Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri rehabilitáció súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiket billentyűkorrekcióra bocsátottak (CARE-AS-MOTION)

2020. május 13. frissítette: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Szív- és érrendszeri rehabilitáció súlyos aortasztenózisban szenvedő betegeknél, akiket billentyűkorrekciónak vetnek alá: Hatás az izomszerkezetre, a szöveti oxigenizációra, az endotheliális funkcióra, a gyulladásos profilra és az autonómikus kontrollra – Randomizált vizsgálat

Ez a vizsgálat a billentyűcsere (sAVR) vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett súlyos AS-es betegek autonóm, endothel és hemodinamikai funkcióit, a belégzési izomerőt, a perifériás szövetek oxigénellátását, a perifériás és légzőizom szerkezetét, valamint a gyulladásos profilját fogja értékelni. , és hatásuk a kardiovaszkuláris rehabilitációban szerepet játszó patofiziológiai mechanizmusokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az aorta stenosis (AS) egy olyan betegség, amelyet a billentyűk nem megfelelő nyitása jellemez, ami veszélyezteti a perctérfogatot. A sebészi aortabillentyű csere (sAVR) a billentyűjavítási eljárás az AS tünetekkel járó esetekben, míg a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) az sAVR ellenjavallt esetekben.

Célkitűzés: A szívrehabilitációs program (művelet előtti, korai műtét utáni és késői utókezelés) hatásának értékelése az autonóm, endoteliális és hemodinamikai funkciókra, a belégzési izomerőre, a perifériás szövetek oxigénellátására, a perifériás és légzőizom szerkezetére, ill. billentyűjavítási eljárásnak (sAVR vagy TAVI) alávetett súlyos AS betegek gyulladásos profilja.

Módszerek: A jelen vizsgálat egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiknél billentyűjavítási eljárást igényelnek. Ez a kutatás négy szakaszra oszlik: 1. fázis (előzetes eljárás); 2. fázis (korai utókezelés); 3. fázis (késői utóeljárás) és 4. fázis (utókövetés). 1. fázis: a résztvevőket randomizálják a PR-I (intervenció előtti) vagy PR-C (kontroll). Az eljárás előtti rehabilitációs program napi neuromuszkuláris elektromos stimulációból (NMES) a térdfeszítő izmokban és belégzési izom edzésből (IMT) fog állni. A PR-C csoport napi látogatást fog kapni, de NMES + IMT protokollal, minimális terhelés mellett. 2. fázis: az ER-II vagy az ER-CI (beavatkozás) és az ER-IC vagy az ER-CC (kontroll) között új véletlenszerűséget végeznek. Az intervenciós csoportok korai beavatkozás utáni rehabilitációt végeznek (NMES térdfeszítő izomban plusz IMT hat hétig). A kontrollcsoportok ugyanazt a protokollt kapják, minimális terhelés mellett, a terhelés előrehaladása nélkül. 3. fázis: minden beteget a hagyományos kardiológiai rehabilitációs programba (aerob és rezisztencia edzés) utalnak 8 hétre. 4. fázis: nyomon követés (beavatkozás nélkül), 3, 6, 9 és 12 hónap múlva történik. Az értékelési protokoll a kardiopulmonális terhelési tesztből, az autonóm (szívritmus-variabilitás), az endoteliális (áramlás által közvetített értágulat), a hemodinamikai funkcióból (kardiothoracalis impedancia), a funkcionális kapacitásból (hat perces sétateszt), a maximális belégzési nyomásból, a perifériás és légzőizom architektúrából áll. (ultrahang) és szöveti oxigenizáció (közeli infravörös spektroszkópia) és gyulladásos profil (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 és ICAM-1) Megfelelő statisztikai teszteket alkalmaznak az idő összehasonlítására -rehabilitáció (kísérleti vs hamis) és csoportos interakció (sAVR vs TAVI). Ha a mintákat elhagyják vagy elveszik, az alapadatokat duplán adják meg a kezelési szándék elemzésének jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
        • Marlus Karsten

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: NYHA II-IV osztályú betegek, akik a felvétel előtt három hónappal nem vettek részt CRP-ben; 40 évnél idősebb; mindkét nem; degeneratív AS-vel és a szelepjavítás indikációjával. A betegek nem tudják, melyik protokollnak kell alávetni magát.

