiące przed rekrutacją; starsze niż 40 lat; obu płci; ze zwyrodnieniowym ZA i wskazaniem do naprawy zastawki. Pacjenci nie będą wiedzieli, który protokół przejść.

Kryteria wykluczenia: pacjenci z niskim poziomem poznawczym do przeprowadzenia oceny lub procedur interwencyjnych; które wykazują niestabilną dusznicę bolesną lub jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu lub pomiarów; a także choroby układu mięśniowo-szkieletowego, naczyniowo-mózgowego lub psychiczne, które uniemożliwiają im udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wymiana zastawki aortalnej
chorych ze zwężeniem zastawki aortalnej poddanych zabiegowi wymiany zastawki aortalnej
Behawioralne: program rehabilitacji kardiologicznej

Faza I: 2-tygodniowy trening mięśni oddechowych i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (codziennie w szpitalu).

Faza II: 6-tygodniowy trening mięśni oddechowych i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (codziennie w domu).

Faza III: 8 tygodni nadzorowanego, zorganizowanego, połączonego treningu aerobowego i oporowego.
Eksperymentalny: przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej
pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddanych przezcewnikowemu wszczepieniu zastawki aortalnej
Behawioralne: program rehabilitacji kardiologicznej

Faza I: 2-tygodniowy trening mięśni oddechowych i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (codziennie w szpitalu).

Faza II: 6-tygodniowy trening mięśni oddechowych i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (codziennie w domu).

Faza III: 8 tygodni nadzorowanego, zorganizowanego, połączonego treningu aerobowego i oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiany z 8 i 16 tygodnia
Szczytowe zużycie tlenu (VO2PEAK), wśród innych markerów fizjologicznych.
Zmiany z 8 i 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Zmiana z 2, 8 i 16 tygodni
zostaną ocenione na podstawie zmienności rytmu serca za pomocą nadgarstkowego czujnika tętna zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej ESC/NASPE.
Zmiana z 2, 8 i 16 tygodni
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
zostaną zbadane za pomocą techniki rozszerzenia naczyń zależnego od śródbłonka zależnego od przepływu (FMD) zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Reaktywności Tętnicy Ramiennej.
Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
Funkcja hemodynamiczna
Ramy czasowe: Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
zostanie oceniony rzut serca za pomocą urządzenia do pomiaru impedancji klatki piersiowej (podejście nieinwazyjne).
Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
Profil zapalny
Ramy czasowe: Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
Poziomy w osoczu zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego przy użyciu komercyjnych systemów.
Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
Zostanie ocenione jako maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) przy użyciu urządzenia cyfrowego zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
Architektura mięśni (mięśnie obwodowe)
Ramy czasowe: Zmiany z 8 i 16 tygodnia
Zostanie oceniona grubość mięśnia (pole przekroju poprzecznego) mięśnia czworogłowego uda za pomocą systemu ultrasonograficznego.
Zmiany z 8 i 16 tygodnia
Architektura mięśni (mięśnie oddechowe)
Ramy czasowe: Zmiany z 8 i 16 tygodnia
Zostanie oceniona grubość przepony (pole przekroju poprzecznego) mięśnia czworogłowego uda za pomocą systemu ultrasonograficznego.
Zmiany z 8 i 16 tygodnia
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie wykorzystana do weryfikacji natlenienia mięśni (mięsień czworogłowy i oddechowy).
Zmiany od 2, 8 i 16 tygodnia
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiany z 8 i 16 tygodnia
Pacjenci w sprzyjających warunkach klinicznych będą oceniani funkcjonalnie za pomocą Six-Minute Walk Test (6MWT) zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Zmiany z 8 i 16 tygodnia
Śmiertelność
Ramy czasowe: Zmiana od 3, 6 i 12 miesięcy po protokole
do oceny przeżywalności pacjentów
Zmiana od 3, 6 i 12 miesięcy po protokole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR00002509/FWA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program rehabilitacji kardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj