Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s těžkou aortální stenózou podrobených Valvar Correction (CARE-AS-MOTION)

13. května 2020 aktualizováno: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s těžkou aortickou stenózou podrobených Valvar Correction: Účinky na svalovou architekturu, okysličení tkání, endoteliální funkci, zánětlivý profil a autonomickou kontrolu – Randomizovaná studie

Tato studie bude hodnotit autonomní, endoteliální a hemodynamické funkce, inspirační svalovou sílu, okysličení periferních tkání, architekturu periferních a respiračních svalů a zánětlivý profil pacientů s těžkou AS podstupujících chlopenní náhradu (sAVR) nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). a jejich vliv na patofyziologické mechanismy kardiovaskulární rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Aortální stenóza (AS) je onemocnění charakterizované neadekvátním otevřením chlopně, které ohrožuje srdeční výdej. Chirurgická náhrada aortální chlopně (sAVR) je procedura indikovaná k opravě chlopně v symptomatických případech AS, zatímco transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je procedura indikovaná u případů kontraindikovaných sAVR.

Cíl: Zhodnotit efekt kardiorehabilitačního programu (před zákrokem, časným pozákrokem a pozdním zákrokem) na autonomní, endoteliální a hemodynamické funkce, nádechovou svalovou sílu, okysličení periferních tkání, architekturu periferních a dýchacích svalů a zánětlivý profil pacientů s těžkou AS, kteří byli podrobeni postupu opravy chlopně (sAVR nebo TAVI).

Metody: Předkládaná studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studií u pacientů indikovaných k opravě chlopně. Tento výzkum bude rozdělen do čtyř fází: fáze 1 (předprocedura); fáze 2 (časný post-procedura); fáze 3 (pozdní post-procedura) a fáze 4 (navazující). Fáze 1: účastníci budou randomizováni do PR-I (před intervencí) nebo PR-C (kontrola). Předprocedurální rehabilitační program se bude skládat z denní neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) v extenzorových svalech kolena a inspiračního svalového tréninku (IMT). Skupina PR-C bude přijímat denní návštěvy, ale s protokoly NMES + IMT s minimální zátěží. Fáze 2: bude proveden nový náhodný výběr mezi ER-II nebo ER-CI (intervence) a ER-IC nebo ER-CC (kontrola). Intervenční skupiny provedou časnou rehabilitaci po výkonu (NMES v extenzorovém svalu kolena plus IMT po dobu šesti týdnů). Kontrolní skupiny obdrží stejný protokol s použitím minimální zátěže bez progrese zátěže. Fáze 3: všichni pacienti budou odesláni do konvenčního programu srdeční rehabilitace (aerobní a odporový trénink) po dobu 8 týdnů. Fáze 4: sledování (bez intervencí), bude provedeno po 3, 6, 9 a 12 měsících. Protokol hodnocení bude sestávat z kardiopulmonálního zátěžového testu, autonomního (variabilita srdeční frekvence), endoteliálního (průtokem zprostředkovaná vazodilatace), hemodynamické funkce (kardiotorakální impedance), funkční kapacity (šestiminutový test chůze), maximálního inspiračního tlaku, architektury periferních a dýchacích svalů (ultrasonografie) a oxygenace tkání (blízká infračervená spektroskopie) a zánětlivý profil (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 a ICAM-1) K porovnání času budou použity vhodné statistické testy -rehabilitace (experimentální vs. falešná) a skupinová interakce (sAVR vs TAVI). Pokud jsou vzorky opuštěny nebo ztraceny, budou bazální data zadána dvakrát, aby se charakterizovala analýza záměru léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Marlus Karsten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti NYHA třídy II-IV, kteří se neúčastnili CRP tři měsíce před náborem; starší 40 let; obou pohlaví; s degenerativní AS a indikací k reparaci chlopně. Pacienti nebudou vědět, jaký protokol mají podstoupit.

Kritéria vyloučení: pacienti s nízkou kognitivní úrovní pro provádění postupů hodnocení nebo intervence; které vykazují nestabilní anginu pectoris nebo jakékoli kontraindikace pro léčbu nebo měření; i muskuloskeletální, cerebrovaskulární nebo psychiatrická onemocnění, která jim brání v účasti na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: náhrada aortální chlopně
pacienti s aortální stenózou podrobeni postupu náhrady aortální chlopně
Behaviorální: kardiovaskulární rehabilitační program

Fáze I: 2-týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně v nemocnici).

Fáze II: 6týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně doma).

Fáze III: 8 týdnů řízeného, ​​strukturovaného, ​​kombinovaného aerobního a odporového tréninku.
Experimentální: transkatétrová implantace aortální chlopně
pacientů s aortální stenózou, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Behaviorální: kardiovaskulární rehabilitační program

Fáze I: 2-týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně v nemocnici).

Fáze II: 6týdenní trénink dýchacích svalů a neuromuskulární elektrická stimulace (denně doma).

Fáze III: 8 týdnů řízeného, ​​strukturovaného, ​​kombinovaného aerobního a odporového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační funkce
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Špičková spotřeba kyslíku (VO2PEAK), mimo jiné fyziologické markery.
Změny od 8. a 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní funkce
Časové okno: Změna z 2, 8 a 16 týdnů
bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence pomocí zápěstního monitoru srdeční frekvence podle doporučení ESC/NASPE Task Force.
Změna z 2, 8 a 16 týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
bude zkoumána technikou vazodilatace zprostředkované průtokem endotelu (FMD) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro reaktivitu brachiálních tepen.
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Hemodynamická funkce
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
bude hodnocen srdeční výdej pomocí kardiotorakálního impedančního přístroje (neinvazivní přístup).
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Zánětlivý profil
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Plazmatické hladiny budou stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu za použití komerčních systémů.
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Inspirační svalová síla
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Bude vyhodnocen jako maximální inspirační tlak (MIP) pomocí digitálního zařízení podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Svalová architektura (periferní svaly)
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Bude hodnocena tloušťka svalu (plocha průřezu) kvadricepsu pomocí ultrasonografického systému.
Změny od 8. a 16. týdne
Svalová architektura (dýchací svaly)
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Pomocí ultrasonografického systému bude hodnocena tloušťka bránice (plocha průřezu) kvadricepsu.
Změny od 8. a 16. týdne
Okysličení tkání
Časové okno: Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) bude použita k ověření okysličení svalů (kvadriceps a dýchací svaly).
Změny od 2, 8 a 16 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: Změny od 8. a 16. týdne
Pacienti za příznivých klinických podmínek budou funkčně hodnoceni Six-Minute Walk Test (6MWT) podle aktuálních doporučení.
Změny od 8. a 16. týdne
Úmrtnost
Časové okno: Změna z 3, 6 a 12 měsíců po protokolu
vyhodnotit míru přežití pacientů
Změna z 3, 6 a 12 měsíců po protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR00002509/FWA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na kardiovaskulární rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit