电子针灸鞋的疗效：慢性腰痛的临床试验 (EAS)
这项随机、双盲、平行组临床试验旨在研究“电针鞋”治疗慢性腰痛患者的疗效和安全性。
招募了 20-60 岁的慢性腰痛患者，男女皆有。 作为评估疗效的主要结果指标，使用“0-10 数字评定量表”。 次要结果指标包括疼痛缓解的速度。
实验组样本数与对照组样本数比例为1：1，预计总有效样本数为60个。 实验组将接受为期六周的“电针鞋”治疗和一周三次回诊，共接受18次治疗，每次疗程约一小时。 受试者将在治疗过程的第一周服用 NSAID 安慰剂。 NSAID 安慰剂第二周后禁用。
对照组也将接受为期六周的治疗，对照组每周平均回诊3次，每组给予受试者一小时的每只鞋伪电疗治疗组和对照组由进入运行在课程的第一周试验日，每次服用布洛芬400mg，每日服用3次，第二周后停用NSAID药物。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A. 诊断为慢性腰痛（疼痛持续超过 12 周）。
B.经研究者解释后同意参与并签署协议的受试者。
排除标准：
A. 诊断出患有癌症。 B. 更年期提前（50 岁之前）。 C. 卵巢切除术 D. 接受类固醇治疗 E. 类风湿性关节炎 F. 骨折或接受过背部手术。 G. 压迫综合症：例如 HIVD（椎间盘突出症），脊柱疾病。
H. 肾结石。 一、心脏起搏器用户。 J. 孕妇或预期怀孕的妇女。 K. 视觉障碍。 L. 糖尿病。 M. 内脏感染，例如 胰腺炎、肾炎。 N. 之前 30 天内正在进行其他临床试验（药物治疗或接受其他治疗）。 O.布洛芬的禁忌症。 P. 心脏、肝脏、胃肠道或肾脏功能不佳。 Q. 被医生怀疑有潜在疾病、疾病或任何其他可能危及受试者的原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子针灸鞋
实验组每周接受三次“电子针灸鞋”治疗，每次一小时。
进行了 6 周的治疗。
受试者仅在第一周服用安慰剂。
从第二周开始，没有给受试者开安慰剂或药物。
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实验组每周接受三次“电针鞋”治疗，每次一小时。 进行了 6 周的治疗。 对照组也接受为期六周的治疗，但受试者接受伪电疗。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组也接受为期六周的治疗，但受试者接受伪电疗。
受试者仅在第一周服用布洛芬（400mg，TID）。
从第二周开始，没有给受试者开安慰剂或药物。
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实验组仅在第一周服用安慰剂。
对照组仅在第一周服用布洛芬（400mg，TID）。
从第二周开始，两组都不再服用安慰剂或药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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止痛速度
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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