Kizárási kritériumok: alacsony kognitív szinttel rendelkező betegek az értékelési vagy beavatkozási eljárások elvégzésére; akik instabil anginát mutatnak, vagy a kezelés vagy a mérések ellenjavallata van; valamint mozgásszervi, agyi érrendszeri vagy pszichiátriai betegségek, amelyek megakadályozzák a kutatásban való részvételüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aortabillentyű csere
aorta szűkületben szenvedő betegek, akiket aortabillentyű pótlási eljárásnak vetnek alá
Viselkedési: szív- és érrendszeri rehabilitációs program

I. fázis: 2 hetes légzőizom edzés és neuromuszkuláris elektromos stimuláció (naponta a kórházban).

II. fázis: 6 hetes légzőizom edzés és neuromuszkuláris elektromos stimuláció (naponta otthon).

III. fázis: 8 hetes felügyelt, strukturált, kombinált aerob és ellenálló edzés.
Kísérleti: transzkatéteres aortabillentyű beültetés
aorta szűkületben szenvedő betegek, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetésen estek át
Viselkedési: szív- és érrendszeri rehabilitációs program

I. fázis: 2 hetes légzőizom edzés és neuromuszkuláris elektromos stimuláció (naponta a kórházban).

II. fázis: 6 hetes légzőizom edzés és neuromuszkuláris elektromos stimuláció (naponta otthon).

III. fázis: 8 hetes felügyelt, strukturált, kombinált aerob és ellenálló edzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory funkció
Időkeret: Változások 8 és 16 héttől
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2PEAK), egyéb fiziológiai markerek mellett.
Változások 8 és 16 héttől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autonóm funkció
Időkeret: Változás 2, 8 és 16 hétről
a pulzusszám változékonysága alapján értékelik, csuklós pulzusmérővel, az ESC/NASPE Task Force ajánlásait követve.
Változás 2, 8 és 16 hétről
Endothel funkció
Időkeret: Változások 2, 8 és 16 héttől
endothelium-dependens flow-mediált vasodilatációs (FMD) technikával fogják vizsgálni a Nemzetközi Brachial Artery Reactivity Task Force nyomán.
Változások 2, 8 és 16 héttől
Hemodinamikai funkció
Időkeret: Változások 2, 8 és 16 héttől
a perctérfogatot kardiothoracalis impedancia eszközzel értékelik (noninvazív megközelítés).
Változások 2, 8 és 16 héttől
Gyulladásos profil
Időkeret: Változások 2, 8 és 16 héttől
A plazmaszinteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határozzák meg, kereskedelmi rendszereket használva.
Változások 2, 8 és 16 héttől
Belégzési izomerő
Időkeret: Változások 2, 8 és 16 héttől
Az American Thoracic Society és az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság ajánlásait követve digitális eszközzel, maximális belégzési nyomásként (MIP) kell értékelni.
Változások 2, 8 és 16 héttől
Izomszerkezet (perifériás izmok)
Időkeret: Változások 8 és 16 héttől
A quadriceps izomvastagságát (keresztmetszeti területét) ultrahangos rendszerrel értékeljük.
Változások 8 és 16 héttől
Izomépítés (légzőizmok)
Időkeret: Változások 8 és 16 héttől
A quadriceps rekesz vastagságát (keresztmetszeti területét) ultrahangos rendszerrel értékeljük.
Változások 8 és 16 héttől
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: Változások 2, 8 és 16 héttől
közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) fognak használni az izmok oxigénellátásának ellenőrzésére (négyfejű izmok és légzőizmok).
Változások 2, 8 és 16 héttől
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Változások 8 és 16 héttől
A kedvező klinikai állapotú betegek funkcionális értékelése hatperces sétateszttel (6MWT) történik a jelenlegi irányelvek szerint.
Változások 8 és 16 héttől
Halálozás
Időkeret: Változás 3, 6 és 12 hónappal a protokoll után
a betegek túlélési arányának értékelésére
Változás 3, 6 és 12 hónappal a protokoll után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Együttműködők

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR00002509/FWA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a szív- és érrendszeri rehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel