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Valvar 교정을 ​​시행한 중증 대동맥 협착증 환자의 심혈관 재활 (CARE-AS-MOTION)

2020년 5월 13일 업데이트: Marlus Karsten, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Valvar 교정을 ​​받은 중증 대동맥 협착증 환자의 심혈관 재활: 근육 구조, 조직 산소화, 내피 기능, 염증 프로필 및 자율 조절에 미치는 영향 - 무작위 시험

이 연구는 판막 치환술(sAVR) 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 중증 AS 환자의 자율신경, 내피 및 혈역학 기능, 흡기 근력, 말초 조직 산소화, 말초 및 호흡 근육 구조, 염증 프로파일을 평가할 것입니다. , 심혈관 재활과 관련된 병태 생리학적 메커니즘에 미치는 영향.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 대동맥 협착증(AS)은 판막이 제대로 열리지 않아 심박출량이 저하되는 질환입니다. 외과적 대동맥 판막 치환술(sAVR)은 AS 증상이 있는 경우 판막 수리를 지시하는 절차인 반면 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 sAVR 금기 사례를 지시하는 절차입니다.

목표: 심장 재활 프로그램(시술 전, 시술 초기, 시술 후기)이 자율신경계, 내피세포 및 혈류역학 기능, 흡기 근력, 말초 조직 산소화, 말초 및 호흡근 구조, 판막 복구 시술(sAVR 또는 TAVI)을 받은 중증 AS 환자의 염증 프로필.

방법: 현재 연구는 판막 수리 절차가 지시된 환자에 대한 무작위 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 4단계로 나뉩니다: 1단계(사전 절차); 2단계(초기 시술 후); 3단계(후기 시술 후) 및 4단계(후속 조치). 1단계: 참가자는 PR-I(중재 전) 또는 PR-C(대조군)로 무작위 배정됩니다. 수술 전 재활 프로그램은 매일 무릎 신근 근육의 신경근 전기 자극(NMES)과 흡기 근육 훈련(IMT) 세션으로 구성됩니다. PR-C 그룹은 매일 방문을 받지만 최소 부하를 사용하는 NMES + IMT 프로토콜을 사용합니다. 2단계: ER-II 또는 ER-CI(개입)와 ER-IC 또는 ER-CC(대조군) 간에 새로운 무작위가 수행됩니다. 개입 그룹은 초기 절차 후 재활(무릎 신근 근육의 NMES + 6주 동안 IMT)을 수행합니다. 제어 그룹은 로드 진행 없이 최소 로드를 사용하여 동일한 프로토콜을 수신합니다. 3단계: 모든 환자는 8주 동안 기존의 심장 재활 프로그램(에어로빅 및 저항 훈련)을 받게 됩니다. 4단계: 후속 조치(개입 없음)는 3, 6, 9 및 12개월 후에 수행됩니다. 평가 프로토콜은 심폐 운동 검사, 자율(심박 변이도), 내피(흐름 매개 혈관 확장), 혈역학 기능(심흉부 임피던스) 기능 능력(6분 보행 검사), 최대 흡기 압력, 말초 및 호흡 근육 구조로 구성됩니다. (초음파촬영) 및 조직 산소화(근적외선 분광법) 및 염증 프로필(OxLDL, TGF-β, TNF-α, IL-1b, IL-10 및 ICAM-1) 적절한 통계 테스트를 사용하여 시간을 비교합니다. -재활(실험 vs 가짜) 및 그룹 상호작용(sAVR vs TAVI). 샘플이 폐기되거나 손실된 경우 치료 의도 분석을 특성화하기 위해 기본 데이터가 이중으로 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
        • Marlus Karsten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 모집 전 3개월 동안 CRP에 참여하지 않은 NYHA 클래스 II-IV 환자; 40세 이상; 남녀 모두; 퇴행성 AS 및 밸브 수리 표시. 환자는 어떤 프로토콜을 거쳐야 하는지 알 수 없습니다.

제외 기준: 평가 또는 개입 절차를 수행하기 위한 인지 수준이 낮은 환자; 불안정 협심증 또는 치료 또는 측정에 대한 금기 사항을 나타내는 것; 연구 참여를 방해하는 근골격계, 뇌혈관 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대동맥 판막 교체
대동맥 판막 치환술을 받은 대동맥 협착증 환자
행동: 심혈관 재활 프로그램

1단계: 2주간의 호흡근 훈련 및 신경근 전기 자극(매일 병원에서).

2단계: 6주간의 호흡근 훈련 및 신경근 전기 자극(집에서 매일).

3단계: 8주간의 감독 하에 구조화된 에어로빅 및 저항 훈련이 결합되었습니다.
실험적: 경피적 대동맥 판막 이식
경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 대동맥 협착증 환자
행동: 심혈관 재활 프로그램

1단계: 2주간의 호흡근 훈련 및 신경근 전기 자극(매일 병원에서).

2단계: 6주간의 호흡근 훈련 및 신경근 전기 자극(집에서 매일).

3단계: 8주간의 감독 하에 구조화된 에어로빅 및 저항 훈련이 결합되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 기능
기간: 8주와 16주 사이의 변화
다른 생리학적 마커 중에서 최고 산소 소비량(VO2PEAK).
8주와 16주 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율 기능
기간: 2주, 8주, 16주에서 변경
ESC/NASPE 태스크 포스의 권장 사항에 따라 손목 심박수 모니터를 사용하여 심박수 변이도에 의해 평가됩니다.
2주, 8주, 16주에서 변경
내피 기능
기간: 2주, 8주, 16주의 변화
International Brachial Artery Reactivity Task Force에 따라 내피 의존성 흐름 매개 혈관 확장 (FMD) 기술에 의해 조사 될 것입니다.
2주, 8주, 16주의 변화
혈역학 기능
기간: 2주, 8주, 16주의 변화
심흉부 임피던스 장치(비침습적 접근)를 사용하여 심박출량을 평가합니다.
2주, 8주, 16주의 변화
염증 프로필
기간: 2주, 8주, 16주의 변화
혈장 수준은 상용 시스템을 사용하는 효소 결합 면역흡착 분석으로 결정됩니다.
2주, 8주, 16주의 변화
흡기 근력
기간: 2주, 8주, 16주의 변화
American Thoracic Society 및 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 디지털 장치를 사용하여 최대 흡기압(MIP)으로 평가됩니다.
2주, 8주, 16주의 변화
근육 구조(말초 근육)
기간: 8주와 16주 사이의 변화
초음파 시스템을 사용하여 대퇴사두근의 근육 두께(단면적)를 평가합니다.
8주와 16주 사이의 변화
근육 구조(호흡 근육)
기간: 8주와 16주 사이의 변화
초음파 시스템을 사용하여 대퇴사두근의 횡경막 두께(단면적)를 평가합니다.
8주와 16주 사이의 변화
조직 산소화
기간: 2주, 8주, 16주의 변화
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 근육 산소화(사두근 및 호흡근)를 확인합니다.
2주, 8주, 16주의 변화
기능적 용량
기간: 8주와 16주 사이의 변화
유리한 임상 조건에 있는 환자는 현재 지침에 따라 6분 도보 테스트(6MWT)에 의해 기능적으로 평가됩니다.
8주와 16주 사이의 변화
인류
기간: 프로토콜 이후 3, 6, 12개월에서 변경
환자의 생존율을 평가하기 위해
프로토콜 이후 3, 6, 12개월에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

협력자

Federal University of Health Science of Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Marlus Karsten, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR00002509/FWA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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