Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær genoptræning hos patienter med svær aortastenose, der er blevet underkastet valvar-korrektion (CARE-AS-MOTION)

13. maj 2020 opdateret af: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kardiovaskulær rehabilitering hos patienter med svær aortastenose, der er blevet underkastet valvar-korrektion: Effekter på muskelarkitektur, vævsiltning, endotelial funktion, inflammatorisk profil og autonomisk kontrol - randomiseret forsøg

Denne undersøgelse vil blive evalueret de autonome, endoteliale og hæmodynamiske funktioner, inspiratorisk muskelstyrke, perifer vævsiltning, perifer og respiratorisk muskelarkitektur og inflammatorisk profil hos patienter med svær AS, der gennemgår klapudskiftning (sAVR) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI) , og deres indflydelse på de patofysiologiske mekanismer involveret i kardiovaskulær rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Aortastenose (AS) er en sygdom karakteriseret ved utilstrækkelig ventilåbning, hvilket kompromitterer hjertevolumenet. Kirurgisk aortaklapudskiftning (sAVR) er den procedure, der angives for klapreparation i AS-symptomatiske tilfælde, hvorimod transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) er proceduren, der angiver for sAVR kontraindicerede tilfælde.

Formål: At evaluere effekten af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (præ-procedure, tidlig post-procedure og sen post-procedure) i autonome, endoteliale og hæmodynamiske funktioner, inspiratorisk muskelstyrke, perifer vævsiltning, perifer og respiratorisk muskelarkitektur og inflammatorisk profil af svære AS-patienter underkastet en ventilreparationsprocedure (sAVR eller TAVI).

Metoder: Nærværende undersøgelse vil være et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med patienter indiceret til ventilreparationsprocedure. Denne forskning vil blive opdelt i fire faser: fase 1 (præ-procedure); fase 2 (tidlig post-procedure); fase 3 (sen post-procedure) og fase 4 (opfølgning). Fase 1: Deltagerne vil blive randomiseret i PR-I (præ-intervention) eller PR-C (kontrol). Rehabiliteringsprogram før proceduren vil bestå af daglig neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i knæekstensormuskler og inspiratoriske muskeltræningssessioner (IMT). PR-C gruppe vil modtage daglige besøg, men med en NMES + IMT protokoller, der bruger en minimal belastning. Fase 2: et nyt tilfældigt vil blive udført mellem ER-II eller ER-CI (intervention) og ER-IC eller ER-CC (kontrol). Interventionsgrupper vil foretage en tidlig post-procedure rehabilitering (NMES i knæekstensormuskel plus IMT i seks uger). Kontrolgrupper vil modtage den samme protokol med en minimal belastning uden belastningsprogression. Fase 3: alle patienter vil blive henvist til det konventionelle hjerterehabiliteringsprogram (aerob træning og modstandstræning) i 8 uger. Fase 4: opfølgning (ingen indgreb), vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Vurderingsprotokol vil blive sammensat af kardiopulmonal træningstest, autonom (pulsvariabilitet), endothelial (flowmedieret vasodilatation), hæmodynamisk funktion (cardiothorax impedans) funktionel kapacitet (seks minutters gangtest), maksimalt inspiratorisk tryk, perifer og respiratorisk muskelarkitektur (ultrasonografi) og iltning af væv (nær-infrarød spektroskopi) og inflammatorisk profil (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 og ICAM-1) Passende statistiske test vil blive brugt til at sammenligne tiden -rehabilitering (eksperimentel vs sham) og gruppe-interaktion (sAVR vs TAVI). Hvis prøver forlades eller går tabt, vil basaldata blive indtastet dobbelt for at karakterisere intention-to-treat-analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Marlus Karsten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter NYHA klasse II-IV, som ikke har deltaget i en CRP tre måneder før rekruttering; ældre end 40 år; af begge køn; med degenerativ AS og indikation for ventilreparation. Patienterne ved ikke, hvilken protokol de skal gennemgå.

Eksklusionskriterier: patienter med lavt kognitivt niveau til at udføre vurderingen eller interventionsprocedurerne; som udviser ustabil angina eller kontraindikationer for behandlingen eller målingerne; samt muskuloskeletal, cerebrovaskulær eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer deres deltagelse i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: udskiftning af aortaklap
patienter med aortastenose underkastet en aortaklapudskiftningsprocedure
Adfærdsmæssigt: kardiovaskulær genoptræningsprogram

Fase I: 2-ugers respiratorisk muskeltræning og neuromuskulær elektrisk stimulation (dagligt på hospitalet).

Fase II: 6-ugers respiratorisk muskeltræning og neuromuskulær elektrisk stimulation (dagligt i hjemmet).

Fase III: 8 ugers superviseret, struktureret, kombineret aerobic og modstandstræning.
Eksperimentel: implantation af transkateter aortaklap
patienter med aortastenose, som gennemgik transkateter aortaklapimplantation
Adfærdsmæssigt: kardiovaskulær genoptræningsprogram

Fase I: 2-ugers respiratorisk muskeltræning og neuromuskulær elektrisk stimulation (dagligt på hospitalet).

Fase II: 6-ugers respiratorisk muskeltræning og neuromuskulær elektrisk stimulation (dagligt i hjemmet).

Fase III: 8 ugers superviseret, struktureret, kombineret aerobic og modstandstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk funktion
Tidsramme: Ændringer fra 8 og 16 uger
Maksimalt iltforbrug (VO2PEAK), blandt andre fysiologiske markører.
Ændringer fra 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funktion
Tidsramme: Skift fra 2, 8 og 16 uger
vil blive evalueret efter pulsvariabilitet ved hjælp af en håndledspulsmåler i overensstemmelse med anbefalingerne fra ESC/NASPE Task Force.
Skift fra 2, 8 og 16 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
vil blive undersøgt ved endotel-afhængig flow-medieret vasodilatation (FMD) teknik efter International Brachial Artery Reactivity Task Force.
Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
Hæmodynamisk funktion
Tidsramme: Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
vil blive evalueret hjerteoutput ved hjælp af en cardiothorax impedansanordning (ikke-invasiv tilgang).
Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
Plasmaniveauer vil blive bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay under anvendelse af kommercielle systemer.
Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
Vil blive vurderet som maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) ved hjælp af en digital enhed efter anbefalinger fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
Muskelarkitektur (perifere muskler)
Tidsramme: Ændringer fra 8 og 16 uger
Vil blive evalueret muskeltykkelsen (tværsnitsareal) af quadriceps ved hjælp af et ultralydssystem.
Ændringer fra 8 og 16 uger
Muskelarkitektur (åndedrætsmuskler)
Tidsramme: Ændringer fra 8 og 16 uger
Vil blive evalueret membrantykkelsen (tværsnitsareal) af quadriceps ved hjælp af et ultralydssystem.
Ændringer fra 8 og 16 uger
Iltning af væv
Tidsramme: Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive brugt til at verificere muskel iltning (quadriceps og respiratoriske muskler).
Ændringer fra 2, 8 og 16 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændringer fra 8 og 16 uger
Patienterne under gunstige kliniske forhold vil blive funktionelt evalueret ved Six-Minute Walk Test (6MWT) i henhold til gældende retningslinjer.
Ændringer fra 8 og 16 uger
Dødelighed
Tidsramme: Skift fra 3, 6 og 12 måneder efter protokol
at evaluere patienternes overlevelsesrate
Skift fra 3, 6 og 12 måneder efter protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR00002509/FWA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med kardiovaskulær genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner