Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær rehabilitering hos pasienter med alvorlig aortastenose som er sendt til Valvar-korreksjon (CARE-AS-MOTION)

13. mai 2020 oppdatert av: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kardiovaskulær rehabilitering hos pasienter med alvorlig aortastenose underkastet Valvar-korreksjon: Effekter på muskelarkitektur, vevsoksygenering, endotelialfunksjon, inflammatorisk profil og autonomisk kontroll – randomisert forsøk

Denne studien vil evaluere de autonome, endoteliale og hemodynamiske funksjonene, inspiratorisk muskelstyrke, oksygenering av perifert vev, perifer og respiratorisk muskelarkitektur og inflammatorisk profil til alvorlige AS-pasienter som gjennomgår klaffeerstatning (sAVR) eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) , og deres innflytelse på de patofysiologiske mekanismene involvert i kardiovaskulær rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Aortastenose (AS) er en sykdom som kjennetegnes av utilstrekkelig ventilåpning, noe som svekker hjertevolumet. Kirurgisk aortaklafferstatning (sAVR) er prosedyren som indikerer for ventilreparasjon i AS symptomatiske tilfeller, mens transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er prosedyren som indikerer for sAVR kontraindiserte tilfeller.

Mål: Å evaluere effekten av hjerterehabiliteringsprogrammet (pre-prosedyre, tidlig post-prosedyre og sen post-prosedyre) i autonome, endoteliale og hemodynamiske funksjoner, inspiratorisk muskelstyrke, perifert vevsoksygenering, perifer og respiratorisk muskelarkitektur, og inflammatorisk profil av alvorlige AS-pasienter som har gjennomgått en ventilreparasjonsprosedyre (sAVR eller TAVI).

Metoder: Denne studien vil være en randomisert dobbelt-blind klinisk studie hos pasienter som er indisert for ventilreparasjon. Denne forskningen vil bli delt inn i fire faser: fase 1 (forprosedyre); fase 2 (tidlig etterprosedyre); fase 3 (sen etterprosedyre) og fase 4 (oppfølging). Fase 1: deltakerne vil bli randomisert i PR-I (pre-intervensjon) eller PR-C (kontroll). Rehabiliteringsprogram før prosedyre vil bestå av daglig nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i kneekstensormuskler og inspiratorisk muskeltrening (IMT). PR-C-gruppen vil motta daglige besøk, men med en NMES + IMT-protokoll med minimal belastning. Fase 2: en ny tilfeldighet vil bli gjort mellom ER-II eller ER-CI (intervensjon) og ER-IC eller ER-CC (kontroll). Intervensjonsgrupper vil foreta en tidlig rehabilitering etter prosedyren (NMES i kneekstensormuskel pluss IMT i seks uker). Kontrollgrupper vil motta samme protokoll med minimal belastning uten belastningsprogresjon. Fase 3: alle pasienter vil bli henvist til det konvensjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet (aerobic og motstandstrening) i 8 uker. Fase 4: oppfølging (ingen intervensjoner), gjøres etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Vurderingsprotokollen vil være sammensatt av kardiopulmonal treningstest, autonom (pulsvariabilitet), endotelial (strømmediert vasodilatasjon), hemodynamisk funksjon (kardiotorakal impedans) funksjonell kapasitet (seks minutters gangtest), maksimalt inspirasjonstrykk, perifer og respiratorisk muskelarkitektur (ultrasonografi), og oksygenering av vev (nær-infrarød spektroskopi), og inflammatorisk profil (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 og ICAM-1) Passende statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne tiden -rehabilitering (eksperimentell vs sham) og gruppe-interaksjon (sAVR vs TAVI). Hvis prøver forlates eller går tapt, vil basaldata bli dobbeltinnført for å karakterisere intensjon-å-behandle-analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Marlus Karsten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter NYHA klasse II-IV som ikke har deltatt i en CRP tre måneder før rekruttering; eldre enn 40 år; av begge kjønn; med degenerativ AS og indikasjon for ventilreparasjon. Pasientene vil ikke vite hvilken protokoll de skal gjennomgå.

