Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire revalidatie bij patiënten met ernstige aortastenose onderworpen aan Valvar-correctie (CARE-AS-MOTION)

13 mei 2020 bijgewerkt door: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Cardiovasculaire revalidatie bij patiënten met ernstige aorta-stenose onderworpen aan valvar-correctie: effecten op spierarchitectuur, weefseloxygenatie, endotheliale functie, ontstekingsprofiel en autonomische controle - gerandomiseerde studie

Deze studie zal de autonome, endotheliale en hemodynamische functies, inspiratoire spierkracht, perifere weefseloxygenatie, perifere en respiratoire spierarchitectuur en ontstekingsprofiel evalueren van ernstige AS-patiënten die een klepvervanging (sAVR) of transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan. en hun invloed op de pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij cardiovasculaire revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Aortastenose (AS) is een ziekte die wordt gekenmerkt door onvoldoende opening van de klep, waardoor het hartminuutvolume in gevaar komt. Chirurgische aortaklepvervanging (sAVR) is de procedure die wordt aangegeven voor klepreparatie in AS-symptomatische gevallen, terwijl de transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) de procedure is die wordt aangegeven voor sAVR-gecontra-indiceerde gevallen.

Doel: evalueren van het effect van het hartrevalidatieprogramma (pre-procedure, vroege post-procedure en late post-procedure) op autonome, endotheliale en hemodynamische functies, inspiratoire spierkracht, perifere weefseloxygenatie, perifere en respiratoire spierarchitectuur, en ontstekingsprofiel van ernstige AS-patiënten die een klepreparatieprocedure hebben ondergaan (sAVR of TAVI).

Methoden: De huidige studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zijn bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een klepreparatieprocedure. Dit onderzoek wordt opgedeeld in vier fasen: fase 1 (pre-procedure); fase 2 (vroege post-procedure); fase 3 (late post-procedure) en fase 4 (follow-up). Fase 1: deelnemers worden gerandomiseerd in PR-I (pre-interventie) of PR-C (controle). Het pre-procedurerevalidatieprogramma zal bestaan ​​uit dagelijkse neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) in de strekspieren van de knie en sessies voor inspiratoire spiertraining (IMT). PR-C-groep krijgt dagelijks bezoek, maar met een NMES + IMT-protocollen met een minimale belasting. Fase 2: er wordt opnieuw gerandomiseerd tussen ER-II of ER-CI (interventie) en ER-IC of ER-CC (controle). Interventiegroepen zullen een vroege revalidatie na de procedure ondergaan (NMES in knie-extensorspier plus IMT gedurende zes weken). Controlegroepen ontvangen hetzelfde protocol met een minimale belasting zonder progressie van de belasting. Fase 3: alle patiënten worden gedurende 8 weken doorverwezen naar het conventionele hartrevalidatieprogramma (aerobe en weerstandstraining). Fase 4: follow-up (geen interventies), vindt plaats na 3, 6, 9 en 12 maanden. Beoordelingsprotocol zal worden samengesteld door cardiopulmonale inspanningstest, autonoom (hartslagvariabiliteit), endotheliaal (door stroming gemedieerde vasodilatatie), hemodynamische functie (cardiothoracale impedantie), functionele capaciteit (zes minuten durende looptest), maximale inspiratoire druk, perifere en respiratoire spierarchitectuur (echografie) en weefseloxygenatie (nabij-infraroodspectroscopie) en ontstekingsprofiel (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 en ICAM-1) Er zullen geschikte statistische tests worden gebruikt om de tijd te vergelijken -rehabilitatie (experimenteel versus schijnvertoning) en groepsinteractie (sAVR versus TAVI). Als monsters worden achtergelaten of verloren gaan, worden basale gegevens dubbel ingevoerd om de intention-to-treat-analyse te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten NYHA klasse II-IV die drie maanden voor rekrutering niet hebben deelgenomen aan een CRP; ouder dan 40 jaar; van beide geslachten; met degeneratieve AS en indicatie voor klepreparatie. De patiënten weten niet welk protocol ze moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria: patiënten met een laag cognitief niveau om de beoordelings- of interventieprocedures uit te voeren; die onstabiele angina pectoris vertonen of contra-indicaties hebben voor de behandeling of metingen; evenals musculoskeletale, cerebrovasculaire of psychiatrische aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vervanging van de aortaklep
patiënten met aortastenose die een aortaklepvervangingsprocedure ondergaan
Gedragsmatig: cardiovasculair revalidatieprogramma

Fase I: 2 weken ademhalingsspiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie (dagelijks in het ziekenhuis).

Fase II: 6 weken ademhalingsspiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie (dagelijks thuis).

Fase III: 8 weken begeleide, gestructureerde, gecombineerde aerobe en weerstandstraining.
Experimenteel: transcatheter aortaklepimplantatie
patiënten met aortastenose die een transcatheter aortaklepimplantatie ondergingen
Gedragsmatig: cardiovasculair revalidatieprogramma

Fase I: 2 weken ademhalingsspiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie (dagelijks in het ziekenhuis).

Fase II: 6 weken ademhalingsspiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie (dagelijks thuis).

Fase III: 8 weken begeleide, gestructureerde, gecombineerde aerobe en weerstandstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire functie
Tijdsspanne: Veranderingen van 8 en 16 weken
Piek zuurstofverbruik (VO2PEAK), naast andere fysiologische markers.
Veranderingen van 8 en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome functie
Tijdsspanne: Wissel van 2, 8 en 16 weken
zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit met behulp van een polshartslagmeter volgens de aanbevelingen van de ESC/NASPE Task Force.
Wissel van 2, 8 en 16 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
zal worden onderzocht door endotheel-afhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) techniek volgens de International Brachial Artery Reactivity Task Force.
Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
Hemodynamische functie
Tijdsspanne: Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
zal het hartminuutvolume worden geëvalueerd met behulp van een cardiothoracaal impedantieapparaat (niet-invasieve benadering).
Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
Plasmaspiegels zullen worden bepaald door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest met behulp van commerciële systemen.
Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
Inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
Zal worden beoordeeld als maximale inspiratiedruk (MIP) met behulp van een digitaal apparaat volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society en European Respiratory Society.
Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
Spierarchitectuur (perifere spieren)
Tijdsspanne: Veranderingen van 8 en 16 weken
Zal de spierdikte (dwarsdoorsnede) van quadriceps worden geëvalueerd met behulp van een echografisch systeem.
Veranderingen van 8 en 16 weken
Spierarchitectuur (ademhalingsspieren)
Tijdsspanne: Veranderingen van 8 en 16 weken
Zal de dikte van het diafragma (dwarsdoorsnede) van quadriceps worden geëvalueerd met behulp van een echografisch systeem.
Veranderingen van 8 en 16 weken
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal worden gebruikt om spieroxygenatie te verifiëren (quadriceps en ademhalingsspieren).
Veranderingen van 2, 8 en 16 weken
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Veranderingen van 8 en 16 weken
De patiënten onder gunstige klinische omstandigheden zullen volgens de huidige richtlijnen functioneel worden beoordeeld door middel van de Six-Minute Walk Test (6MWT).
Veranderingen van 8 en 16 weken
Sterfte
Tijdsspanne: Wijziging van 3, 6 en 12 maanden na protocol
om de overlevingskans van de patiënten te evalueren
Wijziging van 3, 6 en 12 maanden na protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Medewerkers

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR00002509/FWA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cardiovasculair revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren