Kardiovaskulaarinen kuntoutus potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille on kohdistettu läppäkorjaus (CARE-AS-MOTION)
Kardiovaskulaarinen kuntoutus potilailla, joilla on vaikea aortan ahtauma, joille on kohdistettu läppäkorjaus: Vaikutukset lihasten rakenteeseen, kudosten hapettumiseen, endoteelitoimintoihin, tulehdusprofiiliin ja automaattiseen hallintaan - satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Aorttastenoosi (AS) on sairaus, jolle on tunnusomaista venttiilin riittämätön avautuminen, mikä heikentää sydämen minuuttitilavuutta. Kirurginen aorttaläpän vaihto (sAVR) on toimenpide, joka osoittaa läppäkorjauksen AS-oireisissa tapauksissa, kun taas transkatetri aorttaläpän implantointi (TAVI) on toimenpide, joka osoittaa sAVR-vasta-aiheisissa tapauksissa.
Tavoite: Arvioida sydämen kuntoutusohjelman (ennen toimenpide, varhainen toimenpiteen jälkeinen ja myöhäinen jälkeinen toimenpide) vaikutusta autonomisiin, endoteeli- ja hemodynaamisiin toimintoihin, sisäänhengityksen lihasvoimaan, ääreiskudosten hapettumiseen, ääreis- ja hengityslihasten arkkitehtuuriin sekä vaikeiden AS-potilaiden tulehdusprofiili, joille tehtiin läppäkorjausmenettely (sAVR tai TAVI).
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus potilailla, joille on aihetta läpän korjaustoimenpiteeseen. Tämä tutkimus jaetaan neljään vaiheeseen: vaihe 1 (esimenettely); vaihe 2 (varhainen jälkikäsittely); vaihe 3 (myöhäinen jälkikäsittely) ja vaihe 4 (seuranta). Vaihe 1: Osallistujat satunnaistetaan PR-I:ssä (ennen interventio) tai PR-C:ssä (kontrolli). Toimenpidettä edeltävä kuntoutusohjelma koostuu päivittäisestä neuromuskulaarisesta sähköstimulaatiosta (NMES) polven ojentajalihaksissa ja sisäänhengityslihasharjoittelusta (IMT). PR-C-ryhmä saa päivittäisiä käyntejä, mutta NMES + IMT-protokollalla käyttäen minimaalista kuormaa. Vaihe 2: uusi satunnaisotos tehdään ER-II:n tai ER-CI:n (interventio) ja ER-IC:n tai ER-CC:n (kontrolli) välillä. Interventioryhmät suorittavat varhaisen toimenpiteen jälkeisen kuntoutuksen (NMES polven ojentajalihaksessa plus IMT kuuden viikon ajan). Kontrolliryhmät saavat saman protokollan käyttämällä minimaalista kuormaa ilman kuormituksen etenemistä. Vaihe 3: Kaikki potilaat ohjataan perinteiseen sydämen kuntoutusohjelmaan (aerobinen ja vastustusharjoittelu) 8 viikon ajaksi. Vaihe 4: seuranta (ei interventioita), tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Arviointiprotokolla koostuu kardiopulmonaalisesta rasitustestistä, autonomisesta (sykevaihtelu), endoteelistä (virtausvälitteinen vasodilataatio), hemodynaamisista toiminnoista (sydänrintaimpedanssi), toiminnallisesta kapasiteetista (kuuden minuutin kävelytesti), maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta, ääreis- ja hengityslihasten rakenteesta. (ultraääni) ja kudosten hapetus (lähi-infrapunaspektroskopia) ja tulehdusprofiili (OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 ja ICAM-1) Ajan vertaamiseen käytetään asianmukaisia tilastollisia testejä -kuntoutus (kokeellinen vs huijaus) ja ryhmävuorovaikutus (sAVR vs TAVI). Jos näytteet hylätään tai ne katoavat, perustiedot syötetään kahdesti luonnehtimaan aikomus-to-treat -analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
- Marlus Karsten
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: NYHA-luokan II-IV potilaat, jotka eivät ole osallistuneet CRP:hen kolme kuukautta ennen värväystä; yli 40 vuotta vanha; molemmista sukupuolista; rappeuttava AS ja indikaatio venttiilin korjaukseen. Potilaat eivät tiedä, mikä protokolla heidän on suoritettava.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on alhainen kognitiivinen taso suorittamaan arviointi- tai interventiotoimenpiteitä; joilla on epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa hoidon tai mittausten vasta-aihe; sekä tuki- ja liikuntaelimistön, aivoverenkierron tai psykiatrinen sairaus, joka estää heidän osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aorttaläpän vaihto
potilaat, joilla on aorttastenoosi, joille tehtiin aorttaläpän vaihtomenettely
|
Vaihe I: 2 viikkoa hengityslihasten harjoittelua ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (päivittäin sairaalassa). Vaihe II: 6 viikkoa hengityslihasten harjoittelua ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (päivittäin kotona). Vaihe III: 8 viikon ohjattua, jäsenneltyä, yhdistettyä aerobista ja vastustuskykyistä harjoittelua. |
|
Kokeellinen: transkatetri aorttaläpän implantaatio
potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joille tehtiin transkatetri-aorttaläppäistutus
|
Vaihe I: 2 viikkoa hengityslihasten harjoittelua ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (päivittäin sairaalassa). Vaihe II: 6 viikkoa hengityslihasten harjoittelua ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (päivittäin kotona). Vaihe III: 8 viikon ohjattua, jäsenneltyä, yhdistettyä aerobista ja vastustuskykyistä harjoittelua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 8 ja 16
|
Hapenkulutuksen huippu (VO2PEAK), muiden fysiologisten merkkiaineiden joukossa.
|
Muutokset viikosta 8 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 2, 8 ja 16
|
arvioidaan sykkeen vaihtelun perusteella käyttämällä rannesykemittaria ESC/NASPE Task Force -työryhmän suositusten mukaisesti.
|
Muutos viikosta 2, 8 ja 16
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
tutkitaan endoteeliriippuvaisella virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) noudattaen kansainvälistä brachial Artery Reactivity Task Force -työryhmää.
|
Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
|
Hemodynaaminen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
arvioidaan sydämen minuuttitilavuus käyttämällä kardiotorakaalista impedanssilaitetta (noninvasiivinen lähestymistapa).
|
Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
Plasman tasot määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä käyttäen kaupallisia järjestelmiä.
|
Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
|
Hengittävä lihasvoima
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
Arvioidaan suurimmaksi sisäänhengityspaineeksi (MIP) käyttämällä digitaalista laitetta American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn suositusten mukaisesti.
|
Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
|
Lihasrakenne (perifeeriset lihakset)
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 8 ja 16
|
Arvioidaan nelipäisen lihaksen paksuus (poikkileikkausala) ultraäänijärjestelmällä.
|
Muutokset viikosta 8 ja 16
|
|
Lihasrakenne (hengityslihakset)
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 8 ja 16
|
Arvioidaan nelipäisen reisilihaksen kalvon paksuus (poikkileikkausala) ultraäänijärjestelmällä.
|
Muutokset viikosta 8 ja 16
|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään lihasten hapettumisen todentamiseen (nelipäiset ja hengityslihakset).
|
Muutokset viikosta 2, 8 ja 16
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 8 ja 16
|
Potilaat, joiden kliiniset olosuhteet ovat suotuisat, arvioidaan toiminnallisesti kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Muutokset viikosta 8 ja 16
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Muutos 3, 6 ja 12 kuukaudesta protokollan jälkeen
|
arvioida potilaiden eloonjäämisaste
|
Muutos 3, 6 ja 12 kuukaudesta protokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Montemezzo D, Fregonezi GA, Pereira DA, Britto RR, Reid WD. Influence of inspiratory muscle weakness on inspiratory muscle training responses in chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1398-407. doi: 10.1016/j.apmr.2014.02.022. Epub 2014 Mar 13.
- Fauchere I, Weber D, Maier W, Altwegg L, Luscher TF, Grunenfelder J, Nowak A, Tuller D, Genoni M, Falk V, Hermann M. Rehabilitation after TAVI compared to surgical aortic valve replacement. Int J Cardiol. 2014 May 15;173(3):564-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.121. Epub 2014 Mar 21. No abstract available.
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR00002509/FWA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoutusohjelma
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Illumina, Inc.Henry Ford Health SystemAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitauditYhdysvallat
-
East Tennessee State UniversityValmis
-
AUM Cardiovascular, Inc.PeruutettuSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekrytointi
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi