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電子鍼治療シューズの有効性: 慢性腰痛の臨床試験 (EAS)

2017年2月23日 更新者:Chen Yu Sheng

この無作為化二重盲検並行群臨床試験は、慢性腰痛患者に対する「電子鍼治療シューズ」治療の有効性と安全性を研究するために設計されました。

年齢20~60歳の男女両方の慢性腰痛患者を募集した。 有効性を評価するための主要な結果の尺度として、「0-10 数値評価尺度」が使用されました。 副次評価項目には、鎮痛速度が含まれていました。

実験群と対照群のサンプル数は 1:1 であり、総有効サンプル数は 60 と予想されます。 実験グループは、6 週間の「電子鍼治療シューズ」の治療を受け、1 週間のクリニックに戻って 3 回、合計 18 回の治療を受け、各コースは約 1 時間です。 被験者は、治療過程の最初の週にNSAIDプラセボを服用します。 NSAID プラセボを無効にして 2 週間後。

対照被験者も6週間の治療を受け入れ、対照被験者は週に3回均等にクリニックに戻り、各群は1時間ずつ被験者に与えられ、靴の疑似電気療法治療群と対照群から入力して実行されますコースの最初の週の試験日、それぞれイブプロフェン 400mg を服用し、1 日 3 回服用し、NSAID 薬を無効にした後の 2 週間目。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. 慢性腰痛(12週間以上続く痛み)と診断された方。

B. 研究者から説明を受けた後、関与することに同意し、同意書に署名した被験者。

除外基準:

A. がんと診断されました。 B.早期閉経(50歳未満)。 C. 卵巣摘出 D. ステロイド治療中 E. 関節リウマチ F. 骨折または背中の手術を受けた。 G. 圧迫症候群:例. HIVD (椎間板ヘルニア)、脊椎障害。

H. 腎結石。 I. ペースメーカーの使用者。 J. 妊娠中または妊娠を予定している女性。 K. 視覚障害。 L.糖尿病。 M. 内臓感染症。 膵炎、腎炎。 N. 前30日以内に他の臨床試験中(投薬中または他の治療を受けている)。 O. イブプロフェンの禁忌。 P. 心臓、肝臓、消化管または腎臓の機能低下。 Q. 被験者を危険にさらす可能性のある潜在的な病気、疾患、またはその他の理由について医師から疑われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子鍼治療靴
実験群は「電子鍼シュー」による1時間の治療を週3回受けます。 6週間の治療が行われました。 被験者は、最初の 1 週間だけプラセボを服用しました。 2 週目以降、プラセボや薬は被験者に処方されませんでした。

実験群は週3回、「電子鍼灸靴」による1時間の施術を受けます。 6週間の治療が行われました。

対照群も同様に6週間の治療を受けましたが、被験者は疑似電気療法を受けました.

PLACEBO_COMPARATOR:対照群
対照群も同様に6週間の治療を受けましたが、被験者は疑似電気療法を受けました. 被験者は最初の 1 週間だけイブプロフェン (400mg、TID) を服用しました。 2 週目以降、プラセボや薬は被験者に処方されませんでした。
実験グループは、最初の 1 週間だけプラセボを服用しました。 対照群は、最初の 1 週間だけイブプロフェン (400mg、TID) を服用しました。 2 週目以降、どちらのグループにもプラセボも薬も処方されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みのスコア
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みが和らぐスピード
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月15日

一次修了 (実際)

2012年1月30日

研究の完了 (実際)

2012年1月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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