Eksklusjonskriterier: pasienter med lavt kognitivt nivå for å utføre vurderingen eller intervensjonsprosedyrer; som viser ustabil angina eller kontraindikasjoner for behandlingen eller målingene; samt muskel- og skjelettsykdommer, cerebrovaskulær eller psykiatrisk sykdom som hindrer deres deltakelse i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: utskifting av aortaklaffen
pasienter med aortastenose som har blitt utsatt for aortaklafferstatning
Atferdsmessig: kardiovaskulær rehabiliteringsprogram

Fase I: 2 ukers trening av respirasjonsmuskel og nevromuskulær elektrisk stimulering (daglig på sykehus).

Fase II: 6 uker med trening av pustemuskel og nevromuskulær elektrisk stimulering (daglig hjemme).

Fase III: 8 uker med veiledet, strukturert, kombinert aerobic og motstandstrening.
Eksperimentell: transkateter aortaklaffimplantasjon
pasienter med aortastenose som gjennomgikk transkateter aortaklaffimplantasjon
Atferdsmessig: kardiovaskulær rehabiliteringsprogram

Fase I: 2 ukers trening av respirasjonsmuskel og nevromuskulær elektrisk stimulering (daglig på sykehus).

Fase II: 6 uker med trening av pustemuskel og nevromuskulær elektrisk stimulering (daglig hjemme).

Fase III: 8 uker med veiledet, strukturert, kombinert aerobic og motstandstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk funksjon
Tidsramme: Endringer fra 8 og 16 uker
Maksimalt oksygenforbruk (VO2PEAK), blant andre fysiologiske markører.
Endringer fra 8 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funksjon
Tidsramme: Bytt fra 2, 8 og 16 uker
vil bli evaluert av pulsvariabilitet ved hjelp av en pulsmåler i håndleddet i henhold til anbefalingene fra ESC/NASPE Task Force.
Bytt fra 2, 8 og 16 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endringer fra 2, 8 og 16 uker
vil bli undersøkt med endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) teknikk etter International Brachial Artery Reactivity Task Force.
Endringer fra 2, 8 og 16 uker
Hemodynamisk funksjon
Tidsramme: Endringer fra 2, 8 og 16 uker
vil bli evaluert hjertevolumet ved hjelp av en kardiotorakal impedansenhet (ikke-invasiv tilnærming).
Endringer fra 2, 8 og 16 uker
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Endringer fra 2, 8 og 16 uker
Plasmanivåer vil bli bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse ved bruk av kommersielle systemer.
Endringer fra 2, 8 og 16 uker
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Endringer fra 2, 8 og 16 uker
Vil bli vurdert som maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved bruk av en digital enhet etter anbefalinger fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Endringer fra 2, 8 og 16 uker
Muskelarkitektur (perifere muskler)
Tidsramme: Endringer fra 8 og 16 uker
Vil bli evaluert muskeltykkelsen (tverrsnittsarealet) av quadriceps ved hjelp av et ultralydsystem.
Endringer fra 8 og 16 uker
Muskelarkitektur (åndedrettsmuskler)
Tidsramme: Endringer fra 8 og 16 uker
Vil bli evaluert membrantykkelsen (tverrsnittsareal) av quadriceps ved hjelp av et ultralydsystem.
Endringer fra 8 og 16 uker
Oksygenering av vev
Tidsramme: Endringer fra 2, 8 og 16 uker
nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli brukt for å verifisere muskeloksygenering (quadriceps og respirasjonsmuskler).
Endringer fra 2, 8 og 16 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endringer fra 8 og 16 uker
Pasientene under gunstige kliniske forhold vil bli funksjonelt evaluert ved Six-Minute Walk Test (6MWT) i henhold til gjeldende retningslinjer.
Endringer fra 8 og 16 uker
Dødelighet
Tidsramme: Endring fra 3, 6 og 12 måneder etter protokoll
å evaluere overlevelsesraten til pasientene
Endring fra 3, 6 og 12 måneder etter protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR00002509/FWA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på kardiovaskulær rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere